Mobilny trening umiejętności radzenia sobie w celu poprawy psychologicznego dystresu osób, które przeżyły niewydolność krążeniowo-oddechową (Blueprint)
Optymalizacja interwencji szkoleniowej samokierowanych mobilnych umiejętności radzenia sobie w celu poprawy psychicznego dystresu osób, które przeżyły niewydolność krążeniowo-oddechową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz z poprawą przeżywalności 2 milionów osób z niewydolnością krążeniowo-oddechową leczonych corocznie na amerykańskich oddziałach intensywnej terapii (OIOM), badania wyjaśniły, w jaki sposób ci, którzy przeżyli, cierpią z powodu poważnych i uporczywych objawów psychicznego dystresu, depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego ( PTSD) – po wypisie. Jednak istnieje niewiele interwencji, które są istotne dla doświadczeń pacjentów i uwzględniają ich liczne fizyczne, społeczne i finansowe bariery w spersonalizowanej opiece. Aby wypełnić tę lukę, opracowaliśmy telefoniczny i internetowy program szkolenia umiejętności radzenia sobie (CST).
CST to wspierana empirycznie interwencja psychospołeczna, której celem jest wykorzystanie adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie w celu zmniejszenia stresu psychicznego i poprawy jakości życia. Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) o nazwie CSTEP, w którym porównano CST z programem edukacyjnym (EP) wśród ogólnej próby osób, które przeżyły OIOM, które otrzymały wentylację mechaniczną z powodu niewydolności krążeniowo-oddechowej. CST zmniejszyło objawy depresji i poprawiło jakość życia po 6 miesiącach we wcześniej określonej podgrupie z podwyższonym wyjściowym poziomem dystresu. W tym RCT zidentyfikowano również kluczowe pytania dotyczące najlepszych praktyk w zakresie identyfikowania pacjentów, którzy są bardzo zestresowani, ale których choroba fizyczna jest możliwa do opanowania, a także zapewniania interwencji w wygodniejszy i skalowalny sposób. W niedawnym RCT testującym interwencję uważności (LIFT) odkryliśmy, że samodzielne podejście do aplikacji mobilnej zwiększyło dawkę, przestrzeganie i retencję. Jednak wielu pacjentów zgłosiło niski entuzjazm dla interwencji opartej na medytacji.
To, co jest potrzebne przed drugim wieloośrodkowym RCT, to zastosowanie obiecującej treści CST w systemie dostarczania opartym na aplikacji mobilnej inspirowanym LIFT, a następnie przetestowanie jej w docelowej populacji pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem odpowiedzi (tj. ). Dlatego proponujemy 2-letni projekt R34 oparty na metodach mieszanych, który obejmuje pilotażowy RCT, w którym losowo przydzielimy 45 osób, które przeżyły niewydolność krążeniowo-oddechową do jednej z trzech grup w równych proporcjach: interwencja plus terapeuta dla osób niereagujących (n ~15) , interwencja bez terapeuty (n ~15) i zwykła kontrola opieki (n ~15). Randomizacja zostanie podzielona na straty według rodzaju pobytu na OIOM-ie (lekarski vs. chirurgiczny), początkowej punktacji HADS (<14 vs. ≥14) i wieku (<50 vs. ≥50). Naszymi szczegółowymi celami będą: (1) Optymalizacja użyteczności aplikacji mobilnej do samodzielnego kierowania (Plan) oraz zautomatyzowanego systemu badań przesiewowych po wypisaniu ze szpitala; (2) Przetestuj dwie obiecujące iteracje Planu w porównaniu ze zwykłą opieką w pilotażowym 3-ramiennym RCT z 3-miesięczną obserwacją oraz (3) Zbadaj czynniki ułatwiające i bariery we wdrażaniu Planu, wykorzystując te dane do informowania o wszelkich niezbędnych ostatecznych zmianach w Aplikacja Blueprint.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Dorosły (wiek ≥18 lat)
- Opieka w warunkach szpitalnych przez ≥24 godziny w czasie spełnienia kryterium włączenia nr 3.
