- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329702
Mobil mestringstrening for å forbedre hjerte- og luftveissvikt overlevendes psykiske plager (Blueprint)
Optimalisering av en selvstyrt mobil mestringsopplæringsintervensjon for å forbedre kardiorespiratorisk svikt overlevendes psykiske plager
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ettersom overlevelsen har forbedret seg for de 2 millioner menneskene med kardiorespirasjonssvikt som administreres årlig på amerikanske intensivavdelinger (ICUs), har forskning klarlagt hvordan disse overlevende lider av alvorlige og vedvarende symptomer på psykiske plager-depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse ( PTSD) - etter utskrivning. Det finnes imidlertid få intervensjoner som er relevante for pasientenes erfaringer og som også imøtekommer deres mange fysiske, sosiale og økonomiske barrierer for personlig tilpasset omsorg. For å fylle dette gapet utviklet vi et telefon- og nettbasert mestringsopplæringsprogram (CST).
CST er en empirisk støttet psykososial intervensjon som retter seg mot bruken av adaptive mestringsferdigheter for å redusere psykiske plager og forbedre livskvaliteten. Vi gjennomførte en multisenter randomisert klinisk studie (RCT) kalt CSTEP som sammenlignet CST med et utdanningsprogram (EP) blant et generelt utvalg av ICU-overlevende som mottok mekanisk ventilasjon for kardiorespirasjonssvikt. CST reduserte depresjonssymptomer og forbedret livskvalitet etter 6 måneder i en forhåndsspesifisert undergruppe med forhøyet grunnlinjebesvær. Denne RCT-en identifiserte også nøkkelspørsmål angående beste praksis for å identifisere pasienter som er svært bekymret, men hvis fysiske sykdom er håndterbar, i tillegg til å levere intervensjonen på en mer praktisk og skalerbar måte. I en nylig RCT-testing av en oppmerksomhetsintervensjon (LIFT), fant vi at en selvstyrt mobilapp-tilnærming økte dosen, etterlevelsen og oppbevaringen. Imidlertid rapporterte mange pasienter lav entusiasme for en meditasjonsbasert intervensjon.
Det som trengs før en andre multisenter RCT er å bruke det lovende CST-innholdet på et LIFT-inspirert mobilapp-basert leveringssystem, og deretter å teste det innenfor en målrettet pasientpopulasjon med høy sannsynlighet for respons (dvs. ). Derfor foreslår vi et 2-årig R34-prosjekt med blandede metoder som inkluderer en pilot-RCT der vi vil randomisere 45 overlevende kardiorespiratorisk svikt/insuffisiens til en av tre armer i like forhold: intervensjon pluss terapeut for ikke-respondere (n ~15) , intervensjon uten terapeut (n ~15), og vanlig omsorgskontroll (n ~15). Randomisering vil bli stratifisert etter ICU-tjeneste (medisinsk vs. kirurgisk), baseline HADS-score (<14 vs. ≥14) og alder (<50 vs. ≥50). Våre spesifikke mål vil: (1) Optimalisere brukervennligheten til en selvstyrt mobilapp (Blueprint) og et automatisert nødscreeningssystem etter utskrivning; (2) Test to lovende iterasjoner av Blueprint vs. vanlig omsorg i en pilot 3-arms RCT med 3-måneders oppfølging, og (3) Utforsk fasilitatorer og barrierer for Blueprint-implementering ved å bruke disse dataene til å informere om eventuelle nødvendige endelige revisjoner av Blueprint-appen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Voksen (alder ≥18)
- Håndteres på sykehus i ≥24 timer i løpet av tiden inklusjonskriterium #3 er oppfylt.
Akutt kardiorespiratorisk svikt/insuffisiens, definert som ≥1 av følgende:
- mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥4 timer
- ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) i ≥4 timer i en 24-timers periode gitt for akutt respirasjonssvikt
- ny bruk av ekstra oksygen ≥2 liter per minutt (eller økning i baseline kontinuerlig oksygen)
- bruk av vasopressorer for sjokk av enhver etiologi
- bruk av inotroper for sjokk av enhver etiologi
- bruk av pulmonale vasodilatorer
- bruk av aortaballongpumpe eller hjerteassistent for kardiogent sjokk
- bruk av vanndrivende intravenøst drypp
Kognitiv status intakt
- Ingen historie med eksisterende betydelig kognitiv svikt (f.eks. demens) i henhold til medisinsk diagram
- Fravær av nåværende betydelig kognitiv svekkelse (nedsettelse definert som ≥3 feil på Callahan kognitive statusskjermbilde)
- Beslutningskapasitet tilstede
Fravær av alvorlig og/eller vedvarende psykisk lidelse
- Behandling for alvorlig og/eller vedvarende psykisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar affektiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizoid personlighetsforstyrrelse, schizofreni [i henhold til journal], sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk lidelse) innen 6 måneder før gjeldende sykehusinnleggelse
- Ingen godkjenning av aktiv suicidalitet på tidspunktet for innleggelse eller informert samtykke
- Ingen aktiv rusmisbruk i en alvorlighetsgrad som svekker evnen til å delta
- Funksjonell flytende engelsk
UTSLUTTELSESKRITERIER (på sykehus):
- Kompleks medisinsk behandling forventes like etter utskrivning (f.eks. planlagte operasjoner, transplantasjonsevaluering, omfattende reisebehov for oppfølging, forstyrrende kjemoterapi/strålebehandling)
- Kan ikke fullføre studieprosedyrer som bestemt av personalet
- Mangel på tilgang til enten pålitelig smarttelefon med mobildataplan eller wifi
INKLUSJONSKRITERIER (etter utskrivning)
1. Forhøyede baseline (T1) psykiske plager symptomer, definert som HADS totalscore på ≥8
UTSLUTTELSESKRITERIER (etter utskrivning)
- Unnlatelse av randomisering innen 2 måneder etter utskrivning.
- Manglende tilgang til appen innen 1 måned etter randomisering i fravær av annen forklaring (f.eks. sykehusinnleggelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mestringsferdighetstrening pluss terapeutinnspill
Deltakerne vil motta en CST-terapeutsamtale innen 48 timer etter randomisering for å diskutere studiebegrunnelsen, for å gjennomføre en avspenningsøvelse og for å gjennomgå app- og studielogistikk.
Deltakerne vil bruke Blueprint-mobilappen i 1 måned.
|
Intervensjonen er en mobilapp som gir et 4-ukers program med mestringstrening.
Appen inneholder video-, visuelt- og tekstinnhold og har en tilhørende PDF-arbeidsbok.
Den gir tidslinjedrevne oppfordringer til å fullføre ukentlige oppgaver (f.eks. se på videoer, fullføre spørreundersøkelser) og veilede deltakere til å bruke sine nåværende stressfaktorer som kontekst for real-life anvendelse av adaptive mestringsferdigheter.
En terapeut vil ringe deltakeren for å introdusere intervensjonen og utføre en kort avspenningsøvelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mestringstrening uten innspill fra terapeut
Deltakerne vil motta en samtale fra en forskningskoordinator for å få dem i gang med forsøket.
Deltakerne vil bruke Blueprint-mobilappen i 1 måned.
Ingen terapeutsamtaler vil bli gitt.
Tilgang til chatterom i appen vil bli gitt.
|
Intervensjonen er en mobilapp som gir et 4-ukers program med mestringstrening.
Appen inneholder video-, visuelt- og tekstinnhold og har en tilhørende PDF-arbeidsbok.
Den gir tidslinjedrevne oppfordringer til å fullføre ukentlige oppgaver (f.eks. se på videoer, fullføre spørreundersøkelser) og veilede deltakere til å bruke sine nåværende stressfaktorer som kontekst for real-life anvendelse av adaptive mestringsferdigheter.
App-chatromstilgang vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorgskontroll
Kontrolldeltakere vil motta samme sikkerhetstilsyn som intervensjonsdeltakere og vil få telefon- og e-postkontakter for studiepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
Depresjon og angstsymptomer.
Poeng varierer fra 0 (bedre) til 42 (dårligere)
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Depresjon og angstsymptomer.
Poeng varierer fra 0 (bedre) til 42 (dårligere)
|
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i posttraumatisk stresssymptombeholdning (PTSS)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Poeng kan variere fra 10 (best) til 70 (dårligst).
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Endring i posttraumatisk stresssymptombeholdning (PTSS)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Poengsummen kan variere fra 10 (best) til 70 (dårligst).
|
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Et mål på aksept.
Poeng kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (best)
|
1 måned etter randomisering
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Et mål på intervensjonsbrukbarhet. Hver av 10 elementer gis fra 1 til 5. For hvert av spørsmålene med oddetall, trekk 1 fra poengsummen. For hvert av spørsmålene med partall, trekk verdien fra 5. Ta disse nye verdiene og legg sammen den totale poengsummen. Deretter multipliser dette med 2,5. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best) |
1 måned etter randomisering
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Kvantifisert etter antall intervensjonsøkter, ukentlige undersøkelser og intervensjon
|
1 måned etter randomisering
|
|
Endring i livskvalitet visuell analog skala
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
Et mål på livskvalitet.
Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Endring i livskvalitet visuell analog skala
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Et mål på livskvalitet.
Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema 10-elementskala (PHQ-10)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
En tilpasset versjon av PHQ-15; et mål på fysiske symptomer.
Poeng kan variere fra 10 (best) til 20 (dårligst).
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema 10-elementskala (PHQ-10)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
En tilpasset versjon av PHQ-15; et mål på fysiske symptomer.
Poeng kan variere fra 10 (best) til 20 (dårligst).
|
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Nød forbundet med depresjon og angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
En visuell analog skala vedlagt HADS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjons- og angstsymptomene som de rapporterte i HADS.
Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Nød forbundet med depresjon og angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
En visuell analog skala vedlagt HADS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjons- og angstsymptomene som de rapporterte i HADS.
Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Nød assosiert med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
En visuell analog skala vedlagt PTSS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjons- og angstsymptomene som de rapporterte i PTSS.
Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Nød assosiert med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
En visuell analog skala vedlagt PTSS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjons- og angstsymptomene som de rapporterte i PTSS.
Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .