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Mobiles Bewältigungstraining zur Verbesserung der psychischen Belastung von Überlebenden von Herz-Lungen-Versagen (Blueprint)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Duke University

Optimierung einer selbstgesteuerten Trainingsintervention für mobile Bewältigungsfähigkeiten zur Verbesserung der psychischen Belastung von Überlebenden von Herz-Lungen-Versagen

Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie mit erwachsenen Überlebenden von kardiorespiratorischer Insuffizienz, die auf Intensivstationen (ICUs) behandelt wurden, die darauf ausgelegt ist, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und klinischen Auswirkungen einer Intervention zum Bewältigungstraining (Blueprint) zu testen, die über eine mobile App durchgeführt wird. Diese Studie wird es uns ermöglichen, festzustellen, ob neue Änderungen an der Durchführung von Interventionen, Einschlusskriterien und anderen Faktoren erfolgreich sind. Es wird auch in die Entwicklung einer nächsten auf die Wirksamkeit ausgerichteten Studie einfließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da sich das Überleben der 2 Millionen Menschen mit kardiorespiratorischer Insuffizienz, die jährlich auf US-Intensivstationen (ICUs) behandelt werden, verbessert hat, hat die Forschung geklärt, wie diese Überlebenden unter schweren und anhaltenden Symptomen von psychischer Belastung, Depression, Angst und posttraumatischer Belastungsstörung leiden ( PTSD)-nach der Entlassung. Es gibt jedoch nur wenige Interventionen, die für die Erfahrungen der Patienten relevant sind und die auch ihre vielen physischen, sozialen und finanziellen Barrieren für eine personalisierte Versorgung berücksichtigen. Um diese Lücke zu schließen, haben wir ein telefon- und webbasiertes Coping Skills Training (CST)-Programm entwickelt.

CST ist eine empirisch unterstützte psychosoziale Intervention, die auf die Nutzung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten abzielt, um psychische Belastungen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. Wir führten eine multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) namens CSTEP durch, die CST mit einem Schulungsprogramm (EP) unter einer allgemeinen Stichprobe von Überlebenden auf der Intensivstation verglich, die eine mechanische Beatmung wegen kardiorespiratorischer Insuffizienz erhielten. CST reduzierte die Depressionssymptome und verbesserte die Lebensqualität nach 6 Monaten in einer vorab festgelegten Untergruppe mit erhöhtem Ausgangsstress. Diese RCT identifizierte auch Schlüsselfragen zu bewährten Verfahren zur Identifizierung von Patienten, die stark belastet sind, deren körperliche Krankheit jedoch beherrschbar ist, sowie zur Durchführung der Intervention auf bequemere und skalierbarere Weise. In einer kürzlich durchgeführten RCT, die eine Achtsamkeitsintervention (LIFT) testete, fanden wir heraus, dass ein selbstgesteuerter mobiler App-Ansatz die Dosis, Adhärenz und Retention erhöht. Viele Patienten berichteten jedoch von geringer Begeisterung für eine meditationsbasierte Intervention.

Was vor einer zweiten multizentrischen RCT erforderlich ist, ist die Anwendung des vielversprechenden CST-Inhalts auf ein LIFT-inspiriertes mobiles App-basiertes Liefersystem und dann der Test an einer bestimmten Patientenpopulation mit hoher Ansprechwahrscheinlichkeit (d. h. hoher psychischer Ausgangsbelastung). ). Daher schlagen wir ein 2-jähriges R34-Mixed-Methods-Projekt vor, das eine Pilot-RCT umfasst, in der wir 45 Überlebende von kardiorespiratorischer Insuffizienz zu gleichen Teilen einem von drei Armen zuordnen: Intervention plus Therapeut für Non-Responder (n ~ 15) , Intervention ohne Therapeut (n ~15) und übliche Pflegekontrolle (n ~15). Die Randomisierung wird nach Intensivversorgung (medizinisch vs. chirurgisch), Ausgangs-HADS-Score (< 14 vs. ≥ 14) und Alter (< 50 vs. ≥ 50) stratifiziert. Unsere spezifischen Ziele werden: (1) die Benutzerfreundlichkeit einer selbstgesteuerten mobilen App (Blueprint) und eines automatisierten Notfall-Screening-Systems nach der Entlassung optimieren; (2) Testen Sie zwei vielversprechende Iterationen von Blueprint im Vergleich zur üblichen Versorgung in einem 3-armigen Pilot-RCT mit 3-monatiger Nachbeobachtung und (3) Untersuchen Sie Moderatoren und Hindernisse für die Blueprint-Implementierung, indem Sie diese Daten verwenden, um alle erforderlichen endgültigen Überarbeitungen des zu informieren Blueprint-App.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Erwachsener (Alter ≥18)
  2. In einer Krankenhausumgebung für ≥24 Stunden verwaltet, während das Einschlusskriterium Nr. 3 erfüllt ist.
  3. Akute kardiorespiratorische Insuffizienz, definiert als ≥1 der folgenden:

    • mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus für ≥4 Stunden
    • nicht-invasive Beatmung (CPAP, BiPAP) für ≥4 Stunden in einem 24-Stunden-Zeitraum bei akutem Atemversagen
    • neue Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff ≥2 Liter pro Minute (oder Erhöhung des kontinuierlichen Sauerstoffs zu Beginn)
    • Verwendung von Vasopressoren bei Schock jeglicher Ätiologie
    • Verwendung von Inotropika bei Schock jeglicher Ätiologie
    • Verwendung von Lungenvasodilatatoren
    • Verwendung einer Aortenballonpumpe oder eines Herzunterstützungssystems bei kardiogenem Schock
    • Verwendung von Diuretika intravenöser Tropf
  4. Kognitiver Status intakt

    • Keine Vorgeschichte einer vorbestehenden signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz) gemäß Krankenakte
    • Fehlen einer aktuellen signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (Beeinträchtigung definiert als ≥3 Fehler auf dem kognitiven Statusbildschirm von Callahan)
    • Entscheidungsfähigkeit vorhanden
  5. Fehlen einer schweren und/oder anhaltenden psychischen Erkrankung

    • Behandlung einer schweren und/oder anhaltenden psychischen Erkrankung (z. B. Psychose, bipolare affektive Störung, schizoaffektive Störung, schizoide Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie [laut Krankenakte], Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung) innerhalb der 6 Monate vor der aktuellen Krankenhauseinweisung
    • Keine Befürwortung aktiver Suizidalität zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Einverständniserklärung
    • Kein Wirkstoffmissbrauch in einem Schweregrad, der die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt
  6. Funktionelle Englischkenntnisse

AUSSCHLUSSKRITERIEN (im Krankenhaus):

  1. Komplexe medizinische Versorgung, die kurz nach der Entlassung erwartet wird (z. B. geplante Operationen, Transplantationsbewertung, umfangreicher Reisebedarf für die Nachsorge, disruptive Chemotherapie/Bestrahlungstherapie)
  2. Kann die vom Personal festgelegten Studienverfahren nicht abschließen
  3. Fehlender Zugriff auf ein zuverlässiges Smartphone mit Mobilfunkdatenplan oder WLAN

EINSCHLUSSKRITERIEN (nach der Entlassung)

1. Erhöhte psychische Belastungssymptome bei Baseline (T1), definiert als HADS-Gesamtwert von ≥8

AUSSCHLUSSKRITERIEN (nach der Entlassung)

  1. Keine Randomisierung innerhalb von 2 Monaten nach der Entlassung.
  2. Kein Zugriff auf die App innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung ohne andere Erklärung (z. B. Krankenhausaufenthalt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewältigungstraining plus Therapeuteninput
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einen Anruf eines CST-Therapeuten, um die Begründung der Studie zu besprechen, eine Entspannungsübung durchzuführen und die App- und Studienlogistik zu überprüfen. Die Teilnehmer nutzen die mobile Blueprint-App einen Monat lang.
Die Intervention ist eine mobile App, die ein 4-wöchiges Programm zum Training von Bewältigungsfähigkeiten bietet. Die App enthält Video-, Bild- und Textinhalte und verfügt über eine begleitende PDF-Arbeitsmappe. Es bietet zeitgesteuerte Aufforderungen, wöchentliche Aufgaben zu erledigen (z. B. Videos ansehen, Umfragen ausfüllen) und die Teilnehmer zu coachen, ihre aktuellen Stressoren als Kontext für die reale Anwendung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten zu verwenden. Ein Therapeut wird den Teilnehmer anrufen, um die Intervention vorzustellen und eine kurze Entspannungsübung durchzuführen.
Andere Namen:
  • Entwurf; Mobile Coping Skills Training (mCST) plus Therapeut
Experimental: Bewältigungstraining ohne Therapeuteninput
Die Teilnehmer erhalten einen Anruf von einem Forschungskoordinator, um sie mit der Studie zu beginnen. Die Teilnehmer nutzen die mobile Blueprint-App einen Monat lang. Es werden keine Therapeutengespräche geführt. Der Zugang zum Chatroom in der App wird bereitgestellt.
Die Intervention ist eine mobile App, die ein 4-wöchiges Programm zum Training von Bewältigungsfähigkeiten bietet. Die App enthält Video-, Bild- und Textinhalte und verfügt über eine begleitende PDF-Arbeitsmappe. Es bietet zeitgesteuerte Aufforderungen, wöchentliche Aufgaben zu erledigen (z. B. Videos ansehen, Umfragen ausfüllen) und die Teilnehmer zu coachen, ihre aktuellen Stressoren als Kontext für die reale Anwendung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten zu verwenden. Der Zugang zum App-Chatraum wird bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Entwurf; Mobile Coping Skills Training (mCST)
Kein Eingriff: übliche Pflegekontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten die gleiche Sicherheitsaufsicht wie Interventionsteilnehmer und erhalten Telefon- und E-Mail-Kontakte für das Studienpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS).
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Depressions- und Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 (besser) bis 42 (schlechter)
Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS).
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Depressions- und Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 (besser) bis 42 (schlechter)
Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des Inventars posttraumatischer Belastungssymptome (PTSS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung. Die Werte können zwischen 10 (am besten) und 70 (am schlechtesten) liegen.
Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Veränderung des Inventars posttraumatischer Belastungssymptome (PTSS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung. Die Werte können zwischen 10 (am besten) und 70 (am schlechtesten) liegen.
Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Ein Maß für die Akzeptanz. Die Punktzahl kann von 8 (am schlechtesten) bis 32 (am besten) reichen.
1 Monat nach Randomisierung
Systems Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung

Ein Maß für die Benutzerfreundlichkeit von Interventionen. Jeder der 10 Punkte wird mit 1 bis 5 bewertet. Ziehen Sie für jede der ungeradzahligen Fragen 1 von der Punktzahl ab.

Subtrahieren Sie für jede der geradzahligen Fragen ihren Wert von 5. Nehmen Sie diese neuen Werte und addieren Sie die Gesamtpunktzahl. Dann multiplizieren Sie dies mit 2,5. Die Werte können von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen.

1 Monat nach Randomisierung
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Quantifiziert durch die Anzahl der Interventionssitzungen, wöchentlichen Umfragen und Interventionen
1 Monat nach Randomisierung
Veränderung der visuellen Analogskala der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Ein Maß für Lebensqualität. Die Werte können von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen.
Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Veränderung der visuellen Analogskala der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Ein Maß für Lebensqualität. Die Werte können von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen.
Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zur Veränderung der Patientengesundheit 10-Punkte-Skala (PHQ-10)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Eine angepasste Version des PHQ-15; ein Maß für körperliche Symptome. Die Werte können zwischen 10 (am besten) und 20 (am schlechtesten) liegen.
Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Fragebogen zur Veränderung der Patientengesundheit 10-Punkte-Skala (PHQ-10)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Eine angepasste Version des PHQ-15; ein Maß für körperliche Symptome. Die Werte können zwischen 10 (am besten) und 20 (am schlechtesten) liegen.
Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Distress im Zusammenhang mit der Häufigkeit von Depressionen und Angstsymptomen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Eine dem HADS beigefügte visuelle Analogskala, die es den Teilnehmern ermöglicht, anzugeben, wie belastend sie die Depressions- und Angstsymptome empfinden, die sie im HADS angegeben haben. Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Distress im Zusammenhang mit der Häufigkeit von Depressionen und Angstsymptomen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Eine dem HADS beigefügte visuelle Analogskala, die es den Teilnehmern ermöglicht, anzugeben, wie belastend sie die Depressions- und Angstsymptome empfinden, die sie im HADS angegeben haben. Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Stress im Zusammenhang mit der Häufigkeit von PTBS-Symptomen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Eine dem PTSS beigefügte visuelle Analogskala, mit der die Teilnehmer angeben können, wie belastend sie die Depressions- und Angstsymptome empfinden, die sie im PTSS angegeben haben. Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
Zwischen Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Stress im Zusammenhang mit der Häufigkeit von PTBS-Symptomen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung
Eine dem PTSS beigefügte visuelle Analogskala, mit der die Teilnehmer angeben können, wie belastend sie die Depressions- und Angstsymptome empfinden, die sie im PTSS angegeben haben. Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
Zwischen Baseline und 3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle NIH-Richtlinien und -Vorschriften befolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die NIH- und institutionellen Richtlinien befolgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die NIH- und institutionellen Richtlinien befolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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