Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil mestringstrening for å forbedre hjerte- og luftveissvikt overlevendes psykiske plager (Blueprint)

2. juni 2022 oppdatert av: Duke University

Optimalisering av en selvstyrt mobil mestringsopplæringsintervensjon for å forbedre kardiorespiratorisk svikt overlevendes psykiske plager

Dette er en randomisert pilotstudie som involverer voksne overlevende av kardiorespiratorisk svikt behandlet på intensivavdelinger (ICUs) som er designet for å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den kliniske effekten av en mestringsferdighetstreningsintervensjon (Blueprint) levert via en mobilapp. Denne utprøvingen vil tillate oss å avgjøre om nye endringer i intervensjonslevering, inklusjonskriterier og andre faktorer er vellykkede. Den vil også informere om utviklingen av en neste-trinns effektfokusert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ettersom overlevelsen har forbedret seg for de 2 millioner menneskene med kardiorespirasjonssvikt som administreres årlig på amerikanske intensivavdelinger (ICUs), har forskning klarlagt hvordan disse overlevende lider av alvorlige og vedvarende symptomer på psykiske plager-depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse ( PTSD) - etter utskrivning. Det finnes imidlertid få intervensjoner som er relevante for pasientenes erfaringer og som også imøtekommer deres mange fysiske, sosiale og økonomiske barrierer for personlig tilpasset omsorg. For å fylle dette gapet utviklet vi et telefon- og nettbasert mestringsopplæringsprogram (CST).

CST er en empirisk støttet psykososial intervensjon som retter seg mot bruken av adaptive mestringsferdigheter for å redusere psykiske plager og forbedre livskvaliteten. Vi gjennomførte en multisenter randomisert klinisk studie (RCT) kalt CSTEP som sammenlignet CST med et utdanningsprogram (EP) blant et generelt utvalg av ICU-overlevende som mottok mekanisk ventilasjon for kardiorespirasjonssvikt. CST reduserte depresjonssymptomer og forbedret livskvalitet etter 6 måneder i en forhåndsspesifisert undergruppe med forhøyet grunnlinjebesvær. Denne RCT-en identifiserte også nøkkelspørsmål angående beste praksis for å identifisere pasienter som er svært bekymret, men hvis fysiske sykdom er håndterbar, i tillegg til å levere intervensjonen på en mer praktisk og skalerbar måte. I en nylig RCT-testing av en oppmerksomhetsintervensjon (LIFT), fant vi at en selvstyrt mobilapp-tilnærming økte dosen, etterlevelsen og oppbevaringen. Imidlertid rapporterte mange pasienter lav entusiasme for en meditasjonsbasert intervensjon.

Det som trengs før en andre multisenter RCT er å bruke det lovende CST-innholdet på et LIFT-inspirert mobilapp-basert leveringssystem, og deretter å teste det innenfor en målrettet pasientpopulasjon med høy sannsynlighet for respons (dvs. ). Derfor foreslår vi et 2-årig R34-prosjekt med blandede metoder som inkluderer en pilot-RCT der vi vil randomisere 45 overlevende kardiorespiratorisk svikt/insuffisiens til en av tre armer i like forhold: intervensjon pluss terapeut for ikke-respondere (n ~15) , intervensjon uten terapeut (n ~15), og vanlig omsorgskontroll (n ~15). Randomisering vil bli stratifisert etter ICU-tjeneste (medisinsk vs. kirurgisk), baseline HADS-score (<14 vs. ≥14) og alder (<50 vs. ≥50). Våre spesifikke mål vil: (1) Optimalisere brukervennligheten til en selvstyrt mobilapp (Blueprint) og et automatisert nødscreeningssystem etter utskrivning; (2) Test to lovende iterasjoner av Blueprint vs. vanlig omsorg i en pilot 3-arms RCT med 3-måneders oppfølging, og (3) Utforsk fasilitatorer og barrierer for Blueprint-implementering ved å bruke disse dataene til å informere om eventuelle nødvendige endelige revisjoner av Blueprint-appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Voksen (alder ≥18)
  2. Håndteres på sykehus i ≥24 timer i løpet av tiden inklusjonskriterium #3 er oppfylt.
  3. Akutt kardiorespiratorisk svikt/insuffisiens, definert som ≥1 av følgende:

    • mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥4 timer
    • ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) i ≥4 timer i en 24-timers periode gitt for akutt respirasjonssvikt
    • ny bruk av ekstra oksygen ≥2 liter per minutt (eller økning i baseline kontinuerlig oksygen)
    • bruk av vasopressorer for sjokk av enhver etiologi
    • bruk av inotroper for sjokk av enhver etiologi
    • bruk av pulmonale vasodilatorer
    • bruk av aortaballongpumpe eller hjerteassistent for kardiogent sjokk
    • bruk av vanndrivende intravenøst ​​drypp
  4. Kognitiv status intakt

    • Ingen historie med eksisterende betydelig kognitiv svikt (f.eks. demens) i henhold til medisinsk diagram
    • Fravær av nåværende betydelig kognitiv svekkelse (nedsettelse definert som ≥3 feil på Callahan kognitive statusskjermbilde)
    • Beslutningskapasitet tilstede
  5. Fravær av alvorlig og/eller vedvarende psykisk lidelse

    • Behandling for alvorlig og/eller vedvarende psykisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar affektiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizoid personlighetsforstyrrelse, schizofreni [i henhold til journal], sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk lidelse) innen 6 måneder før gjeldende sykehusinnleggelse
    • Ingen godkjenning av aktiv suicidalitet på tidspunktet for innleggelse eller informert samtykke
    • Ingen aktiv rusmisbruk i en alvorlighetsgrad som svekker evnen til å delta
  6. Funksjonell flytende engelsk

UTSLUTTELSESKRITERIER (på sykehus):

  1. Kompleks medisinsk behandling forventes like etter utskrivning (f.eks. planlagte operasjoner, transplantasjonsevaluering, omfattende reisebehov for oppfølging, forstyrrende kjemoterapi/strålebehandling)
  2. Kan ikke fullføre studieprosedyrer som bestemt av personalet
  3. Mangel på tilgang til enten pålitelig smarttelefon med mobildataplan eller wifi

INKLUSJONSKRITERIER (etter utskrivning)

1. Forhøyede baseline (T1) psykiske plager symptomer, definert som HADS totalscore på ≥8

UTSLUTTELSESKRITERIER (etter utskrivning)

  1. Unnlatelse av randomisering innen 2 måneder etter utskrivning.
  2. Manglende tilgang til appen innen 1 måned etter randomisering i fravær av annen forklaring (f.eks. sykehusinnleggelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mestringsferdighetstrening pluss terapeutinnspill
Deltakerne vil motta en CST-terapeutsamtale innen 48 timer etter randomisering for å diskutere studiebegrunnelsen, for å gjennomføre en avspenningsøvelse og for å gjennomgå app- og studielogistikk. Deltakerne vil bruke Blueprint-mobilappen i 1 måned.
Intervensjonen er en mobilapp som gir et 4-ukers program med mestringstrening. Appen inneholder video-, visuelt- og tekstinnhold og har en tilhørende PDF-arbeidsbok. Den gir tidslinjedrevne oppfordringer til å fullføre ukentlige oppgaver (f.eks. se på videoer, fullføre spørreundersøkelser) og veilede deltakere til å bruke sine nåværende stressfaktorer som kontekst for real-life anvendelse av adaptive mestringsferdigheter. En terapeut vil ringe deltakeren for å introdusere intervensjonen og utføre en kort avspenningsøvelse.
Andre navn:
  • Blåkopi; mobil mestringstrening (mCST) pluss terapeut
Eksperimentell: mestringstrening uten innspill fra terapeut
Deltakerne vil motta en samtale fra en forskningskoordinator for å få dem i gang med forsøket. Deltakerne vil bruke Blueprint-mobilappen i 1 måned. Ingen terapeutsamtaler vil bli gitt. Tilgang til chatterom i appen vil bli gitt.
Intervensjonen er en mobilapp som gir et 4-ukers program med mestringstrening. Appen inneholder video-, visuelt- og tekstinnhold og har en tilhørende PDF-arbeidsbok. Den gir tidslinjedrevne oppfordringer til å fullføre ukentlige oppgaver (f.eks. se på videoer, fullføre spørreundersøkelser) og veilede deltakere til å bruke sine nåværende stressfaktorer som kontekst for real-life anvendelse av adaptive mestringsferdigheter. App-chatromstilgang vil bli gitt.
Andre navn:
  • Blåkopi; mobil mestringstrening (mCST)
Ingen inngripen: vanlig omsorgskontroll
Kontrolldeltakere vil motta samme sikkerhetstilsyn som intervensjonsdeltakere og vil få telefon- og e-postkontakter for studiepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Depresjon og angstsymptomer. Poeng varierer fra 0 (bedre) til 42 (dårligere)
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
Depresjon og angstsymptomer. Poeng varierer fra 0 (bedre) til 42 (dårligere)
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
Endring i posttraumatisk stresssymptombeholdning (PTSS)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Poeng kan variere fra 10 (best) til 70 (dårligst).
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Endring i posttraumatisk stresssymptombeholdning (PTSS)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Poengsummen kan variere fra 10 (best) til 70 (dårligst).
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Et mål på aksept. Poeng kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (best)
1 måned etter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering

Et mål på intervensjonsbrukbarhet. Hver av 10 elementer gis fra 1 til 5. For hvert av spørsmålene med oddetall, trekk 1 fra poengsummen.

For hvert av spørsmålene med partall, trekk verdien fra 5. Ta disse nye verdiene og legg sammen den totale poengsummen. Deretter multipliser dette med 2,5. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)

1 måned etter randomisering
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Kvantifisert etter antall intervensjonsøkter, ukentlige undersøkelser og intervensjon
1 måned etter randomisering
Endring i livskvalitet visuell analog skala
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Et mål på livskvalitet. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Endring i livskvalitet visuell analog skala
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
Et mål på livskvalitet. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best)
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
Endring i pasienthelsespørreskjema 10-elementskala (PHQ-10)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
En tilpasset versjon av PHQ-15; et mål på fysiske symptomer. Poeng kan variere fra 10 (best) til 20 (dårligst).
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Endring i pasienthelsespørreskjema 10-elementskala (PHQ-10)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
En tilpasset versjon av PHQ-15; et mål på fysiske symptomer. Poeng kan variere fra 10 (best) til 20 (dårligst).
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
Nød forbundet med depresjon og angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
En visuell analog skala vedlagt HADS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjons- og angstsymptomene som de rapporterte i HADS. Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Nød forbundet med depresjon og angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
En visuell analog skala vedlagt HADS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjons- og angstsymptomene som de rapporterte i HADS. Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
Nød assosiert med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
En visuell analog skala vedlagt PTSS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjons- og angstsymptomene som de rapporterte i PTSS. Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
Mellom baseline og 1 måned etter randomisering
Nød assosiert med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering
En visuell analog skala vedlagt PTSS som lar deltakerne rapportere hvor plagsomme de oppfatter depresjons- og angstsymptomene som de rapporterte i PTSS. Poeng varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
Mellom baseline og 3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101848
  • 1R34HL145387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge alle NIHs retningslinjer og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Vi vil følge NIH og institusjonelle retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil følge NIH og institusjonelle retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere