- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329702
Trénink mobilních dovedností zvládání s cílem zlepšit psychickou tíseň přeživších po kardiorespiračním selhání (Blueprint)
Optimalizace samořízeného tréninku dovedností zvládání mobilních zařízení za účelem zlepšení kardiorespiračního selhání Psychický stres přeživších
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že se zlepšilo přežití u 2 milionů lidí s kardiorespiračním selháním, které jsou ročně léčeny na jednotkách intenzivní péče v USA (JIP), výzkum objasnil, jak tito přeživší trpí vážnými a přetrvávajícími příznaky psychické tísně – deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy ( PTSD) - po propuštění. Existuje však jen málo intervencí, které by byly relevantní pro zkušenosti pacientů a které by se také přizpůsobily jejich mnoha fyzickým, sociálním a finančním překážkám v personalizované péči. Abychom zaplnili tuto mezeru, vyvinuli jsme telefonický a webový program školení dovedností zvládání (CST).
CST je empiricky podporovaná psychosociální intervence, která se zaměřuje na využití dovedností adaptivního zvládání ke snížení psychické úzkosti a zlepšení kvality života. Provedli jsme multicentrickou randomizovanou klinickou studii (RCT) nazvanou CSTEP, která porovnávala CST s edukačním programem (EP) mezi obecným vzorkem přeživších na JIP, kteří podstoupili mechanickou ventilaci pro kardiorespirační selhání. CST snížila symptomy deprese a zlepšila kvalitu života po 6 měsících v předem specifikované podskupině se zvýšenými základními obtížemi. Tato RCT také identifikovala klíčové otázky týkající se osvědčených postupů pro identifikaci pacientů, kteří jsou velmi stresovaní, ale jejichž fyzické onemocnění je zvládnutelné, a také poskytování intervence pohodlnějším a škálovatelnějším způsobem. Při nedávném testování RCT intervence všímavosti (LIFT) jsme zjistili, že přístup samořízených mobilních aplikací zvýšil dávku, adherenci a retenci. Mnoho pacientů však uvádělo nízké nadšení pro intervenci založenou na meditaci.
Před druhým multicentrickým RCT je potřeba aplikovat slibný obsah CST na doručovací systém založený na mobilní aplikaci inspirovaný LIFT a poté jej otestovat v cílové populaci pacientů s vysokou pravděpodobností odezvy (tj. s vysokou výchozí psychickou tísní). ). Proto navrhujeme dvouletý projekt smíšených metod R34, který zahrnuje pilotní RCT, ve kterém randomizujeme 45 pacientů, kteří přežili kardiorespirační selhání / insuficienci, do jedné ze tří ramen ve stejném poměru: intervence plus terapeut pro non-respondéry (n ~15) , intervence bez terapeuta (n ~15) a obvyklá kontrola péče (n ~15). Randomizace bude stratifikována podle služeb JIP (lékařská vs. chirurgická), výchozího skóre HADS (<14 vs. ≥14) a věku (<50 vs. ≥50). Naše konkrétní cíle budou: (1) Optimalizovat použitelnost samořízené mobilní aplikace (Blueprint) a automatizovaného systému nouzového screeningu po propuštění; (2) Otestujte dvě slibné iterace Blueprintu vs. obvyklá péče v pilotním tříramenném RCT s 3měsíčním sledováním a (3) Prozkoumejte facilitátory a překážky implementace Blueprintu a použijte tato data k informování o případných nezbytných konečných revizích Aplikace Blueprint.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Dospělý (věk ≥18)
- Během doby, kdy je splněno kritérium pro zařazení č. 3, je řízeno v nemocničním prostředí po dobu ≥ 24 hodin.
Akutní kardiorespirační selhání / insuficience, definované jako ≥ 1 z následujících:
- mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly po dobu ≥ 4 hodin
- neinvazivní ventilace (CPAP, BiPAP) po dobu ≥ 4 hodin za 24 hodin poskytovaná pro akutní respirační selhání
- nové použití doplňkového kyslíku ≥ 2 litry za minutu (nebo zvýšení základního kontinuálního kyslíku)
- použití vazopresorů pro šok jakékoli etiologie
- použití inotropů pro šok jakékoli etiologie
- použití plicních vazodilatátorů
- použití aortální balónkové pumpy nebo zařízení na podporu srdce pro kardiogenní šok
- použití diuretických intravenózních kapek
Kognitivní stav neporušený
- Žádná anamnéza preexistujícího významného kognitivního poškození (např. demence) podle lékařské tabulky
- Absence současné významné kognitivní poruchy (porucha definovaná jako ≥3 chyby na obrazovce kognitivního stavu Callahan)
- Přítomna rozhodovací kapacita
Absence těžkého a/nebo přetrvávajícího duševního onemocnění
- Léčba závažných a/nebo přetrvávajících duševních onemocnění (např. psychózy, bipolární afektivní poruchy, schizoafektivní poruchy, schizoidní poruchy osobnosti, schizofrenie [podle lékařského záznamu], hospitalizace pro jakoukoli psychiatrickou poruchu) během 6 měsíců před aktuálním přijetím do nemocnice
- Žádné potvrzení aktivní sebevraždy v době přijetí nebo informovaného souhlasu
- Žádné zneužívání účinné látky v takové závažnosti, která by narušila schopnost účasti
- Funkční plynulost angličtiny
KRITÉRIA VYLOUČENÍ (v nemocnici):
- Komplexní lékařská péče očekávaná brzy po propuštění (např. plánované operace, vyhodnocení transplantace, rozsáhlé cestovní potřeby pro následnou péči, rušivý režim chemoterapie/ozařování)
- Nelze dokončit studijní postupy, jak určili zaměstnanci
- Nedostatek přístupu ke spolehlivému smartphonu s mobilním datovým tarifem nebo wifi
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (po propuštění)
1. Zvýšené základní (T1) symptomy psychické tísně, definované jako celkové skóre HADS ≥8
KRITÉRIA VYLOUČENÍ (po propuštění)
- Selhání randomizace do 2 měsíců po propuštění.
- Selhání přístupu k aplikaci do 1 měsíce po randomizaci bez jiného vysvětlení (např. hospitalizace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trénink dovedností zvládání plus vstup terapeuta
Účastníci obdrží telefonát terapeuta CST do 48 hodin od randomizace, aby prodiskutovali zdůvodnění studie, provedli relaxační cvičení a zkontrolovali logistiku aplikace a studie.
Účastníci budou používat mobilní aplikaci Blueprint po dobu 1 měsíce.
|
Intervence je mobilní aplikace, která poskytuje 4týdenní program školení dovedností zvládání.
Aplikace obsahuje video, vizuální a textový obsah a má doprovodný sešit PDF.
Poskytuje časové osy řízené výzvy k dokončení týdenních úkolů (např. sledování videí, vyplňování průzkumů) a koučování účastníků, aby využili své aktuální stresory jako kontext pro uplatnění adaptivních dovedností zvládání v reálném životě.
Terapeut zavolá účastníka, aby představil intervenci a provedl krátké relaxační cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nácvik copingových dovedností bez zásahu terapeuta
Účastníci obdrží hovor od koordinátora výzkumu, aby je mohl začít se zkouškou.
Účastníci budou používat mobilní aplikaci Blueprint po dobu 1 měsíce.
Nebudou poskytovány žádné hovory terapeuta.
V aplikaci bude poskytnut přístup do chatovací místnosti.
|
Intervence je mobilní aplikace, která poskytuje 4týdenní program školení dovedností zvládání.
Aplikace obsahuje video, vizuální a textový obsah a má doprovodný sešit PDF.
Poskytuje časové osy řízené výzvy k dokončení týdenních úkolů (např. sledování videí, vyplňování průzkumů) a koučování účastníků, aby využili své aktuální stresory jako kontext pro uplatnění adaptivních dovedností zvládání v reálném životě.
Aplikace bude mít přístup do chatovací místnosti.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: běžná kontrola péče
Účastníci kontroly získají stejný bezpečnostní dohled jako účastníci intervence a budou jim poskytnuty telefonní a e-mailové kontakty na studijní pracovníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Příznaky deprese a úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 42 (horší)
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
|
Příznaky deprese a úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 42 (horší)
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
|
|
Změna v inventáři příznaků posttraumatického stresu (PTSS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 70 (nejhorší).
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
|
Změna v inventáři příznaků posttraumatického stresu (PTSS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 70 (nejhorší).
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Míra přijatelnosti.
Skóre se může pohybovat od 8 (nejhorší) do 32 (nejlepší)
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Škála použitelnosti systémů (SUS)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Míra použitelnosti intervence. Každá z 10 položek je bodována od 1 do 5. U každé z lichých otázek odečtěte 1 od skóre. U každé ze sudých otázek odečtěte jejich hodnotu od 5. Vezměte tyto nové hodnoty a sečtěte celkové skóre. Pak to vynásobte 2,5. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) |
1 měsíc po randomizaci
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Kvantifikováno počtem intervenčních sezení, týdenních průzkumů a intervencí
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Změna kvality života vizuální analogová stupnice
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Měřítkem kvality života.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
|
Změna kvality života vizuální analogová stupnice
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3 měsíci po randomizaci
|
Měřítkem kvality života.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
Mezi výchozím stavem a 3 měsíci po randomizaci
|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta s 10 položkami (PHQ-10)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Upravená verze PHQ-15; měřítko fyzických příznaků.
Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 20 (nejhorší).
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta s 10 položkami (PHQ-10)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
|
Upravená verze PHQ-15; měřítko fyzických příznaků.
Skóre se může pohybovat od 10 (nejlepší) do 20 (nejhorší).
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
|
|
Úzkost spojená s frekvencí příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Vizuální analogová stupnice připojená k HADS, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají symptomy deprese a úzkosti jako ty, které uvedli v HADS.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
|
Úzkost spojená s frekvencí příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
|
Vizuální analogová stupnice připojená k HADS, která účastníkům umožňuje hlásit, jak stresující vnímají symptomy deprese a úzkosti jako ty, které uvedli v HADS.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
|
|
Úzkost spojená s frekvencí příznaků PTSD
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
Vizuální analogová stupnice připojená k PTSS, která umožňuje účastníkům hlásit, jak stresující vnímají symptomy deprese a úzkosti jako ty, které uvedli v PTSS.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po randomizaci
|
|
Úzkost spojená s frekvencí příznaků PTSD
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
|
Vizuální analogová stupnice připojená k PTSS, která umožňuje účastníkům hlásit, jak stresující vnímají symptomy deprese a úzkosti jako ty, které uvedli v PTSS.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .