Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink mobilních dovedností zvládání s cílem zlepšit psychickou tíseň přeživších po kardiorespiračním selhání (Blueprint)

2. června 2022 aktualizováno: Duke University

Optimalizace samořízeného tréninku dovedností zvládání mobilních zařízení za účelem zlepšení kardiorespiračního selhání Psychický stres přeživších

Jedná se o pilotní randomizovanou klinickou studii zahrnující dospělé pacienty, kteří přežili kardiorespirační selhání, léčeni na jednotkách intenzivní péče (JIP), která je navržena tak, aby otestovala přijatelnost, proveditelnost a klinický dopad intervence zaměřené na nácvik zvládacích dovedností (Blueprint) poskytované prostřednictvím mobilní aplikace. Tato studie nám umožní určit, zda jsou nové změny v poskytování intervence, zařazovacích kritériích a dalších faktorech úspěšné. Bude také informovat o vývoji další studie zaměřené na účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se zlepšilo přežití u 2 milionů lidí s kardiorespiračním selháním, které jsou ročně léčeny na jednotkách intenzivní péče v USA (JIP), výzkum objasnil, jak tito přeživší trpí vážnými a přetrvávajícími příznaky psychické tísně – deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy ( PTSD) - po propuštění. Existuje však jen málo intervencí, které by byly relevantní pro zkušenosti pacientů a které by se také přizpůsobily jejich mnoha fyzickým, sociálním a finančním překážkám v personalizované péči. Abychom zaplnili tuto mezeru, vyvinuli jsme telefonický a webový program školení dovedností zvládání (CST).

CST je empiricky podporovaná psychosociální intervence, která se zaměřuje na využití dovedností adaptivního zvládání ke snížení psychické úzkosti a zlepšení kvality života. Provedli jsme multicentrickou randomizovanou klinickou studii (RCT) nazvanou CSTEP, která porovnávala CST s edukačním programem (EP) mezi obecným vzorkem přeživších na JIP, kteří podstoupili mechanickou ventilaci pro kardiorespirační selhání. CST snížila symptomy deprese a zlepšila kvalitu života po 6 měsících v předem specifikované podskupině se zvýšenými základními obtížemi. Tato RCT také identifikovala klíčové otázky týkající se osvědčených postupů pro identifikaci pacientů, kteří jsou velmi stresovaní, ale jejichž fyzické onemocnění je zvládnutelné, a také poskytování intervence pohodlnějším a škálovatelnějším způsobem. Při nedávném testování RCT intervence všímavosti (LIFT) jsme zjistili, že přístup samořízených mobilních aplikací zvýšil dávku, adherenci a retenci. Mnoho pacientů však uvádělo nízké nadšení pro intervenci založenou na meditaci.

Před druhým multicentrickým RCT je potřeba aplikovat slibný obsah CST na doručovací systém založený na mobilní aplikaci inspirovaný LIFT a poté jej otestovat v cílové populaci pacientů s vysokou pravděpodobností odezvy (tj. s vysokou výchozí psychickou tísní). ). Proto navrhujeme dvouletý projekt smíšených metod R34, který zahrnuje pilotní RCT, ve kterém randomizujeme 45 pacientů, kteří přežili kardiorespirační selhání / insuficienci, do jedné ze tří ramen ve stejném poměru: intervence plus terapeut pro non-respondéry (n ~15) , intervence bez terapeuta (n ~15) a obvyklá kontrola péče (n ~15). Randomizace bude stratifikována podle služeb JIP (lékařská vs. chirurgická), výchozího skóre HADS (<14 vs. ≥14) a věku (<50 vs. ≥50). Naše konkrétní cíle budou: (1) Optimalizovat použitelnost samořízené mobilní aplikace (Blueprint) a automatizovaného systému nouzového screeningu po propuštění; (2) Otestujte dvě slibné iterace Blueprintu vs. obvyklá péče v pilotním tříramenném RCT s 3měsíčním sledováním a (3) Prozkoumejte facilitátory a překážky implementace Blueprintu a použijte tato data k informování o případných nezbytných konečných revizích Aplikace Blueprint.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Dospělý (věk ≥18)
  2. Během doby, kdy je splněno kritérium pro zařazení č. 3, je řízeno v nemocničním prostředí po dobu ≥ 24 hodin.
  3. Akutní kardiorespirační selhání / insuficience, definované jako ≥ 1 z následujících:

    • mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly po dobu ≥ 4 hodin
    • neinvazivní ventilace (CPAP, BiPAP) po dobu ≥ 4 hodin za 24 hodin poskytovaná pro akutní respirační selhání
    • nové použití doplňkového kyslíku ≥ ​​2 litry za minutu (nebo zvýšení základního kontinuálního kyslíku)
    • použití vazopresorů pro šok jakékoli etiologie
    • použití inotropů pro šok jakékoli etiologie
    • použití plicních vazodilatátorů
    • použití aortální balónkové pumpy nebo zařízení na podporu srdce pro kardiogenní šok
    • použití diuretických intravenózních kapek
  4. Kognitivní stav neporušený

    • Žádná anamnéza preexistujícího významného kognitivního poškození (např. demence) podle lékařské tabulky
    • Absence současné významné kognitivní poruchy (porucha definovaná jako ≥3 chyby na obrazovce kognitivního stavu Callahan)
    • Přítomna rozhodovací kapacita
  5. Absence těžkého a/nebo přetrvávajícího duševního onemocnění

    • Léčba závažných a/nebo přetrvávajících duševních onemocnění (např. psychózy, bipolární afektivní poruchy, schizoafektivní poruchy, schizoidní poruchy osobnosti, schizofrenie [podle lékařského záznamu], hospitalizace pro jakoukoli psychiatrickou poruchu) během 6 měsíců před aktuálním přijetím do nemocnice
    • Žádné potvrzení aktivní sebevraždy v době přijetí nebo informovaného souhlasu
    • Žádné zneužívání účinné látky v takové závažnosti, která by narušila schopnost účasti
  6. Funkční plynulost angličtiny

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (v nemocnici):

  1. Komplexní lékařská péče očekávaná brzy po propuštění (např. plánované operace, vyhodnocení transplantace, rozsáhlé cestovní potřeby pro následnou péči, rušivý režim chemoterapie/ozařování)
  2. Nelze dokončit studijní postupy, jak určili zaměstnanci
  3. Nedostatek přístupu ke spolehlivému smartphonu s mobilním datovým tarifem nebo wifi

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (po propuštění)

1. Zvýšené základní (T1) symptomy psychické tísně, definované jako celkové skóre HADS ≥8

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (po propuštění)

  1. Selhání randomizace do 2 měsíců po propuštění.
  2. Selhání přístupu k aplikaci do 1 měsíce po randomizaci bez jiného vysvětlení (např. hospitalizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trénink dovedností zvládání plus vstup terapeuta
Účastníci obdrží telefonát terapeuta CST do 48 hodin od randomizace, aby prodiskutovali zdůvodnění studie, provedli relaxační cvičení a zkontrolovali logistiku aplikace a studie. Účastníci budou používat mobilní aplikaci Blueprint po dobu 1 měsíce.
Intervence je mobilní aplikace, která poskytuje 4týdenní program školení dovedností zvládání. Aplikace obsahuje video, vizuální a textový obsah a má doprovodný sešit PDF. Poskytuje časové osy řízené výzvy k dokončení týdenních úkolů (např. sledování videí, vyplňování průzkumů) a koučování účastníků, aby využili své aktuální stresory jako kontext pro uplatnění adaptivních dovedností zvládání v reálném životě. Terapeut zavolá účastníka, aby představil intervenci a provedl krátké relaxační cvičení.
Ostatní jména:
  • Modrotisk; trénink mobilních dovedností zvládání (mCST) plus terapeut
Experimentální: nácvik copingových dovedností bez zásahu terapeuta
Účastníci obdrží hovor od koordinátora výzkumu, aby je mohl začít se zkouškou. Účastníci budou používat mobilní aplikaci Blueprint po dobu 1 měsíce. Nebudou poskytovány žádné hovory terapeuta. V aplikaci bude poskytnut přístup do chatovací místnosti.
Intervence je mobilní aplikace, která poskytuje 4týdenní program školení dovedností zvládání. Aplikace obsahuje video, vizuální a textový obsah a má doprovodný sešit PDF. Poskytuje časové osy řízené výzvy k dokončení týdenních úkolů (např. sledování videí, vyplňování průzkumů) a koučování účastníků, aby využili své aktuální stresory jako kontext pro uplatnění adaptivních dovedností zvládání v reálném životě. Aplikace bude mít přístup do chatovací místnosti.
Ostatní jména:
  • Modrotisk; školení dovedností zvládání mobilních zařízení (mCST)
Žádný zásah: běžná kontrola péče
Účastníci kontroly získají stejný bezpečnostní dohled jako účastníci intervence a budou jim poskytnuty telefonní a e-mailové kontakty na studijní pracovníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Příznaky deprese a úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 42 (horší)
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
Příznaky deprese a úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 42 (horší)
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
Změna v inventáři příznaků posttraumatického stresu (PTSS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Příznaky posttraumatické stresové poruchy. Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 70 (nejhorší).
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Změna v inventáři příznaků posttraumatického stresu (PTSS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
Příznaky posttraumatické stresové poruchy. Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 70 (nejhorší).
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Míra přijatelnosti. Skóre se může pohybovat od 8 (nejhorší) do 32 (nejlepší)
1 měsíc po randomizaci
Škála použitelnosti systémů (SUS)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci

Míra použitelnosti intervence. Každá z 10 položek je bodována od 1 do 5. U každé z lichých otázek odečtěte 1 od skóre.

U každé ze sudých otázek odečtěte jejich hodnotu od 5. Vezměte tyto nové hodnoty a sečtěte celkové skóre. Pak to vynásobte 2,5. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)

1 měsíc po randomizaci
Dodržování intervence
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Kvantifikováno počtem intervenčních sezení, týdenních průzkumů a intervencí
1 měsíc po randomizaci
Změna kvality života vizuální analogová stupnice
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Měřítkem kvality života. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Změna kvality života vizuální analogová stupnice
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3 měsíci po randomizaci
Měřítkem kvality života. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Mezi výchozím stavem a 3 měsíci po randomizaci
Změna v dotazníku o zdraví pacienta s 10 položkami (PHQ-10)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Upravená verze PHQ-15; měřítko fyzických příznaků. Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 20 (nejhorší).
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Změna v dotazníku o zdraví pacienta s 10 položkami (PHQ-10)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
Upravená verze PHQ-15; měřítko fyzických příznaků. Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 20 (nejhorší).
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
Úzkost spojená s frekvencí příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Vizuální analogová stupnice připojená k HADS, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají symptomy deprese a úzkosti jako ty, které uvedli v HADS. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Úzkost spojená s frekvencí příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
Vizuální analogová stupnice připojená k HADS, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají symptomy deprese a úzkosti jako ty, které uvedli v HADS. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
Úzkost spojená s frekvencí příznaků PTSD
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Vizuální analogová stupnice připojená k PTSS, která umožňuje účastníkům hlásit, jak stresující vnímají symptomy deprese a úzkosti jako ty, které uvedli v PTSS. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
Úzkost spojená s frekvencí příznaků PTSD
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
Vizuální analogová stupnice připojená k PTSS, která umožňuje účastníkům hlásit, jak stresující vnímají symptomy deprese a úzkosti jako ty, které uvedli v PTSS. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat všechny směrnice a předpisy NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme se řídit pokyny NIH a institucionálními pokyny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budeme se řídit pokyny NIH a institucionálními pokyny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit