- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04329702
Mobil Coping Skills Training för att förbättra hjärt-respiratoriska misslyckanden överlevandes psykiska besvär (Blueprint)
Optimering av en självstyrd mobil träningsintervention för att hantera hanteringsförmåga för att förbättra hjärt- och andningssvikt Överlevandes psykologiska besvär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Eftersom överlevnaden har förbättrats för de 2 miljoner människor med hjärt- och andningssvikt som årligen hanteras på amerikanska intensivvårdsavdelningar (ICU), har forskning klargjort hur dessa överlevande lider av svåra och ihållande symtom på psykisk ångest-depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom ( PTSD) - efter utskrivning. Det finns dock få insatser som är relevanta för patienternas upplevelser och som också rymmer deras många fysiska, sociala och ekonomiska hinder för personlig vård. För att fylla denna lucka utvecklade vi ett telefon- och webbaserat coping skills-träningsprogram (CST).
CST är en empiriskt stödd psykosocial intervention som inriktar sig på användningen av adaptiva coping-färdigheter för att minska psykisk ångest och förbättra livskvaliteten. Vi genomförde en multicenter randomiserad klinisk prövning (RCT) kallad CSTEP som jämförde CST med ett utbildningsprogram (EP) bland ett allmänt urval av ICU-överlevande som fick mekanisk ventilation för kardiorespiratorisk svikt. CST minskade depressionssymtom och förbättrade livskvaliteten efter 6 månader i en fördefinierad undergrupp med förhöjd baslinjebesvär. Denna RCT identifierade också nyckelfrågor angående bästa praxis för att identifiera patienter som är mycket nödställda men vars fysiska sjukdom är hanterbar, samt att leverera interventionen på ett mer bekvämt och skalbart sätt. I en nyligen genomförd RCT-testning av en mindfulness-intervention (LIFT), fann vi att en självstyrd mobilapp-strategi ökade dosen, följsamheten och retentionen. Men många patienter rapporterade låg entusiasm för en meditationsbaserad intervention.
Vad som behövs innan en andra multicenter-RCT är att applicera det lovande CST-innehållet på ett LIFT-inspirerat mobilappsbaserat leveranssystem och sedan testa det inom en riktad patientpopulation med hög sannolikhet för respons (dvs. hög psykologisk ångest vid baslinjen ). Därför föreslår vi ett 2-årigt R34-projekt med blandade metoder som inkluderar en pilot-RCT där vi kommer att randomisera 45 överlevande kardiorespiratorisk svikt/insufficiens till en av tre armar i lika förhållanden: intervention plus terapeut för icke-responderare (n ~15) , intervention utan terapeut (n ~15), och vanlig vårdkontroll (n ~15). Randomisering kommer att stratifieras efter ICU-tjänst (medicinsk vs kirurgisk), baslinje HADS-poäng (<14 vs. ≥14) och ålder (<50 vs. ≥50). Våra specifika mål kommer att: (1) Optimera användbarheten av en självstyrd mobilapp (Blueprint) och ett automatiskt system för nödscreening efter utskrivning; (2) Testa två lovande iterationer av Blueprint vs. vanlig vård i en pilot 3-arms RCT med 3-månaders uppföljning, och (3) Utforska facilitatorer och hinder för Blueprint-implementering, med hjälp av dessa data för att informera om eventuella nödvändiga slutliga revisioner av Blueprint app.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Vuxen (ålder ≥18)
- Hanteras på sjukhus i ≥24 timmar under tiden inklusionskriterium #3 är uppfyllt.
Akut kardiorespiratorisk svikt/insufficiens, definierad som ≥1 av följande:
- mekanisk ventilation via endotrakealtub i ≥4 timmar
- icke-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i ≥4 timmar under en 24-timmarsperiod vid akut andningssvikt
- ny användning av extra syre ≥2 liter per minut (eller ökning av kontinuerligt syrgas vid baslinjen)
- användning av vasopressorer för chock av någon etiologi
- användning av inotroper för chock av någon etiologi
- användning av pulmonella vasodilatorer
- användning av aortaballongpump eller hjärtassistent för kardiogen chock
- användning av diuretikum intravenöst dropp
Kognitiv status intakt
- Ingen historia av redan existerande betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens) enligt medicinskt diagram
- Frånvaro av aktuell signifikant kognitiv funktionsnedsättning (nedsättning definierad som ≥3 fel på Callahans kognitiva statusskärm)
- Beslutsförmåga närvarande
Frånvaro av allvarlig och/eller ihållande psykisk sjukdom
- Behandling för allvarlig och/eller ihållande psykisk sjukdom (t.ex. psykos, bipolär affektiv störning, schizoaffektiv störning, schizoid personlighetsstörning, schizofreni [enligt journal], sjukhusvistelse för någon psykiatrisk störning) inom de 6 månaderna före den aktuella sjukhusinläggningen
- Inget stöd för aktiv suicidalitet vid tidpunkten för antagning eller informerat samtycke
- Inget missbruk av aktiv substans i en svårighetsgrad som försämrar förmågan att delta
- Funktionell engelska flytande
EXKLUSIONSKRITERIER (på sjukhus):
- Komplex medicinsk vård förväntas snart efter utskrivning (t.ex. planerade operationer, transplantationsutvärdering, omfattande resebehov för uppföljningsvård, störande kemoterapi/strålning)
- Det går inte att slutföra studieprocedurer som bestämts av personalen
- Brist på tillgång till antingen pålitlig smartphone med mobildataabonnemang eller wifi
INKLUSIONSKRITERIER (efter utskrivning)
1. Förhöjda baslinje (T1) psykologiska nödsymptom, definierade som HADS totalpoäng på ≥8
EXKLUSIONSKRITERIER (efter utskrivning)
- Underlåtenhet att randomisera inom 2 månader efter utskrivning.
- Underlåtenhet att komma åt appen inom 1 månad efter randomisering i avsaknad av annan förklaring (t.ex. sjukhusvistelse).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: coping skills-träning plus terapeutinsatser
Deltagarna kommer att få ett CST-terapeutsamtal inom 48 timmar efter randomisering för att diskutera studiens logistik, genomföra en avslappningsövning och granska app- och studielogistiken.
Deltagarna kommer att använda Blueprint-mobilappen i 1 månad.
|
Interventionen är en mobilapp som ger ett 4-veckors långt program för att träna på att hantera färdigheter.
Appen innehåller video-, bild- och textinnehåll och har en kompletterande PDF-arbetsbok.
Det ger tidslinjedrivna uppmaningar för att utföra veckouppgifter (t.ex. titta på videor, fylla i enkäter) och coacha deltagarna att använda sina nuvarande stressorer som sammanhang för verkliga tillämpningar av adaptiva coping-färdigheter.
En terapeut kommer att ringa deltagaren för att introducera interventionen och utföra en kort avslappningsövning.
Andra namn:
|
Experimentell: coping skills träning utan terapeutinsats
Deltagarna kommer att få ett samtal från en forskningssamordnare för att få dem igång med försöket.
Deltagarna kommer att använda Blueprint-mobilappen i 1 månad.
Inga terapeutsamtal kommer att tillhandahållas.
Tillgång till chattrum i appen kommer att tillhandahållas.
|
Interventionen är en mobilapp som ger ett 4-veckors långt program för att träna på att hantera färdigheter.
Appen innehåller video-, bild- och textinnehåll och har en kompletterande PDF-arbetsbok.
Det ger tidslinjedrivna uppmaningar för att utföra veckouppgifter (t.ex. titta på videor, fylla i enkäter) och coacha deltagarna att använda sina nuvarande stressorer som sammanhang för verkliga tillämpningar av adaptiva coping-färdigheter.
Tillgång till appchattrum kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
Inget ingripande: sedvanlig vårdkontroll
Kontrolldeltagare kommer att få samma säkerhetstillsyn som interventionsdeltagare och kommer att förses med telefon- och e-postkontakter för studiepersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Depression och ångestsymptom.
Poäng varierar från 0 (bättre) till 42 (sämre)
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Depression och ångestsymptom.
Poäng varierar från 0 (bättre) till 42 (sämre)
|
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Förändring i posttraumatisk stresssymtominventering (PTSS)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Symtom på posttraumatisk stressyndrom.
Poängen kan variera från 10 (bäst) till 70 (sämst).
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Förändring i posttraumatisk stresssymtominventering (PTSS)
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Symtom på posttraumatisk stressyndrom.
Poängen kan variera från 10 (bäst) till 70 (sämsta).
|
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
Ett mått på acceptans.
Poängen kan variera från 8 (sämst) till 32 (bäst)
|
1 månad efter randomisering
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
Ett mått på interventionsanvändbarhet. Var och en av 10 objekt får poäng från 1 till 5. För var och en av de udda numrerade frågorna, subtrahera 1 från poängen. För var och en av de jämna frågorna, subtrahera deras värde från 5. Ta dessa nya värden och summera totalpoängen. Multiplicera sedan detta med 2,5. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst) |
1 månad efter randomisering
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
Kvantifieras efter antal interventionssessioner, veckoundersökningar och intervention
|
1 månad efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet visuell analog skala
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Ett mått på livskvalitet.
Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet visuell analog skala
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Ett mått på livskvalitet.
Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst)
|
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär 10-punktsskala (PHQ-10)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
En anpassad version av PHQ-15; ett mått på fysiska symtom.
Poängen kan variera från 10 (bäst) till 20 (sämst).
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär 10-punktsskala (PHQ-10)
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
En anpassad version av PHQ-15; ett mått på fysiska symtom.
Poängen kan variera från 10 (bäst) till 20 (sämst).
|
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Nöd associerad med depression och ångestsymtomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
En visuell analog skala bifogad till HADS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur plågsamma de upplever de depressions- och ångestsymtom som de rapporterade i HADS.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Nöd associerad med depression och ångestsymtomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
En visuell analog skala bifogad till HADS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur plågsamma de upplever de depressions- och ångestsymtom som de rapporterade i HADS.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Nöd associerad med PTSD-symptomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
En visuell analog skala bifogad till PTSS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de upplever de depressions- och ångestsymtom som de rapporterade i PTSS.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter randomisering
|
Nöd associerad med PTSD-symptomfrekvens
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
En visuell analog skala bifogad till PTSS som gör det möjligt för deltagarna att rapportera hur besvärande de upplever de depressions- och ångestsymtom som de rapporterade i PTSS.
Poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
Mellan baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiorespiratorisk funktionsnedsättning
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Duke UniversityRekryteringCardiorespiratory FitnessFörenta staterna
-
Wilfrid Laurier UniversityRekryteringCardiorespiratory FitnessKanada
-
Duke UniversityAvslutad
-
University of NottinghamAvslutadCardiorespiratory FitnessStorbritannien
-
University of British ColumbiaAvslutadCardiorespiratory FitnessKanada
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Robert RossCanadian Institutes of Health Research (CIHR)IndragenTräning | Cardiorespiratory Fitness
-
Riphah International UniversityAvslutadFysisk kondition | Cardiorespiratory FitnessPakistan
-
Kyoung Im ChoAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Aerob träning | Cardiorespiratory FitnessKorea, Republiken av