Ostra niewydolność/niewydolność krążeniowo-oddechowa, zdefiniowana jako ≥1 z poniższych:
- wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą przez ≥4 godziny
- wentylacja nieinwazyjna (CPAP, BiPAP) przez ≥4 godziny w ciągu doby pod warunkiem ostrej niewydolności oddechowej
- nowe zastosowanie dodatkowego tlenu ≥2 litry na minutę (lub zwiększenie podstawowego ciągłego podawania tlenu)
- stosowanie wazopresorów we wstrząsie o dowolnej etiologii
- stosowanie leków inotropowych we wstrząsie o dowolnej etiologii
- stosowanie leków rozszerzających naczynia płucne
- stosowanie pompy balonowej do aorty lub urządzenia wspomagającego pracę serca we wstrząsie kardiogennym
- zastosowanie kroplówki dożylnej o działaniu moczopędnym
Stan poznawczy nienaruszony
- Brak wcześniejszego znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (np. demencji) zgodnie z kartą medyczną
- Brak aktualnych istotnych zaburzeń funkcji poznawczych (upośledzenie definiowane jako ≥3 błędy na ekranie stanu funkcji poznawczych Callahana)
- Obecna zdolność decyzyjna
Brak ciężkiej i/lub uporczywej choroby psychicznej
- Leczenie ciężkiej i/lub uporczywej choroby psychicznej (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizoafektywne, schizoidalne zaburzenie osobowości, schizofrenia [zgodnie z dokumentacją medyczną], hospitalizacja z powodu jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających obecną hospitalizację
- Brak poparcia dla aktywnego samobójstwa w momencie przyjęcia lub świadomej zgody
- Brak nadużywania substancji czynnej w stopniu upośledzającym zdolność do uczestnictwa
- Funkcjonalna płynna znajomość języka angielskiego
KRYTERIA WYKLUCZENIA (w szpitalu):
- Kompleksowa opieka medyczna spodziewana wkrótce po wypisaniu ze szpitala (np. planowane operacje, ocena transplantacji, konieczność długich podróży w celu dalszej opieki, destrukcyjny schemat chemioterapii/radioterapii)
- Nie można ukończyć procedur badania określonych przez personel
- Brak dostępu do niezawodnego smartfona z pakietem danych komórkowych lub Wi-Fi
KRYTERIA WŁĄCZENIA (po wypisie)
1. Podwyższone początkowe (T1) objawy dystresu psychicznego, zdefiniowane jako całkowity wynik HADS ≥8
KRYTERIA WYKLUCZENIA (po wypisie)
- Brak randomizacji w ciągu 2 miesięcy po wypisie.
- Brak dostępu do aplikacji w ciągu 1 miesiąca po randomizacji w przypadku braku innego wyjaśnienia (np. hospitalizacja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening umiejętności radzenia sobie oraz wkład terapeuty
Uczestnicy otrzymają telefon z terapeutą CST w ciągu 48 godzin od randomizacji w celu omówienia uzasadnienia badania, przeprowadzenia ćwiczenia relaksacyjnego oraz przeglądu logistyki aplikacji i badania.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej Blueprint przez 1 miesiąc.
|
Behawioralne: Aplikacja mobilna do treningu umiejętności radzenia sobie z telefonem od terapeuty CST
Interwencja to aplikacja mobilna, która dostarcza 4-tygodniowy program treningu umiejętności radzenia sobie.
Aplikacja zawiera treści wideo, wizualne i tekstowe oraz ma towarzyszący skoroszyt PDF.
Zapewnia podpowiedzi oparte na osi czasu, aby wykonać cotygodniowe zadania (np. oglądanie filmów, wypełnianie ankiet) i szkoli uczestników, aby używali obecnych stresorów jako kontekstu do praktycznego zastosowania adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie.
Terapeuta wezwie uczestnika do wprowadzenia interwencji i wykonania krótkiego ćwiczenia relaksacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: trening umiejętności radzenia sobie bez udziału terapeuty
Uczestnicy otrzymają telefon od koordynatora badań, aby rozpocząć próbę.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej Blueprint przez 1 miesiąc.
