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Formation mobile aux compétences d'adaptation pour améliorer la détresse psychologique des survivants de l'insuffisance cardiorespiratoire (Blueprint)

2 juin 2022 mis à jour par: Duke University

Optimisation d'une intervention de formation aux compétences d'adaptation mobiles autodirigées pour améliorer la détresse psychologique des survivants d'insuffisance cardiorespiratoire

Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote impliquant des survivants adultes d'une insuffisance cardiorespiratoire traités dans des unités de soins intensifs (USI) qui est conçu pour tester l'acceptabilité, la faisabilité et l'impact clinique d'une intervention de formation aux capacités d'adaptation (Blueprint) dispensée via une application mobile. Cet essai nous permettra de déterminer si les nouveaux changements apportés à la prestation des interventions, aux critères d'inclusion et à d'autres facteurs réussissent. Il éclairera également le développement d'un essai axé sur l'efficacité de la prochaine étape.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que la survie s'est améliorée pour les 2 millions de personnes atteintes d'insuffisance cardiorespiratoire prises en charge chaque année dans les unités de soins intensifs (USI) américaines, la recherche a clarifié comment ces survivants souffrent de symptômes graves et persistants de détresse psychologique - dépression, anxiété et trouble de stress post-traumatique ( SSPT)-après la sortie. Cependant, il existe peu d'interventions pertinentes pour les expériences des patients et qui tiennent également compte de leurs nombreux obstacles physiques, sociaux et financiers aux soins personnalisés. Pour combler cette lacune, nous avons développé un programme de formation aux compétences d'adaptation (CST) par téléphone et sur le Web.

Le CST est une intervention psychosociale appuyée de manière empirique qui cible l'utilisation des habiletés d'adaptation adaptatives pour diminuer la détresse psychologique et améliorer la qualité de vie. Nous avons mené un essai clinique multicentrique randomisé (ECR) appelé CSTEP qui a comparé le CST à un programme d'éducation (EP) parmi un échantillon général de survivants des soins intensifs ayant reçu une ventilation mécanique pour une insuffisance cardiorespiratoire. Le CST a réduit les symptômes de dépression et amélioré la qualité de vie à 6 mois dans un sous-groupe pré-spécifié avec une détresse de base élevée. Cet ECR a également identifié des questions clés concernant les meilleures pratiques pour identifier les patients en grande détresse mais dont la maladie physique est gérable, ainsi que pour dispenser l'intervention de manière plus pratique et évolutive. Dans un récent ECR testant une intervention de pleine conscience (LIFT), nous avons constaté qu'une approche d'application mobile autogérée augmentait la dose, l'adhésion et la rétention. Cependant, de nombreux patients ont signalé un faible enthousiasme pour une intervention basée sur la méditation.

Ce qui est nécessaire avant un deuxième ECR multicentrique est d'appliquer le contenu CST prometteur à un système de livraison basé sur une application mobile inspiré de LIFT, puis de le tester au sein d'une population de patients ciblée avec une forte probabilité de réponse (c'est-à-dire une détresse psychologique de base élevée ). Par conséquent, nous proposons un projet de méthodes mixtes R34 de 2 ans qui comprend un ECR pilote dans lequel nous randomiserons 45 survivants d'insuffisance/insuffisance cardiorespiratoire dans l'un des trois bras dans des proportions égales : intervention plus thérapeute pour les non-répondeurs (n ~15) , intervention sans thérapeute (n ~15) et contrôle des soins habituels (n ~15). La randomisation sera stratifiée selon le service de soins intensifs (médical vs chirurgical), le score HADS de base (<14 vs ≥14) et l'âge (<50 vs ≥50). Nos objectifs spécifiques seront : (1) Optimiser la convivialité d'une application mobile autogérée (Blueprint) et d'un système automatisé de dépistage de la détresse après le congé ; (2) Tester deux itérations prometteuses du Blueprint par rapport aux soins habituels dans un ECR pilote à 3 bras avec un suivi de 3 mois, et (3) Explorer les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du Blueprint, en utilisant ces données pour éclairer toute révision finale nécessaire du Application Blueprint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Adulte (âge ≥18)
  2. Pris en charge en milieu hospitalier pendant ≥ 24 heures pendant que le critère d'inclusion n° 3 est rempli.
  3. Insuffisance / insuffisance cardiorespiratoire aiguë, définie comme ≥ 1 des éléments suivants :

    • ventilation mécanique par sonde endotrachéale pendant ≥4 heures
    • ventilation non invasive (CPAP, BiPAP) pendant ≥ 4 heures sur une période de 24 heures prévue pour une insuffisance respiratoire aiguë
    • nouvelle utilisation d'oxygène supplémentaire ≥ 2 litres par minute (ou augmentation de l'oxygène continu de base)
    • utilisation de vasopresseurs en cas de choc de toute étiologie
    • utilisation d'inotropes pour le choc de toute étiologie
    • utilisation de vasodilatateurs pulmonaires
    • utilisation d'une pompe à ballonnet aortique ou d'un dispositif d'assistance cardiaque pour un choc cardiogénique
    • utilisation d'un goutte-à-goutte diurétique
  4. Statut cognitif intact

    • Aucun antécédent de déficience cognitive préexistante importante (par exemple, démence) selon le dossier médical
    • Absence de déficience cognitive significative actuelle (trouble défini comme ≥ 3 erreurs sur l'écran d'état cognitif de Callahan)
    • Capacité décisionnelle présente
  5. Absence de maladie mentale grave et/ou persistante

    • Traitement d'une maladie mentale grave et/ou persistante (par exemple, psychose, trouble affectif bipolaire, trouble schizo-affectif, trouble de la personnalité schizoïde, schizophrénie [selon le dossier médical], hospitalisation pour tout trouble psychiatrique) dans les 6 mois précédant l'hospitalisation actuelle
    • Aucune approbation de la suicidalité active au moment de l'admission ou du consentement éclairé
    • Aucun abus de substance active à une gravité qui altère la capacité de participer
  6. Maîtrise de l'anglais fonctionnel

CRITÈRES D'EXCLUSION (à l'hôpital):

  1. Soins médicaux complexes attendus peu de temps après la sortie (par exemple, chirurgies planifiées, évaluation de la transplantation, besoins de déplacement importants pour les soins de suivi, régime de chimiothérapie/radiation perturbateur)
  2. Incapable de terminer les procédures d'étude telles que déterminées par le personnel
  3. Manque d'accès à un smartphone fiable avec forfait de données cellulaires ou wifi

CRITÈRES D'INCLUSION (après la sortie)

1. Symptômes de détresse psychologique de base élevés (T1), définis comme un score total HADS ≥ 8

CRITÈRES D'EXCLUSION (post-décharge)

  1. Échec de la randomisation dans les 2 mois suivant la sortie.
  2. Échec d'accès à l'application dans le mois suivant la randomisation en l'absence d'autre explication (par exemple, hospitalisation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formation aux compétences d'adaptation et contribution du thérapeute
Les participants recevront un appel d'un thérapeute CST dans les 48 heures suivant la randomisation pour discuter de la justification de l'étude, effectuer un exercice de relaxation et examiner l'application et la logistique de l'étude. Les participants utiliseront l'application mobile Blueprint pendant 1 mois.
L'intervention est une application mobile qui propose un programme de formation aux compétences d'adaptation de 4 semaines. L'application contient du contenu vidéo, visuel et textuel et est accompagnée d'un classeur PDF. Il fournit des invites axées sur la chronologie pour effectuer des tâches hebdomadaires (par exemple, visionner des vidéos, remplir des sondages) et encadrer les participants pour qu'ils utilisent leurs facteurs de stress actuels comme contexte pour l'application réelle des compétences d'adaptation adaptatives. Un thérapeute appellera le participant pour lui présenter l'intervention et effectuer un bref exercice de relaxation.
Autres noms:
  • Plan; formation aux compétences d'adaptation mobiles (mCST) plus thérapeute
Expérimental: formation aux compétences d'adaptation sans l'intervention du thérapeute
Les participants recevront un appel d'un coordinateur de recherche pour les lancer dans l'essai. Les participants utiliseront l'application mobile Blueprint pendant 1 mois. Aucun appel de thérapeute ne sera fourni. L'accès à la salle de chat dans l'application sera fourni.
L'intervention est une application mobile qui propose un programme de formation aux compétences d'adaptation de 4 semaines. L'application contient du contenu vidéo, visuel et textuel et est accompagnée d'un classeur PDF. Il fournit des invites axées sur la chronologie pour effectuer des tâches hebdomadaires (par exemple, visionner des vidéos, remplir des sondages) et encadrer les participants pour qu'ils utilisent leurs facteurs de stress actuels comme contexte pour l'application réelle des compétences d'adaptation adaptatives. L'accès à la salle de chat de l'application sera fourni.
Autres noms:
  • Plan; formation aux compétences d'adaptation mobiles (mCST)
Aucune intervention: contrôle des soins habituels
Les participants témoins recevront la même supervision de la sécurité que les participants à l'intervention et recevront des contacts téléphoniques et électroniques pour le personnel de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Symptômes de dépression et d'anxiété. Les scores vont de 0 (meilleur) à 42 (moins bon)
Entre le départ et 1 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Symptômes de dépression et d'anxiété. Les scores vont de 0 (meilleur) à 42 (moins bon)
Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Changement dans l'inventaire des symptômes de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Symptômes du trouble de stress post-traumatique. Les scores peuvent aller de 10 (le meilleur) à 70 (le pire).
Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Changement dans l'inventaire des symptômes de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Symptômes du trouble de stress post-traumatique. Les scores peuvent aller de 10 (le meilleur) à 70 (le pire).
Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 1 mois après la randomisation
Une mesure d'acceptabilité. Les scores peuvent aller de 8 (le pire) à 32 (le meilleur)
1 mois après la randomisation
Échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS)
Délai: 1 mois après la randomisation

Une mesure de la facilité d'utilisation de l'intervention. Chacun des 10 items est noté de 1 à 5. Pour chacune des questions impaires, soustrayez 1 du score.

Pour chacune des questions paires, soustrayez leur valeur de 5. Prenez ces nouvelles valeurs et additionnez le score total. Multipliez ensuite par 2,5. Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)

1 mois après la randomisation
Adhésion à l'intervention
Délai: 1 mois après la randomisation
Quantifié par le nombre de séances d'intervention, d'enquêtes hebdomadaires et d'intervention
1 mois après la randomisation
Échelle analogique visuelle de changement de qualité de vie
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Une mesure de la qualité de vie. Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Échelle analogique visuelle de changement de qualité de vie
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Une mesure de la qualité de vie. Les scores peuvent aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Modification de l'échelle de 10 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-10)
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Une version adaptée du PHQ-15; une mesure des symptômes physiques. Les scores peuvent aller de 10 (le meilleur) à 20 (le pire).
Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Modification de l'échelle de 10 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-10)
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Une version adaptée du PHQ-15; une mesure des symptômes physiques. Les scores peuvent aller de 10 (le meilleur) à 20 (le pire).
Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Détresse associée à la fréquence des symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Une échelle visuelle analogique annexée à l'HADS qui permet aux participants de signaler à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression et d'anxiété qu'ils ont signalés dans l'HADS. Les scores vont de 0 (meilleur) à 100 (pire)
Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Détresse associée à la fréquence des symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Une échelle visuelle analogique annexée à l'HADS qui permet aux participants de signaler à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression et d'anxiété qu'ils ont signalés dans l'HADS. Les scores vont de 0 (meilleur) à 100 (pire)
Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Détresse associée à la fréquence des symptômes du SSPT
Délai: Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Une échelle visuelle analogique annexée au PTSS qui permet aux participants de signaler à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression et d'anxiété qu'ils ont signalés dans le PTSS. Les scores vont de 0 (meilleur) à 100 (pire)
Entre le départ et 1 mois après la randomisation
Détresse associée à la fréquence des symptômes du SSPT
Délai: Entre le départ et 3 mois après la randomisation
Une échelle visuelle analogique annexée au PTSS qui permet aux participants de signaler à quel point ils perçoivent les symptômes de dépression et d'anxiété qu'ils ont signalés dans le PTSS. Les scores vont de 0 (meilleur) à 100 (pire)
Entre le départ et 3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00101848
  • 1R34HL145387 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous suivrons toutes les directives et réglementations du NIH.

Délai de partage IPD

Nous suivrons les directives du NIH et de l'établissement.

Critères d'accès au partage IPD

Nous suivrons les directives du NIH et de l'établissement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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