- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329702
Mobiles Bewältigungstraining zur Verbesserung der psychischen Belastung von Überlebenden von Herz-Lungen-Versagen (Blueprint)
Optimierung einer selbstgesteuerten Trainingsintervention für mobile Bewältigungsfähigkeiten zur Verbesserung der psychischen Belastung von Überlebenden von Herz-Lungen-Versagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da sich das Überleben der 2 Millionen Menschen mit kardiorespiratorischer Insuffizienz, die jährlich auf US-Intensivstationen (ICUs) behandelt werden, verbessert hat, hat die Forschung geklärt, wie diese Überlebenden unter schweren und anhaltenden Symptomen von psychischer Belastung, Depression, Angst und posttraumatischer Belastungsstörung leiden ( PTSD)-nach der Entlassung. Es gibt jedoch nur wenige Interventionen, die für die Erfahrungen der Patienten relevant sind und die auch ihre vielen physischen, sozialen und finanziellen Barrieren für eine personalisierte Versorgung berücksichtigen. Um diese Lücke zu schließen, haben wir ein telefon- und webbasiertes Coping Skills Training (CST)-Programm entwickelt.
CST ist eine empirisch unterstützte psychosoziale Intervention, die auf die Nutzung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten abzielt, um psychische Belastungen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. Wir führten eine multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) namens CSTEP durch, die CST mit einem Schulungsprogramm (EP) unter einer allgemeinen Stichprobe von Überlebenden auf der Intensivstation verglich, die eine mechanische Beatmung wegen kardiorespiratorischer Insuffizienz erhielten. CST reduzierte die Depressionssymptome und verbesserte die Lebensqualität nach 6 Monaten in einer vorab festgelegten Untergruppe mit erhöhtem Ausgangsstress. Diese RCT identifizierte auch Schlüsselfragen zu bewährten Verfahren zur Identifizierung von Patienten, die stark belastet sind, deren körperliche Krankheit jedoch beherrschbar ist, sowie zur Durchführung der Intervention auf bequemere und skalierbarere Weise. In einer kürzlich durchgeführten RCT, die eine Achtsamkeitsintervention (LIFT) testete, fanden wir heraus, dass ein selbstgesteuerter mobiler App-Ansatz die Dosis, Adhärenz und Retention erhöht. Viele Patienten berichteten jedoch von geringer Begeisterung für eine meditationsbasierte Intervention.
Was vor einer zweiten multizentrischen RCT erforderlich ist, ist die Anwendung des vielversprechenden CST-Inhalts auf ein LIFT-inspiriertes mobiles App-basiertes Liefersystem und dann der Test an einer bestimmten Patientenpopulation mit hoher Ansprechwahrscheinlichkeit (d. h. hoher psychischer Ausgangsbelastung). ). Daher schlagen wir ein 2-jähriges R34-Mixed-Methods-Projekt vor, das eine Pilot-RCT umfasst, in der wir 45 Überlebende von kardiorespiratorischer Insuffizienz zu gleichen Teilen einem von drei Armen zuordnen: Intervention plus Therapeut für Non-Responder (n ~ 15) , Intervention ohne Therapeut (n ~15) und übliche Pflegekontrolle (n ~15). Die Randomisierung wird nach Intensivversorgung (medizinisch vs. chirurgisch), Ausgangs-HADS-Score (< 14 vs. ≥ 14) und Alter (< 50 vs. ≥ 50) stratifiziert. Unsere spezifischen Ziele werden: (1) die Benutzerfreundlichkeit einer selbstgesteuerten mobilen App (Blueprint) und eines automatisierten Notfall-Screening-Systems nach der Entlassung optimieren; (2) Testen Sie zwei vielversprechende Iterationen von Blueprint im Vergleich zur üblichen Versorgung in einem 3-armigen Pilot-RCT mit 3-monatiger Nachbeobachtung und (3) Untersuchen Sie Moderatoren und Hindernisse für die Blueprint-Implementierung, indem Sie diese Daten verwenden, um alle erforderlichen endgültigen Überarbeitungen des zu informieren Blueprint-App.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Erwachsener (Alter ≥18)
- In einer Krankenhausumgebung für ≥24 Stunden verwaltet, während das Einschlusskriterium Nr. 3 erfüllt ist.
Akute kardiorespiratorische Insuffizienz, definiert als ≥1 der folgenden:
- mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus für ≥4 Stunden
- nicht-invasive Beatmung (CPAP, BiPAP) für ≥4 Stunden in einem 24-Stunden-Zeitraum bei akutem Atemversagen
- neue Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff ≥2 Liter pro Minute (oder Erhöhung des kontinuierlichen Sauerstoffs zu Beginn)
- Verwendung von Vasopressoren bei Schock jeglicher Ätiologie
- Verwendung von Inotropika bei Schock jeglicher Ätiologie
- Verwendung von Lungenvasodilatatoren
- Verwendung einer Aortenballonpumpe oder eines Herzunterstützungssystems bei kardiogenem Schock
- Verwendung von Diuretika intravenöser Tropf
Kognitiver Status intakt
- Keine Vorgeschichte einer vorbestehenden signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz) gemäß Krankenakte
- Fehlen einer aktuellen signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (Beeinträchtigung definiert als ≥3 Fehler auf dem kognitiven Statusbildschirm von Callahan)
- Entscheidungsfähigkeit vorhanden
Fehlen einer schweren und/oder anhaltenden psychischen Erkrankung
- Behandlung einer schweren und/oder anhaltenden psychischen Erkrankung (z. B. Psychose, bipolare affektive Störung, schizoaffektive Störung, schizoide Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie [laut Krankenakte], Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung) innerhalb der 6 Monate vor der aktuellen Krankenhauseinweisung
- Keine Befürwortung aktiver Suizidalität zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Einverständniserklärung
- Kein Wirkstoffmissbrauch in einem Schweregrad, der die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt
- Funktionelle Englischkenntnisse
AUSSCHLUSSKRITERIEN (im Krankenhaus):
- Komplexe medizinische Versorgung, die kurz nach der Entlassung erwartet wird (z. B. geplante Operationen, Transplantationsbewertung, umfangreicher Reisebedarf für die Nachsorge, disruptive Chemotherapie/Bestrahlungstherapie)
- Kann die vom Personal festgelegten Studienverfahren nicht abschließen
- Fehlender Zugriff auf ein zuverlässiges Smartphone mit Mobilfunkdatenplan oder WLAN
EINSCHLUSSKRITERIEN (nach der Entlassung)
1. Erhöhte psychische Belastungssymptome bei Baseline (T1), definiert als HADS-Gesamtwert von ≥8
AUSSCHLUSSKRITERIEN (nach der Entlassung)
- Keine Randomisierung innerhalb von 2 Monaten nach der Entlassung.
- Kein Zugriff auf die App innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung ohne andere Erklärung (z. B. Krankenhausaufenthalt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewältigungstraining plus Therapeuteninput
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einen Anruf eines CST-Therapeuten, um die Begründung der Studie zu besprechen, eine Entspannungsübung durchzuführen und die App- und Studienlogistik zu überprüfen.
Die Teilnehmer nutzen die mobile Blueprint-App einen Monat lang.
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Die Intervention ist eine mobile App, die ein 4-wöchiges Programm zum Training von Bewältigungsfähigkeiten bietet.
Die App enthält Video-, Bild- und Textinhalte und verfügt über eine begleitende PDF-Arbeitsmappe.
Es bietet zeitgesteuerte Aufforderungen, wöchentliche Aufgaben zu erledigen (z. B. Videos ansehen, Umfragen ausfüllen) und die Teilnehmer zu coachen, ihre aktuellen Stressoren als Kontext für die reale Anwendung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten zu verwenden.
Ein Therapeut wird den Teilnehmer anrufen, um die Intervention vorzustellen und eine kurze Entspannungsübung durchzuführen.
Andere Namen:
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Experimental: Bewältigungstraining ohne Therapeuteninput
Die Teilnehmer erhalten einen Anruf von einem Forschungskoordinator, um sie mit der Studie zu beginnen.
Die Teilnehmer nutzen die mobile Blueprint-App einen Monat lang.
Es werden keine Therapeutengespräche geführt.
Der Zugang zum Chatroom in der App wird bereitgestellt.
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Die Intervention ist eine mobile App, die ein 4-wöchiges Programm zum Training von Bewältigungsfähigkeiten bietet.
Die App enthält Video-, Bild- und Textinhalte und verfügt über eine begleitende PDF-Arbeitsmappe.
Es bietet zeitgesteuerte Aufforderungen, wöchentliche Aufgaben zu erledigen (z. B. Videos ansehen, Umfragen ausfüllen) und die Teilnehmer zu coachen, ihre aktuellen Stressoren als Kontext für die reale Anwendung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten zu verwenden.
Der Zugang zum App-Chatraum wird bereitgestellt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: übliche Pflegekontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten die gleiche Sicherheitsaufsicht wie Interventionsteilnehmer und erhalten Telefon- und E-Mail-Kontakte für das Studienpersonal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS).
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Depressions- und Angstsymptome.
Die Werte reichen von 0 (besser) bis 42 (schlechter)
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Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS).
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Depressions- und Angstsymptome.
Die Werte reichen von 0 (besser) bis 42 (schlechter)
|
Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung des Inventars posttraumatischer Belastungssymptome (PTSS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Die Werte können zwischen 10 (am besten) und 70 (am schlechtesten) liegen.
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Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Veränderung des Inventars posttraumatischer Belastungssymptome (PTSS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
|
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Die Werte können zwischen 10 (am besten) und 70 (am schlechtesten) liegen.
|
Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
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Ein Maß für die Akzeptanz.
Die Punktzahl kann von 8 (am schlechtesten) bis 32 (am besten) reichen.
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1 Monat nach Randomisierung
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Systems Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
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Ein Maß für die Benutzerfreundlichkeit von Interventionen. Jeder der 10 Punkte wird mit 1 bis 5 bewertet. Ziehen Sie für jede der ungeradzahligen Fragen 1 von der Punktzahl ab. Subtrahieren Sie für jede der geradzahligen Fragen ihren Wert von 5. Nehmen Sie diese neuen Werte und addieren Sie die Gesamtpunktzahl. Dann multiplizieren Sie dies mit 2,5. Die Werte können von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen. |
1 Monat nach Randomisierung
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
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Quantifiziert durch die Anzahl der Interventionssitzungen, wöchentlichen Umfragen und Interventionen
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1 Monat nach Randomisierung
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Veränderung der visuellen Analogskala der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Ein Maß für Lebensqualität.
Die Werte können von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen.
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Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Veränderung der visuellen Analogskala der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Ein Maß für Lebensqualität.
Die Werte können von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen.
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Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Veränderung der Patientengesundheit 10-Punkte-Skala (PHQ-10)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Eine angepasste Version des PHQ-15; ein Maß für körperliche Symptome.
Die Werte können zwischen 10 (am besten) und 20 (am schlechtesten) liegen.
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Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Veränderung der Patientengesundheit 10-Punkte-Skala (PHQ-10)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Eine angepasste Version des PHQ-15; ein Maß für körperliche Symptome.
Die Werte können zwischen 10 (am besten) und 20 (am schlechtesten) liegen.
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Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Distress im Zusammenhang mit der Häufigkeit von Depressionen und Angstsymptomen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Eine dem HADS beigefügte visuelle Analogskala, die es den Teilnehmern ermöglicht, anzugeben, wie belastend sie die Depressions- und Angstsymptome empfinden, die sie im HADS angegeben haben.
Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
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Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Distress im Zusammenhang mit der Häufigkeit von Depressionen und Angstsymptomen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Eine dem HADS beigefügte visuelle Analogskala, die es den Teilnehmern ermöglicht, anzugeben, wie belastend sie die Depressions- und Angstsymptome empfinden, die sie im HADS angegeben haben.
Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
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Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Stress im Zusammenhang mit der Häufigkeit von PTBS-Symptomen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
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Eine dem PTSS beigefügte visuelle Analogskala, mit der die Teilnehmer angeben können, wie belastend sie die Depressions- und Angstsymptome empfinden, die sie im PTSS angegeben haben.
Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
|
Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
|
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Stress im Zusammenhang mit der Häufigkeit von PTBS-Symptomen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Eine dem PTSS beigefügte visuelle Analogskala, mit der die Teilnehmer angeben können, wie belastend sie die Depressions- und Angstsymptome empfinden, die sie im PTSS angegeben haben.
Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
|
Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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