Nie będą zapewniane połączenia z terapeutami.
Zapewniony zostanie dostęp do pokoju rozmów w aplikacji.
|
Interwencja to aplikacja mobilna, która dostarcza 4-tygodniowy program treningu umiejętności radzenia sobie.
Aplikacja zawiera treści wideo, wizualne i tekstowe oraz ma towarzyszący skoroszyt PDF.
Zapewnia podpowiedzi oparte na osi czasu, aby wykonać cotygodniowe zadania (np. oglądanie filmów, wypełnianie ankiet) i szkoli uczestników, aby używali obecnych stresorów jako kontekstu do praktycznego zastosowania adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie.
Zapewniony zostanie dostęp do pokoju czatu w aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: zwykła kontrola pielęgnacyjna
Uczestnicy kontroli otrzymają taki sam nadzór nad bezpieczeństwem jak uczestnicy interwencji i otrzymają kontakty telefoniczne i e-mailowe dla personelu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
Objawy depresji i lęku.
Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 42 (gorzej)
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
Objawy depresji i lęku.
Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 42 (gorzej)
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w Inwentarzu objawów stresu pourazowego (PTSS)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
Objawy zespołu stresu pourazowego.
Wyniki mogą wahać się od 10 (najlepszy) do 70 (najgorszy).
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
|
Zmiana w Inwentarzu objawów stresu pourazowego (PTSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
Objawy zespołu stresu pourazowego.
Wyniki mogą wahać się od 10 (najlepszy) do 70 (najgorszy).
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
|
Miara akceptacji.
Wyniki mogą wahać się od 8 (najgorszy) do 32 (najlepszy)
|
1 miesiąc po randomizacji
|
|
Skala użyteczności systemów (SUS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
|
Miara użyteczności interwencji. Każda z 10 pozycji jest punktowana od 1 do 5. Za każde z nieparzystych pytań odejmij 1 od wyniku. Dla każdego z parzystych pytań odejmij ich wartość od 5. Weź te nowe wartości i dodaj całkowity wynik. Następnie pomnóż to przez 2,5. Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) |
1 miesiąc po randomizacji
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
|
Określone ilościowo na podstawie liczby sesji interwencyjnych, cotygodniowych ankiet i interwencji
|
1 miesiąc po randomizacji
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej jakości życia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
Miara jakości życia.
Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej jakości życia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiącem po randomizacji
|
Miara jakości życia.
Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiącem po randomizacji
|
|
Zmiana w 10-itemowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-10)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
Dostosowana wersja PHQ-15; miara objawów fizycznych.
Wyniki mogą wahać się od 10 (najlepszy) do 20 (najgorszy).
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
|
Zmiana w 10-itemowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-10)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
Dostosowana wersja PHQ-15; miara objawów fizycznych.
Wyniki mogą wahać się od 10 (najlepszy) do 20 (najgorszy).
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
|
Dystres związany z depresją i częstością objawów lękowych
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
Wizualna skala analogowa dołączona do HADS, która pozwala uczestnikom zgłosić, jak niepokojące są dla nich objawy depresji i lęku, które zgłaszali w HADS.
Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
|
Dystres związany z depresją i częstością objawów lękowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
Wizualna skala analogowa dołączona do HADS, która pozwala uczestnikom zgłosić, jak niepokojące są dla nich objawy depresji i lęku, które zgłaszali w HADS.
Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
|
Dystres związany z częstością objawów PTSD
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
Wizualna skala analogowa dołączona do PTSS, która pozwala uczestnikom zgłaszać, jak niepokojące są dla nich objawy depresji i lęku, które zgłaszali w PTSS.
Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po randomizacji
|
|
Dystres związany z częstością objawów PTSD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
Wizualna skala analogowa dołączona do PTSS, która pozwala uczestnikom zgłaszać, jak niepokojące są dla nich objawy depresji i lęku, które zgłaszali w PTSS.
Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .