- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04329702
심폐부전 생존자의 심리적 고통 개선을 위한 이동 대처 기술 훈련 (Blueprint)
심폐부전 생존자의 심리적 고통을 개선하기 위한 자기주도 모바일 대처 기술 훈련 개입 최적화
연구 개요
상세 설명
미국 집중 치료실(ICU)에서 매년 관리되는 심폐 기능 장애가 있는 200만 명의 생존율이 향상됨에 따라, 연구는 이러한 생존자들이 어떻게 심각하고 지속적인 심리적 고통(우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애)의 증상을 겪는지 명확히 했습니다. PTSD)-퇴원 후. 그러나 환자의 경험과 관련이 있고 개인화된 치료에 대한 많은 물리적, 사회적 및 재정적 장벽을 수용하는 개입은 거의 없습니다. 이 격차를 해소하기 위해 전화 및 웹 기반 대처 기술 교육(CST) 프로그램을 개발했습니다.
CST는 심리적 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 적응적 대처 기술의 사용을 목표로 하는 경험적으로 지원되는 심리사회적 개입입니다. 우리는 심폐 기능 부전으로 기계 환기를 받은 ICU 생존자의 일반 샘플 중에서 CST를 교육 프로그램(EP)과 비교하는 CSTEP이라는 다기관 무작위 임상 시험(RCT)을 수행했습니다. CST는 기준선 고통이 높은 사전 지정된 하위 그룹에서 6개월에 우울증 증상을 감소시키고 삶의 질을 개선했습니다. 또한 이 RCT는 고통이 심하지만 신체적 질병을 관리할 수 있는 환자를 식별하고 보다 편리하고 확장 가능한 방식으로 개입을 제공하기 위한 모범 사례에 관한 주요 질문을 식별했습니다. 마음챙김 개입(LIFT)을 테스트하는 최근 RCT에서 자기 주도 모바일 앱 접근 방식이 복용량, 준수 및 유지를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 많은 환자들이 명상 기반 개입에 대한 열의가 낮다고 보고했습니다.
두 번째 다기관 RCT 전에 필요한 것은 유망한 CST 콘텐츠를 LIFT에서 영감을 받은 모바일 앱 기반 전달 시스템에 적용한 다음 응답 가능성이 높은 대상 환자 모집단 내에서 테스트하는 것입니다(즉, 높은 기본 심리적 고통). ). 따라서 우리는 파일럿 RCT를 포함하는 2년 R34 혼합 방법 프로젝트를 제안합니다. 이 프로젝트에서는 45명의 심폐 기능 부전/부전 생존자를 동일한 비율로 3개 그룹 중 하나에 무작위 배정합니다: 비반응자를 위한 개입 + 치료사(n ~15) , 치료사 없는 중재(n ~15), 일반적인 관리 제어(n ~15). 무작위화는 ICU 서비스(내과 대 외과), 베이스라인 HADS 점수(<14 대 ≥14) 및 연령(<50 대 ≥50)에 따라 계층화됩니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 자기 주도형 모바일 앱(청사진) 및 자동 퇴원 후 고통 스크리닝 시스템의 사용성을 최적화합니다. (2) 3개월간의 후속 조치와 함께 파일럿 3군 RCT에서 청사진 대 일반적인 치료의 두 가지 유망한 반복을 테스트하고, (3) 청사진 구현에 대한 촉진제와 장벽을 탐색하고, 이러한 데이터를 사용하여 필요한 최종 수정 사항에 대한 정보를 제공합니다. 청사진 앱.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 성인(만 18세 이상)
- 포함 기준 #3이 충족되는 시간 동안 ≥24시간 동안 병원 환경에서 관리됨.
다음 중 ≥1로 정의되는 급성 심폐 기능 부전/부전:
- ≥4시간 동안 기관내관을 통한 기계적 환기
- 급성 호흡 부전의 경우 24시간 중 ≥4시간 동안 비침습적 환기(CPAP, BiPAP) 제공
- 보충 산소의 새로운 사용 ≥2 리터/분(또는 기준선 연속 산소의 증가)
- 모든 병인의 쇼크에 대한 승압제 사용
- 모든 병인의 쇼크에 대한 inotropes의 사용
- 폐 혈관 확장제 사용
- 심인성 쇼크에 대한 대동맥 풍선 펌프 또는 심장 보조 장치 사용
- 이뇨제 정맥 점적 사용
온전한 인지 상태
- 의료 차트에 따라 기존의 심각한 인지 장애(예: 치매)의 병력이 없습니다.
- 현재 상당한 인지 장애가 없음(Callahan 인지 상태 화면에서 ≥3 오류로 정의된 장애)
- 의사결정능력 있음
중증 및/또는 지속적인 정신 질환의 부재
- 현재 병원 입원 전 6개월 이내에 중증 및/또는 지속성 정신 질환(예: 정신병, 양극성 정동 장애, 분열정동 장애, 분열성 성격 장애, 정신분열증[의료 기록에 따름], 모든 정신과적 장애로 인한 입원)에 대한 치료
- 입원 또는 정보에 입각한 동의 시점에 적극적인 자살에 대한 지지가 없음
- 참여 능력을 손상시키는 심각한 활성 약물 남용 없음
- 기능적인 영어 유창성
제외 기준(병원 내):
- 퇴원 직후 예상되는 복잡한 의료(예: 계획된 수술, 이식 평가, 후속 치료를 위한 광범위한 여행 필요성, 파괴적 화학 요법/방사선 요법)
- 직원이 결정한 연구 절차를 완료할 수 없음
- 셀룰러 데이터 요금제가 있는 안정적인 스마트폰 또는 Wi-Fi에 대한 액세스 부족
포함 기준(퇴원 후)
1. HADS 총점 ≥8로 정의되는 상승된 기준선(T1) 심리적 고통 증상
제외 기준(퇴원 후)
- 퇴원 후 2개월 이내에 무작위 배정 실패.
- 다른 설명(예: 입원) 없이 무작위 배정 후 1개월 이내에 앱에 액세스하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대처 기술 교육 및 치료사 입력
참가자는 무작위 배정 후 48시간 이내에 CST 치료사에게 전화를 받아 연구 근거를 논의하고, 이완 운동을 실시하고, 앱을 검토하고 물류를 연구하게 됩니다.
참가자는 1개월 동안 Blueprint 모바일 앱을 사용합니다.
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중재는 4주간의 대처 기술 교육 프로그램을 제공하는 모바일 앱입니다.
이 앱에는 비디오, 시각적 및 텍스트 콘텐츠가 포함되어 있으며 함께 제공되는 PDF 통합 문서가 있습니다.
주간 작업(예: 비디오 보기, 설문 조사 완료)을 완료하고 참가자가 적응형 대처 기술의 실제 적용을 위한 컨텍스트로 현재 스트레스 요인을 사용하도록 코칭하는 타임라인 기반 프롬프트를 제공합니다.
치료사는 참가자에게 전화를 걸어 개입을 소개하고 간단한 이완 운동을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료사 입력 없이 대처 기술 훈련
참가자는 시험을 시작하기 위해 연구 코디네이터로부터 전화를 받게 됩니다.
참가자는 1개월 동안 Blueprint 모바일 앱을 사용합니다.
치료사 호출은 제공되지 않습니다.
앱 내 대화방 접속이 제공됩니다.
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중재는 4주간의 대처 기술 교육 프로그램을 제공하는 모바일 앱입니다.
이 앱에는 비디오, 시각적 및 텍스트 콘텐츠가 포함되어 있으며 함께 제공되는 PDF 통합 문서가 있습니다.
주간 작업(예: 비디오 보기, 설문 조사 완료)을 완료하고 참가자가 적응형 대처 기술의 실제 적용을 위한 컨텍스트로 현재 스트레스 요인을 사용하도록 코칭하는 타임라인 기반 프롬프트를 제공합니다.
앱 채팅방 접속이 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어 컨트롤
제어 참가자는 개입 참가자와 동일한 안전 감독을 받으며 연구 직원을 위한 전화 및 이메일 연락처가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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우울증과 불안 증상.
점수 범위는 0(좋음)에서 42(나쁨)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 사이
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우울증과 불안 증상.
점수 범위는 0(좋음)에서 42(나쁨)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 3개월 사이
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외상 후 스트레스 증상 목록(PTSS)의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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외상 후 스트레스 장애 증상.
점수 범위는 10(최고)에서 70(최악)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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외상 후 스트레스 증상 목록(PTSS)의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 사이
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외상 후 스트레스 장애 증상.
점수 범위는 10(최고)에서 70(최악)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 3개월 사이
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 무작위화 후 1개월
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수용성의 척도.
점수 범위는 8(최악)에서 32(최상)까지입니다.
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무작위화 후 1개월
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 무작위화 후 1개월
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개입 유용성의 척도. 10개의 항목은 각각 1에서 5까지 채점됩니다. 홀수 번호의 각 질문에 대해 점수에서 1을 뺍니다. 각 짝수 질문에 대해 5에서 해당 값을 뺍니다. 이 새 값을 가져와 총 점수를 더합니다. 그런 다음 여기에 2.5를 곱합니다. 점수의 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다. |
무작위화 후 1개월
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개입 순응
기간: 무작위화 후 1개월
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중재 세션, 주간 설문 조사 및 중재 횟수로 정량화
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무작위화 후 1개월
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삶의 질 변화 시각 아날로그 척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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삶의 질 측정.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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삶의 질 변화 시각 아날로그 척도
기간: 기준선과 무작위화 후 3개월 사이
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삶의 질 측정.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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기준선과 무작위화 후 3개월 사이
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환자 건강 설문지 10항목 척도 변경(PHQ-10)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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PHQ-15의 개조 버전입니다. 신체적 증상의 척도.
점수 범위는 10(최고)에서 20(최악)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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환자 건강 설문지 10항목 척도 변경(PHQ-10)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 사이
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PHQ-15의 개조 버전입니다. 신체적 증상의 척도.
점수 범위는 10(최고)에서 20(최악)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 3개월 사이
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우울증 및 불안 증상 빈도와 관련된 고통
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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참가자가 HADS에서 보고한 우울증 및 불안 증상이 얼마나 고통스러운지 보고할 수 있도록 HADS에 추가된 시각적 아날로그 척도.
점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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우울증 및 불안 증상 빈도와 관련된 고통
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 사이
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참가자가 HADS에서 보고한 우울증 및 불안 증상이 얼마나 고통스러운지 보고할 수 있도록 HADS에 추가된 시각적 아날로그 척도.
점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 3개월 사이
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PTSD 증상 빈도와 관련된 고통
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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참가자가 PTSS에서 보고한 우울증 및 불안 증상이 얼마나 고통스러운지 보고할 수 있도록 PTSS에 추가된 시각적 아날로그 척도입니다.
점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 1개월 사이
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PTSD 증상 빈도와 관련된 고통
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 사이
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참가자가 PTSS에서 보고한 우울증 및 불안 증상이 얼마나 고통스러운지 보고할 수 있도록 PTSS에 추가된 시각적 아날로그 척도입니다.
점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 3개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher E Cox, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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