- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329702
Formation mobile aux compétences d'adaptation pour améliorer la détresse psychologique des survivants de l'insuffisance cardiorespiratoire (Blueprint)
Optimisation d'une intervention de formation aux compétences d'adaptation mobiles autodirigées pour améliorer la détresse psychologique des survivants d'insuffisance cardiorespiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que la survie s'est améliorée pour les 2 millions de personnes atteintes d'insuffisance cardiorespiratoire prises en charge chaque année dans les unités de soins intensifs (USI) américaines, la recherche a clarifié comment ces survivants souffrent de symptômes graves et persistants de détresse psychologique - dépression, anxiété et trouble de stress post-traumatique ( SSPT)-après la sortie. Cependant, il existe peu d'interventions pertinentes pour les expériences des patients et qui tiennent également compte de leurs nombreux obstacles physiques, sociaux et financiers aux soins personnalisés. Pour combler cette lacune, nous avons développé un programme de formation aux compétences d'adaptation (CST) par téléphone et sur le Web.
Le CST est une intervention psychosociale appuyée de manière empirique qui cible l'utilisation des habiletés d'adaptation adaptatives pour diminuer la détresse psychologique et améliorer la qualité de vie. Nous avons mené un essai clinique multicentrique randomisé (ECR) appelé CSTEP qui a comparé le CST à un programme d'éducation (EP) parmi un échantillon général de survivants des soins intensifs ayant reçu une ventilation mécanique pour une insuffisance cardiorespiratoire. Le CST a réduit les symptômes de dépression et amélioré la qualité de vie à 6 mois dans un sous-groupe pré-spécifié avec une détresse de base élevée. Cet ECR a également identifié des questions clés concernant les meilleures pratiques pour identifier les patients en grande détresse mais dont la maladie physique est gérable, ainsi que pour dispenser l'intervention de manière plus pratique et évolutive. Dans un récent ECR testant une intervention de pleine conscience (LIFT), nous avons constaté qu'une approche d'application mobile autogérée augmentait la dose, l'adhésion et la rétention. Cependant, de nombreux patients ont signalé un faible enthousiasme pour une intervention basée sur la méditation.
Ce qui est nécessaire avant un deuxième ECR multicentrique est d'appliquer le contenu CST prometteur à un système de livraison basé sur une application mobile inspiré de LIFT, puis de le tester au sein d'une population de patients ciblée avec une forte probabilité de réponse (c'est-à-dire une détresse psychologique de base élevée ). Par conséquent, nous proposons un projet de méthodes mixtes R34 de 2 ans qui comprend un ECR pilote dans lequel nous randomiserons 45 survivants d'insuffisance/insuffisance cardiorespiratoire dans l'un des trois bras dans des proportions égales : intervention plus thérapeute pour les non-répondeurs (n ~15) , intervention sans thérapeute (n ~15) et contrôle des soins habituels (n ~15). La randomisation sera stratifiée selon le service de soins intensifs (médical vs chirurgical), le score HADS de base (<14 vs ≥14) et l'âge (<50 vs ≥50). Nos objectifs spécifiques seront : (1) Optimiser la convivialité d'une application mobile autogérée (Blueprint) et d'un système automatisé de dépistage de la détresse après le congé ; (2) Tester deux itérations prometteuses du Blueprint par rapport aux soins habituels dans un ECR pilote à 3 bras avec un suivi de 3 mois, et (3) Explorer les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du Blueprint, en utilisant ces données pour éclairer toute révision finale nécessaire du Application Blueprint.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Adulte (âge ≥18)
- Pris en charge en milieu hospitalier pendant ≥ 24 heures pendant que le critère d'inclusion n° 3 est rempli.
Insuffisance / insuffisance cardiorespiratoire aiguë, définie comme ≥ 1 des éléments suivants :
- ventilation mécanique par sonde endotrachéale pendant ≥4 heures
- ventilation non invasive (CPAP, BiPAP) pendant ≥ 4 heures sur une période de 24 heures prévue pour une insuffisance respiratoire aiguë
- nouvelle utilisation d'oxygène supplémentaire ≥ 2 litres par minute (ou augmentation de l'oxygène continu de base)
- utilisation de vasopresseurs en cas de choc de toute étiologie
- utilisation d'inotropes pour le choc de toute étiologie
- utilisation de vasodilatateurs pulmonaires
- utilisation d'une pompe à ballonnet aortique ou d'un dispositif d'assistance cardiaque pour un choc cardiogénique
- utilisation d'un goutte-à-goutte diurétique
Statut cognitif intact
- Aucun antécédent de déficience cognitive préexistante importante (par exemple, démence) selon le dossier médical
- Absence de déficience cognitive significative actuelle (trouble défini comme ≥ 3 erreurs sur l'écran d'état cognitif de Callahan)
- Capacité décisionnelle présente
Absence de maladie mentale grave et/ou persistante
- Traitement d'une maladie mentale grave et/ou persistante (par exemple, psychose, trouble affectif bipolaire, trouble schizo-affectif, trouble de la personnalité schizoïde, schizophrénie [selon le dossier médical], hospitalisation pour tout trouble psychiatrique) dans les 6 mois précédant l'hospitalisation actuelle
- Aucune approbation de la suicidalité active au moment de l'admission ou du consentement éclairé
- Aucun abus de substance active à une gravité qui altère la capacité de participer
- Maîtrise de l'anglais fonctionnel
CRITÈRES D'EXCLUSION (à l'hôpital):
- Soins médicaux complexes attendus peu de temps après la sortie (par exemple, chirurgies planifiées, évaluation de la transplantation, besoins de déplacement importants pour les soins de suivi, régime de chimiothérapie/radiation perturbateur)
- Incapable de terminer les procédures d'étude telles que déterminées par le personnel
- Manque d'accès à un smartphone fiable avec forfait de données cellulaires ou wifi
CRITÈRES D'INCLUSION (après la sortie)
1. Symptômes de détresse psychologique de base élevés (T1), définis comme un score total HADS ≥ 8
CRITÈRES D'EXCLUSION (post-décharge)
- Échec de la randomisation dans les 2 mois suivant la sortie.
- Échec d'accès à l'application dans le mois suivant la randomisation en l'absence d'autre explication (par exemple, hospitalisation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation aux compétences d'adaptation et contribution du thérapeute
Les participants recevront un appel d'un thérapeute CST dans les 48 heures suivant la randomisation pour discuter de la justification de l'étude, effectuer un exercice de relaxation et examiner l'application et la logistique de l'étude.
Les participants utiliseront l'application mobile Blueprint pendant 1 mois.
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L'intervention est une application mobile qui propose un programme de formation aux compétences d'adaptation de 4 semaines.
L'application contient du contenu vidéo, visuel et textuel et est accompagnée d'un classeur PDF.
Il fournit des invites axées sur la chronologie pour effectuer des tâches hebdomadaires (par exemple, visionner des vidéos, remplir des sondages) et encadrer les participants pour qu'ils utilisent leurs facteurs de stress actuels comme contexte pour l'application réelle des compétences d'adaptation adaptatives.
Un thérapeute appellera le participant pour lui présenter l'intervention et effectuer un bref exercice de relaxation.
Autres noms:
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Expérimental: formation aux compétences d'adaptation sans l'intervention du thérapeute
Les participants recevront un appel d'un coordinateur de recherche pour les lancer dans l'essai.
Les participants utiliseront l'application mobile Blueprint pendant 1 mois.
Aucun appel de thérapeute ne sera fourni.
L'accès à la salle de chat dans l'application sera fourni.
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L'intervention est une application mobile qui propose un programme de formation aux compétences d'adaptation de 4 semaines.
L'application contient du contenu vidéo, visuel et textuel et est accompagnée d'un classeur PDF.
Il fournit des invites axées sur la chronologie pour effectuer des tâches hebdomadaires (par exemple, visionner des vidéos, remplir des sondages) et encadrer les participants pour qu'ils utilisent leurs facteurs de stress actuels comme contexte pour l'application réelle des compétences d'adaptation adaptatives.
L'accès à la salle de chat de l'application sera fourni.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle des soins habituels
Les participants témoins recevront la même supervision de la sécurité que les participants à l'intervention et recevront des contacts téléphoniques et électroniques pour le personnel de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Symptômes de dépression et d'anxiété.
Les scores vont de 0 (meilleur) à 42 (moins bon)
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Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Symptômes de dépression et d'anxiété.
Les scores vont de 0 (meilleur) à 42 (moins bon)
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Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Changement dans l'inventaire des symptômes de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Les scores peuvent aller de 10 (le meilleur) à 70 (le pire).
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Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Changement dans l'inventaire des symptômes de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Les scores peuvent aller de 10 (le meilleur) à 70 (le pire).
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Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 1 mois après la randomisation
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Une mesure d'acceptabilité.
Les scores peuvent aller de 8 (le pire) à 32 (le meilleur)
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1 mois après la randomisation
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Échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS)
Délai: 1 mois après la randomisation
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Une mesure de la facilité d'utilisation de l'intervention. Chacun des 10 items est noté de 1 à 5. Pour chacune des questions impaires, soustrayez 1 du score. Pour chacune des questions paires, soustrayez leur valeur de 5. Prenez ces nouvelles valeurs et additionnez le score total. Multipliez ensuite par 2,5. Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) |
1 mois après la randomisation
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Adhésion à l'intervention
Délai: 1 mois après la randomisation
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Quantifié par le nombre de séances d'intervention, d'enquêtes hebdomadaires et d'intervention
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1 mois après la randomisation
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Échelle analogique visuelle de changement de qualité de vie
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Une mesure de la qualité de vie.
Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
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Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Échelle analogique visuelle de changement de qualité de vie
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Une mesure de la qualité de vie.
Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
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Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Modification de l'échelle de 10 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-10)
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Une version adaptée du PHQ-15; une mesure des symptômes physiques.
Les scores peuvent aller de 10 (le meilleur) à 20 (le pire).
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Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Modification de l'échelle de 10 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-10)
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Une version adaptée du PHQ-15; une mesure des symptômes physiques.
Les scores peuvent aller de 10 (le meilleur) à 20 (le pire).
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Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Détresse associée à la fréquence des symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Une échelle visuelle analogique annexée à l'HADS qui permet aux participants de signaler à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression et d'anxiété qu'ils ont signalés dans l'HADS.
Les scores vont de 0 (meilleur) à 100 (pire)
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Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Détresse associée à la fréquence des symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Une échelle visuelle analogique annexée à l'HADS qui permet aux participants de signaler à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression et d'anxiété qu'ils ont signalés dans l'HADS.
Les scores vont de 0 (meilleur) à 100 (pire)
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Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Détresse associée à la fréquence des symptômes du SSPT
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Une échelle visuelle analogique annexée au PTSS qui permet aux participants de signaler à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression et d'anxiété qu'ils ont signalés dans le PTSS.
Les scores vont de 0 (meilleur) à 100 (pire)
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Entre le départ et 1 mois après la randomisation
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Détresse associée à la fréquence des symptômes du SSPT
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Une échelle visuelle analogique annexée au PTSS qui permet aux participants de signaler à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression et d'anxiété qu'ils ont signalés dans le PTSS.
Les scores vont de 0 (meilleur) à 100 (pire)
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Entre le départ et 3 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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