- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329702
Mobil træning i mestringsfærdigheder for at forbedre hjerte- og respirationssvigt, overlevendes psykiske lidelse (Blueprint)
Optimering af en selvstyret mobil Coping Skills Training Intervention for at forbedre Cardiorespiratory Fails Overlevendes psykiske lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som overlevelsen er blevet forbedret for de 2 millioner mennesker med kardiorespiratorisk svigt, der håndteres årligt på amerikanske intensivafdelinger (ICU'er), har forskning klarlagt, hvordan disse overlevende lider af alvorlige og vedvarende symptomer på psykiske lidelser-depression, angst og posttraumatisk stresslidelse ( PTSD) - efter udskrivelse. Der findes dog få interventioner, der er relevante for patienternes oplevelser, og som også imødekommer deres mange fysiske, sociale og økonomiske barrierer for personlig pleje. For at udfylde dette hul udviklede vi et telefon- og webbaseret coping skills training (CST) program.
CST er en empirisk støttet psykosocial intervention, der retter sig mod brugen af de adaptive coping-færdigheder for at mindske psykiske lidelser og forbedre livskvaliteten. Vi gennemførte et multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) kaldet CSTEP, der sammenlignede CST med et uddannelsesprogram (EP) blandt en generel prøve af ICU-overlevere, som modtog mekanisk ventilation for kardiorespiratorisk svigt. CST reducerede depressionssymptomer og forbedrede livskvalitet efter 6 måneder i en forudspecificeret undergruppe med forhøjet baseline-besvær. Denne RCT identificerede også nøglespørgsmål vedrørende bedste praksis for at identificere patienter, der er meget nødlidende, men hvis fysiske sygdom er håndterbar, samt at levere interventionen på en mere bekvem og skalerbar måde. I en nylig RCT-testning af en mindfulness-intervention (LIFT) fandt vi, at en selvstyret mobilapp-tilgang øgede dosis, overholdelse og fastholdelse. Imidlertid rapporterede mange patienter lav entusiasme for en meditationsbaseret intervention.
Det, der er nødvendigt før en anden multicenter-RCT, er at anvende det lovende CST-indhold på et LIFT-inspireret mobilapp-baseret leveringssystem og derefter teste det inden for en målrettet patientpopulation med høj sandsynlighed for respons (dvs. høj baseline psykologisk lidelse ). Derfor foreslår vi et 2-årigt R34 projekt med blandede metoder, der inkluderer en pilot-RCT, hvor vi vil randomisere 45 overlevende kardiorespiratorisk svigt/insufficiens til en af tre arme i lige store forhold: intervention plus terapeut for ikke-responderende (n ~15) , intervention uden en terapeut (n ~15) og sædvanlig plejekontrol (n ~15). Randomisering vil blive stratificeret efter ICU-service (medicinsk vs. kirurgisk), baseline HADS-score (<14 vs. ≥14) og alder (<50 vs. ≥50). Vores specifikke mål vil: (1) Optimere anvendeligheden af en selvstyret mobilapp (Blueprint) og et automatiseret system til efter-udskrivelse af nødsituationer; (2) Test to lovende iterationer af Blueprint vs. sædvanlig pleje i en pilot 3-arms RCT med 3-måneders opfølgning, og (3) Udforsk facilitatorer og barrierer for Blueprint-implementering ved at bruge disse data til at informere om eventuelle nødvendige endelige revisioner af Blueprint app.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Voksen (alder ≥18)
- Håndteres på hospitalsmiljø i ≥24 timer i den tid, inklusionskriterium #3 er opfyldt.
Akut kardiorespiratorisk svigt/insufficiens, defineret som ≥1 af følgende:
- mekanisk ventilation via endotracheal tube i ≥4 timer
- non-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i ≥4 timer i en 24-timers periode forudsat akut respirationssvigt
- ny brug af supplerende ilt ≥2 liter i minuttet (eller stigning i baseline kontinuerlig ilt)
- brug af vasopressorer til shock af enhver ætiologi
- brug af inotroper til shock af enhver ætiologi
- brug af pulmonale vasodilatorer
- brug af aortaballonpumpe eller hjerteassistent til kardiogent shock
- brug af vanddrivende intravenøst drop
Kognitiv status intakt
- Ingen historie med allerede eksisterende betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. demens) ifølge lægeskemaet
- Fravær af aktuel signifikant kognitiv svækkelse (svækkelse defineret som ≥3 fejl på Callahan kognitive statusskærm)
- Beslutningsevne til stede
Fravær af alvorlig og/eller vedvarende psykisk sygdom
- Behandling af alvorlig og/eller vedvarende psykisk sygdom (f.eks. psykose, bipolar affektiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizoid personlighedsforstyrrelse, skizofreni [i henhold til journal], indlæggelse for enhver psykiatrisk lidelse) inden for de 6 måneder forud for den aktuelle hospitalsindlæggelse
- Ingen godkendelse af aktiv suicidalitet på tidspunktet for indlæggelse eller informeret samtykke
- Intet misbrug af aktive stoffer i en sværhedsgrad, der forringer evnen til at deltage
- Funktionel engelsk flydende
EXKLUSIONSKRITERIER (på hospital):
- Kompleks medicinsk behandling forventes kort efter udskrivelsen (f.eks. planlagte operationer, transplantationsevaluering, omfattende rejsebehov for opfølgning, forstyrrende kemoterapi/strålebehandling)
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer som bestemt af personalet
- Manglende adgang til enten pålidelig smartphone med mobildataabonnement eller wifi
INKLUSIONSKRITERIER (efter udskrivelse)
1. Forhøjede baseline (T1) psykologiske nødsymptomer, defineret som HADS total score på ≥8
EXKLUSIONSKRITERIER (efter udskrivelse)
- Manglende randomisering inden for 2 måneder efter udskrivelsen.
- Manglende adgang til app inden for 1 måned efter randomisering i mangel af anden forklaring (f.eks. hospitalsindlæggelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mestringstræning plus terapeutinput
Deltagerne vil modtage et CST-terapeutopkald inden for 48 timer efter randomisering for at diskutere undersøgelsesrationalet, for at udføre en afspændingsøvelse og for at gennemgå app- og undersøgelseslogistik.
Deltagerne vil bruge Blueprint-mobilappen i 1 måned.
|
Interventionen er en mobilapp, der leverer et 4-ugers langt program med træning af mestringsfærdigheder.
Appen indeholder video-, visuelt og tekstindhold og har en ledsagende PDF-projektmappe.
Det giver tidslinjedrevne tilskyndelser til at udføre ugentlige opgaver (f.eks. se videoer, udfylde undersøgelser) og coache deltagere til at bruge deres aktuelle stressfaktorer som kontekst for anvendelse af adaptive mestringsevner i det virkelige liv.
En terapeut vil kalde deltageren for at introducere interventionen og udføre en kort afspændingsøvelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mestringstræning uden terapeutens input
Deltagerne vil modtage et opkald fra en forskningskoordinator for at få dem i gang med forsøget.
Deltagerne vil bruge Blueprint-mobilappen i 1 måned.
Der vil ikke blive givet terapeutopkald.
Chatrumsadgang i appen vil blive givet.
|
Interventionen er en mobilapp, der leverer et 4-ugers langt program med træning af mestringsfærdigheder.
Appen indeholder video-, visuelt og tekstindhold og har en ledsagende PDF-projektmappe.
Det giver tidslinjedrevne tilskyndelser til at udføre ugentlige opgaver (f.eks. se videoer, udfylde undersøgelser) og coache deltagere til at bruge deres aktuelle stressfaktorer som kontekst for anvendelse af adaptive mestringsevner i det virkelige liv.
Adgang til app-chatrummet vil blive givet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig plejekontrol
Kontroldeltagere vil modtage det samme sikkerhedstilsyn som interventionsdeltagere og vil blive forsynet med telefon- og e-mail-kontakter til undersøgelsespersonalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Depression og angstsymptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 42 (dårligere)
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
Depression og angstsymptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 42 (dårligere)
|
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i posttraumatisk stresssymptomopgørelse (PTSS)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 70 (dårligst).
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
|
Ændring i posttraumatisk stresssymptomopgørelse (PTSS)
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 70 (dårligst).
|
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
Et mål for accept.
Resultatet kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (bedst)
|
1 måned efter randomisering
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
Et mål for interventions anvendelighed. Hvert af 10 emner gives fra 1 til 5. For hvert af de ulige spørgsmål skal du trække 1 fra scoren. For hvert af de lige nummererede spørgsmål skal du trække deres værdi fra 5. Tag disse nye værdier og læg den samlede score sammen. Derefter ganges dette med 2,5. Resultaterne kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) |
1 måned efter randomisering
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
Kvantificeret efter antal interventionssessioner, ugentlige undersøgelser og intervention
|
1 måned efter randomisering
|
|
Ændring i livskvalitet visuel analog skala
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
Et mål for livskvalitet.
Score kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
|
Ændring i livskvalitet visuel analog skala
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
Et mål for livskvalitet.
Score kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema med 10 punkter (PHQ-10)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
En tilpasset version af PHQ-15; et mål for fysiske symptomer.
Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 20 (dårligst).
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema med 10 punkter (PHQ-10)
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
En tilpasset version af PHQ-15; et mål for fysiske symptomer.
Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 20 (dårligst).
|
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
|
Nød forbundet med depression og angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
En visuel analog skala knyttet til HADS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter de depressions- og angstsymptomer som de rapporterede i HADS'en.
Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
|
Nød forbundet med depression og angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
En visuel analog skala knyttet til HADS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter de depressions- og angstsymptomer som de rapporterede i HADS'en.
Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
|
Nød forbundet med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
En visuel analog skala vedhæftet PTSS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter de depressions- og angstsymptomer som de rapporterede i PTSS'en.
Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
|
|
Nød forbundet med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
En visuel analog skala vedhæftet PTSS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter de depressions- og angstsymptomer som de rapporterede i PTSS'en.
Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk svigt
-
Faculdade de Motricidade HumanaAfsluttetAnsigtsmaske Indvirkning på Cardiorespiratory PerformancePortugal