Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil Coping Skills Training för att förbättra hjärt-respiratoriska misslyckanden överlevandes psykiska besvär (Blueprint)

2 juni 2022 uppdaterad av: Duke University

Optimering av en självstyrd mobil träningsintervention för att hantera hanteringsförmåga för att förbättra hjärt- och andningssvikt Överlevandes psykologiska besvär

Detta är en randomiserad pilotstudie som involverar vuxna överlevande av kardiorespiratorisk insufficiens som behandlas på intensivvårdsavdelningar (ICUs) som är utformad för att testa acceptansen, genomförbarheten och den kliniska effekten av en träningsintervention för coping skills (Blueprint) som levereras via en mobilapp. Denna studie kommer att tillåta oss att avgöra om nya förändringar av interventionsutförande, inklusionskriterier och andra faktorer är framgångsrika. Det kommer också att informera om utvecklingen av en effektfokuserad nästa stegs studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom överlevnaden har förbättrats för de 2 miljoner människor med hjärt- och andningssvikt som årligen hanteras på amerikanska intensivvårdsavdelningar (ICU), har forskning klargjort hur dessa överlevande lider av svåra och ihållande symtom på psykisk ångest-depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom ( PTSD) - efter utskrivning. Det finns dock få insatser som är relevanta för patienternas upplevelser och som också rymmer deras många fysiska, sociala och ekonomiska hinder för personlig vård. För att fylla denna lucka utvecklade vi ett telefon- och webbaserat coping skills-träningsprogram (CST).

CST är en empiriskt stödd psykosocial intervention som inriktar sig på användningen av adaptiva coping-färdigheter för att minska psykisk ångest och förbättra livskvaliteten. Vi genomförde en multicenter randomiserad klinisk prövning (RCT) kallad CSTEP som jämförde CST med ett utbildningsprogram (EP) bland ett allmänt urval av ICU-överlevande som fick mekanisk ventilation för kardiorespiratorisk svikt. CST minskade depressionssymtom och förbättrade livskvaliteten efter 6 månader i en fördefinierad undergrupp med förhöjd baslinjebesvär. Denna RCT identifierade också nyckelfrågor angående bästa praxis för att identifiera patienter som är mycket nödställda men vars fysiska sjukdom är hanterbar, samt att leverera interventionen på ett mer bekvämt och skalbart sätt. I en nyligen genomförd RCT-testning av en mindfulness-intervention (LIFT), fann vi att en självstyrd mobilapp-strategi ökade dosen, följsamheten och retentionen. Men många patienter rapporterade låg entusiasm för en meditationsbaserad intervention.

Vad som behövs innan en andra multicenter-RCT är att applicera det lovande CST-innehållet på ett LIFT-inspirerat mobilappsbaserat leveranssystem och sedan testa det inom en riktad patientpopulation med hög sannolikhet för respons (dvs. hög psykologisk ångest vid baslinjen ). Därför föreslår vi ett 2-årigt R34-projekt med blandade metoder som inkluderar en pilot-RCT där vi kommer att randomisera 45 överlevande kardiorespiratorisk svikt/insufficiens till en av tre armar i lika förhållanden: intervention plus terapeut för icke-responderare (n ~15) , intervention utan terapeut (n ~15), och vanlig vårdkontroll (n ~15). Randomisering kommer att stratifieras efter ICU-tjänst (medicinsk vs kirurgisk), baslinje HADS-poäng (<14 vs. ≥14) och ålder (<50 vs. ≥50). Våra specifika mål kommer att: (1) Optimera användbarheten av en självstyrd mobilapp (Blueprint) och ett automatiskt system för nödscreening efter utskrivning; (2) Testa två lovande iterationer av Blueprint vs. vanlig vård i en pilot 3-arms RCT med 3-månaders uppföljning, och (3) Utforska facilitatorer och hinder för Blueprint-implementering, med hjälp av dessa data för att informera om eventuella nödvändiga slutliga revisioner av Blueprint app.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Vuxen (ålder ≥18)
  2. Hanteras på sjukhus i ≥24 timmar under tiden inklusionskriterium #3 är uppfyllt.
  3. Akut kardiorespiratorisk svikt/insufficiens, definierad som ≥1 av följande:

    • mekanisk ventilation via endotrakealtub i ≥4 timmar
    • icke-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i ≥4 timmar under en 24-timmarsperiod vid akut andningssvikt
    • ny användning av extra syre ≥2 liter per minut (eller ökning av kontinuerligt syrgas vid baslinjen)
    • användning av vasopressorer för chock av någon etiologi
    • användning av inotroper för chock av någon etiologi
    • användning av pulmonella vasodilatorer
    • användning av aortaballongpump eller hjärtassistent för kardiogen chock
    • användning av diuretikum intravenöst dropp
  4. Kognitiv status intakt

    • Ingen historia av redan existerande betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens) enligt medicinskt diagram
    • Frånvaro av aktuell signifikant kognitiv funktionsnedsättning (nedsättning definierad som ≥3 fel på Callahans kognitiva statusskärm)
    • Beslutsförmåga närvarande
  5. Frånvaro av allvarlig och/eller ihållande psykisk sjukdom

    • Behandling för allvarlig och/eller ihållande psykisk sjukdom (t.ex. psykos, bipolär affektiv störning, schizoaffektiv störning, schizoid personlighetsstörning, schizofreni [enligt journal], sjukhusvistelse för någon psykiatrisk störning) inom de 6 månaderna före den aktuella sjukhusinläggningen
    • Inget stöd för aktiv suicidalitet vid tidpunkten för antagning eller informerat samtycke
    • Inget missbruk av aktiv substans i en svårighetsgrad som försämrar förmågan att delta
  6. Funktionell engelska flytande

EXKLUSIONSKRITERIER (på sjukhus):

  1. Komplex medicinsk vård förväntas snart efter utskrivning (t.ex. planerade operationer, transplantationsutvärdering, omfattande resebehov för uppföljningsvård, störande kemoterapi/strålning)
  2. Det går inte att slutföra studieprocedurer som bestämts av personalen
  3. Brist på tillgång till antingen pålitlig smartphone med mobildataabonnemang eller wifi

INKLUSIONSKRITERIER (efter utskrivning)

1. Förhöjda baslinje (T1) psykologiska nödsymptom, definierade som HADS totalpoäng på ≥8

EXKLUSIONSKRITERIER (efter utskrivning)

  1. Underlåtenhet att randomisera inom 2 månader efter utskrivning.
  2. Underlåtenhet att komma åt appen inom 1 månad efter randomisering i avsaknad av annan förklaring (t.ex. sjukhusvistelse).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: coping skills-träning plus terapeutinsatser
Deltagarna kommer att få ett CST-terapeutsamtal inom 48 timmar efter randomisering för att diskutera studiens logistik, genomföra en avslappningsövning och granska app- och studielogistiken. Deltagarna kommer att använda Blueprint-mobilappen i 1 månad.
Interventionen är en mobilapp som ger ett 4-veckors långt program för att träna på att hantera färdigheter. Appen innehåller video-, bild- och textinnehåll och har en kompletterande PDF-arbetsbok. Det ger tidslinjedrivna uppmaningar för att utföra veckouppgifter (t.ex. titta på videor, fylla i enkäter) och coacha deltagarna att använda sina nuvarande stressorer som sammanhang för verkliga tillämpningar av adaptiva coping-färdigheter. En terapeut kommer att ringa deltagaren för att introducera interventionen och utföra en kort avslappningsövning.
Andra namn:
  • Plan; mobil coping skills training (mCST) plus terapeut
Experimentell: coping skills träning utan terapeutinsats
Deltagarna kommer att få ett samtal från en forskningssamordnare för att få dem igång med försöket. Deltagarna kommer att använda Blueprint-mobilappen i 1 månad. Inga terapeutsamtal kommer att tillhandahållas. Tillgång till chattrum i appen kommer att tillhandahållas.
Interventionen är en mobilapp som ger ett 4-veckors långt program för att träna på att hantera färdigheter. Appen innehåller video-, bild- och textinnehåll och har en kompletterande PDF-arbetsbok. Det ger tidslinjedrivna uppmaningar för att utföra veckouppgifter (t.ex. titta på videor, fylla i enkäter) och coacha deltagarna att använda sina nuvarande stressorer som sammanhang för verkliga tillämpningar av adaptiva coping-färdigheter. Tillgång till appchattrum kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • Plan; mobil coping skills training (mCST)
Inget ingripande: sedvanlig vårdkontroll
Kontrolldeltagare kommer att få samma säkerhetstillsyn som interventionsdeltagare och kommer att förses med telefon- och e-postkontakter för studiepersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Depression och ångestsymptom. Poäng varierar från 0 (bättre) till 42 (sämre)
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
Depression och ångestsymptom. Poäng varierar från 0 (bättre) till 42 (sämre)
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
Förändring i posttraumatisk stresssymtominventering (PTSS)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Symtom på posttraumatisk stressyndrom. Poängen kan variera från 10 (bäst) till 70 (sämst).
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Förändring i posttraumatisk stresssymtominventering (PTSS)
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
Symtom på posttraumatisk stressyndrom. Poängen kan variera från 10 (bäst) till 70 (sämsta).
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Ett mått på acceptans. Poängen kan variera från 8 (sämst) till 32 (bäst)
1 månad efter randomisering
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1 månad efter randomisering

Ett mått på interventionsanvändbarhet. Var och en av 10 objekt får poäng från 1 till 5. För var och en av de udda numrerade frågorna, subtrahera 1 från poängen.

För var och en av de jämna frågorna, subtrahera deras värde från 5. Ta dessa nya värden och summera totalpoängen. Multiplicera sedan detta med 2,5. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)

1 månad efter randomisering
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Kvantifieras efter antal interventionssessioner, veckoundersökningar och intervention
1 månad efter randomisering
Förändring i livskvalitet visuell analog skala
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Ett mått på livskvalitet. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Förändring i livskvalitet visuell analog skala
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
Ett mått på livskvalitet. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
Förändring i patienthälsans frågeformulär 10-punktsskala (PHQ-10)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
En anpassad version av PHQ-15; ett mått på fysiska symtom. Poängen kan variera från 10 (bäst) till 20 (sämst).
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Förändring i patienthälsans frågeformulär 10-punktsskala (PHQ-10)
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
En anpassad version av PHQ-15; ett mått på fysiska symtom. Poängen kan variera från 10 (bäst) till 20 (sämst).
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
Nöd associerad med depression och ångestsymtomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
En visuell analog skala bifogad till HADS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur plågsamma de upplever de depressions- och ångestsymtom som de rapporterade i HADS. Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Nöd associerad med depression och ångestsymtomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
En visuell analog skala bifogad till HADS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur plågsamma de upplever de depressions- och ångestsymtom som de rapporterade i HADS. Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
Nöd associerad med PTSD-symptomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
En visuell analog skala bifogad till PTSS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de upplever de depressions- och ångestsymtom som de rapporterade i PTSS. Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
Nöd associerad med PTSD-symptomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
En visuell analog skala bifogad till PTSS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de upplever de depressions- och ångestsymtom som de rapporterade i PTSS. Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att följa alla NIH:s riktlinjer och föreskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att följa NIH och institutionella riktlinjer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att följa NIH och institutionella riktlinjer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiorespiratorisk funktionsnedsättning

3
Prenumerera