Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil træning i mestringsfærdigheder for at forbedre hjerte- og respirationssvigt, overlevendes psykiske lidelse (Blueprint)

2. juni 2022 opdateret af: Duke University

Optimering af en selvstyret mobil Coping Skills Training Intervention for at forbedre Cardiorespiratory Fails Overlevendes psykiske lidelse

Dette er et randomiseret pilotforsøg, der involverer voksne overlevende af hjerte- og respirationssvigt behandlet på intensivafdelinger (ICU'er), der er designet til at teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den kliniske effekt af en træningsintervention til mestringsfærdigheder (Blueprint) leveret via en mobilapp. Dette forsøg vil give os mulighed for at afgøre, om nye ændringer af interventionslevering, inklusionskriterier og andre faktorer er vellykkede. Det vil også informere udviklingen af ​​et næste-trins effektfokuseret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som overlevelsen er blevet forbedret for de 2 millioner mennesker med kardiorespiratorisk svigt, der håndteres årligt på amerikanske intensivafdelinger (ICU'er), har forskning klarlagt, hvordan disse overlevende lider af alvorlige og vedvarende symptomer på psykiske lidelser-depression, angst og posttraumatisk stresslidelse ( PTSD) - efter udskrivelse. Der findes dog få interventioner, der er relevante for patienternes oplevelser, og som også imødekommer deres mange fysiske, sociale og økonomiske barrierer for personlig pleje. For at udfylde dette hul udviklede vi et telefon- og webbaseret coping skills training (CST) program.

CST er en empirisk støttet psykosocial intervention, der retter sig mod brugen af ​​de adaptive coping-færdigheder for at mindske psykiske lidelser og forbedre livskvaliteten. Vi gennemførte et multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) kaldet CSTEP, der sammenlignede CST med et uddannelsesprogram (EP) blandt en generel prøve af ICU-overlevere, som modtog mekanisk ventilation for kardiorespiratorisk svigt. CST reducerede depressionssymptomer og forbedrede livskvalitet efter 6 måneder i en forudspecificeret undergruppe med forhøjet baseline-besvær. Denne RCT identificerede også nøglespørgsmål vedrørende bedste praksis for at identificere patienter, der er meget nødlidende, men hvis fysiske sygdom er håndterbar, samt at levere interventionen på en mere bekvem og skalerbar måde. I en nylig RCT-testning af en mindfulness-intervention (LIFT) fandt vi, at en selvstyret mobilapp-tilgang øgede dosis, overholdelse og fastholdelse. Imidlertid rapporterede mange patienter lav entusiasme for en meditationsbaseret intervention.

Det, der er nødvendigt før en anden multicenter-RCT, er at anvende det lovende CST-indhold på et LIFT-inspireret mobilapp-baseret leveringssystem og derefter teste det inden for en målrettet patientpopulation med høj sandsynlighed for respons (dvs. høj baseline psykologisk lidelse ). Derfor foreslår vi et 2-årigt R34 projekt med blandede metoder, der inkluderer en pilot-RCT, hvor vi vil randomisere 45 overlevende kardiorespiratorisk svigt/insufficiens til en af ​​tre arme i lige store forhold: intervention plus terapeut for ikke-responderende (n ~15) , intervention uden en terapeut (n ~15) og sædvanlig plejekontrol (n ~15). Randomisering vil blive stratificeret efter ICU-service (medicinsk vs. kirurgisk), baseline HADS-score (<14 vs. ≥14) og alder (<50 vs. ≥50). Vores specifikke mål vil: (1) Optimere anvendeligheden af ​​en selvstyret mobilapp (Blueprint) og et automatiseret system til efter-udskrivelse af nødsituationer; (2) Test to lovende iterationer af Blueprint vs. sædvanlig pleje i en pilot 3-arms RCT med 3-måneders opfølgning, og (3) Udforsk facilitatorer og barrierer for Blueprint-implementering ved at bruge disse data til at informere om eventuelle nødvendige endelige revisioner af Blueprint app.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Voksen (alder ≥18)
  2. Håndteres på hospitalsmiljø i ≥24 timer i den tid, inklusionskriterium #3 er opfyldt.
  3. Akut kardiorespiratorisk svigt/insufficiens, defineret som ≥1 af følgende:

    • mekanisk ventilation via endotracheal tube i ≥4 timer
    • non-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i ≥4 timer i en 24-timers periode forudsat akut respirationssvigt
    • ny brug af supplerende ilt ≥2 liter i minuttet (eller stigning i baseline kontinuerlig ilt)
    • brug af vasopressorer til shock af enhver ætiologi
    • brug af inotroper til shock af enhver ætiologi
    • brug af pulmonale vasodilatorer
    • brug af aortaballonpumpe eller hjerteassistent til kardiogent shock
    • brug af vanddrivende intravenøst ​​drop
  4. Kognitiv status intakt

    • Ingen historie med allerede eksisterende betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. demens) ifølge lægeskemaet
    • Fravær af aktuel signifikant kognitiv svækkelse (svækkelse defineret som ≥3 fejl på Callahan kognitive statusskærm)
    • Beslutningsevne til stede
  5. Fravær af alvorlig og/eller vedvarende psykisk sygdom

    • Behandling af alvorlig og/eller vedvarende psykisk sygdom (f.eks. psykose, bipolar affektiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizoid personlighedsforstyrrelse, skizofreni [i henhold til journal], indlæggelse for enhver psykiatrisk lidelse) inden for de 6 måneder forud for den aktuelle hospitalsindlæggelse
    • Ingen godkendelse af aktiv suicidalitet på tidspunktet for indlæggelse eller informeret samtykke
    • Intet misbrug af aktive stoffer i en sværhedsgrad, der forringer evnen til at deltage
  6. Funktionel engelsk flydende

EXKLUSIONSKRITERIER (på hospital):

  1. Kompleks medicinsk behandling forventes kort efter udskrivelsen (f.eks. planlagte operationer, transplantationsevaluering, omfattende rejsebehov for opfølgning, forstyrrende kemoterapi/strålebehandling)
  2. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer som bestemt af personalet
  3. Manglende adgang til enten pålidelig smartphone med mobildataabonnement eller wifi

INKLUSIONSKRITERIER (efter udskrivelse)

1. Forhøjede baseline (T1) psykologiske nødsymptomer, defineret som HADS total score på ≥8

EXKLUSIONSKRITERIER (efter udskrivelse)

  1. Manglende randomisering inden for 2 måneder efter udskrivelsen.
  2. Manglende adgang til app inden for 1 måned efter randomisering i mangel af anden forklaring (f.eks. hospitalsindlæggelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mestringstræning plus terapeutinput
Deltagerne vil modtage et CST-terapeutopkald inden for 48 timer efter randomisering for at diskutere undersøgelsesrationalet, for at udføre en afspændingsøvelse og for at gennemgå app- og undersøgelseslogistik. Deltagerne vil bruge Blueprint-mobilappen i 1 måned.
Interventionen er en mobilapp, der leverer et 4-ugers langt program med træning af mestringsfærdigheder. Appen indeholder video-, visuelt og tekstindhold og har en ledsagende PDF-projektmappe. Det giver tidslinjedrevne tilskyndelser til at udføre ugentlige opgaver (f.eks. se videoer, udfylde undersøgelser) og coache deltagere til at bruge deres aktuelle stressfaktorer som kontekst for anvendelse af adaptive mestringsevner i det virkelige liv. En terapeut vil kalde deltageren for at introducere interventionen og udføre en kort afspændingsøvelse.
Andre navne:
  • Blueprint; mobil coping skills training (mCST) plus terapeut
Eksperimentel: mestringstræning uden terapeutens input
Deltagerne vil modtage et opkald fra en forskningskoordinator for at få dem i gang med forsøget. Deltagerne vil bruge Blueprint-mobilappen i 1 måned. Der vil ikke blive givet terapeutopkald. Chatrumsadgang i appen vil blive givet.
Interventionen er en mobilapp, der leverer et 4-ugers langt program med træning af mestringsfærdigheder. Appen indeholder video-, visuelt og tekstindhold og har en ledsagende PDF-projektmappe. Det giver tidslinjedrevne tilskyndelser til at udføre ugentlige opgaver (f.eks. se videoer, udfylde undersøgelser) og coache deltagere til at bruge deres aktuelle stressfaktorer som kontekst for anvendelse af adaptive mestringsevner i det virkelige liv. Adgang til app-chatrummet vil blive givet.
Andre navne:
  • Blueprint; mobil coping skills training (mCST)
Ingen indgriben: sædvanlig plejekontrol
Kontroldeltagere vil modtage det samme sikkerhedstilsyn som interventionsdeltagere og vil blive forsynet med telefon- og e-mail-kontakter til undersøgelsespersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Depression og angstsymptomer. Score varierer fra 0 (bedre) til 42 (dårligere)
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
Depression og angstsymptomer. Score varierer fra 0 (bedre) til 42 (dårligere)
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i posttraumatisk stresssymptomopgørelse (PTSS)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 70 (dårligst).
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Ændring i posttraumatisk stresssymptomopgørelse (PTSS)
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 70 (dårligst).
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Et mål for accept. Resultatet kan variere fra 8 (dårligst) til 32 (bedst)
1 måned efter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering

Et mål for interventions anvendelighed. Hvert af 10 emner gives fra 1 til 5. For hvert af de ulige spørgsmål skal du trække 1 fra scoren.

For hvert af de lige nummererede spørgsmål skal du trække deres værdi fra 5. Tag disse nye værdier og læg den samlede score sammen. Derefter ganges dette med 2,5. Resultaterne kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)

1 måned efter randomisering
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Kvantificeret efter antal interventionssessioner, ugentlige undersøgelser og intervention
1 måned efter randomisering
Ændring i livskvalitet visuel analog skala
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Et mål for livskvalitet. Score kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Ændring i livskvalitet visuel analog skala
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
Et mål for livskvalitet. Score kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i patientsundhedsspørgeskema med 10 punkter (PHQ-10)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
En tilpasset version af PHQ-15; et mål for fysiske symptomer. Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 20 (dårligst).
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Ændring i patientsundhedsspørgeskema med 10 punkter (PHQ-10)
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
En tilpasset version af PHQ-15; et mål for fysiske symptomer. Resultaterne kan variere fra 10 (bedst) til 20 (dårligst).
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
Nød forbundet med depression og angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
En visuel analog skala knyttet til HADS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter de depressions- og angstsymptomer som de rapporterede i HADS'en. Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Nød forbundet med depression og angstsymptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
En visuel analog skala knyttet til HADS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter de depressions- og angstsymptomer som de rapporterede i HADS'en. Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
Nød forbundet med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
En visuel analog skala vedhæftet PTSS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter de depressions- og angstsymptomer som de rapporterede i PTSS'en. Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Mellem baseline og 1 måned efter randomisering
Nød forbundet med PTSD-symptomfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering
En visuel analog skala vedhæftet PTSS'en, som giver deltagerne mulighed for at rapportere, hvor belastende de opfatter de depressions- og angstsymptomer som de rapporterede i PTSS'en. Score varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
Mellem baseline og 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101848
  • 1R34HL145387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi følger alle NIHs retningslinjer og regler.

IPD-delingstidsramme

Vi vil følge NIH og institutionelle retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil følge NIH og institutionelle retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk svigt

Abonner