- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329702
Mobile Coping Skills Training per migliorare il disagio psicologico dei sopravvissuti all'insufficienza cardiorespiratoria (Blueprint)
Ottimizzazione di un intervento di formazione sulle capacità di coping mobile autodiretto per migliorare l'insufficienza cardiorespiratoria Il disagio psicologico dei sopravvissuti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché la sopravvivenza è migliorata per i 2 milioni di persone con insufficienza cardiorespiratoria gestite ogni anno nelle unità di terapia intensiva (ICU) statunitensi, la ricerca ha chiarito come questi sopravvissuti soffrano di sintomi gravi e persistenti di stress psicologico-depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. PTSD)-dopo la dimissione. Tuttavia, esistono pochi interventi che siano rilevanti per le esperienze dei pazienti e che soddisfino anche le loro numerose barriere fisiche, sociali e finanziarie all'assistenza personalizzata. Per colmare questa lacuna, abbiamo sviluppato un programma di formazione sulle capacità di coping (CST) basato su telefono e web.
La CST è un intervento psicosociale supportato empiricamente che mira all'uso delle capacità di coping adattivo per ridurre il disagio psicologico e migliorare la qualità della vita. Abbiamo condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) chiamato CSTEP che ha confrontato il CST con un programma educativo (EP) tra un campione generale di sopravvissuti in terapia intensiva che hanno ricevuto ventilazione meccanica per insufficienza cardiorespiratoria. La CST ha ridotto i sintomi della depressione e migliorato la qualità della vita a 6 mesi in un sottogruppo pre-specificato con elevato disagio al basale. Questo RCT ha anche identificato le domande chiave riguardanti le migliori pratiche per identificare i pazienti che sono molto angosciati ma la cui malattia fisica è gestibile, oltre a fornire l'intervento in un modo più conveniente e scalabile. In un recente RCT che ha testato un intervento di consapevolezza (LIFT), abbiamo scoperto che un approccio di app mobile autodiretto ha aumentato la dose, l'aderenza e la ritenzione. Tuttavia, molti pazienti hanno riferito scarso entusiasmo per un intervento basato sulla meditazione.
Ciò che è necessario prima di un secondo RCT multicentrico è applicare il promettente contenuto CST a un sistema di consegna basato su app mobile ispirato a LIFT, e quindi testarlo all'interno di una popolazione di pazienti mirata con un'alta probabilità di risposta (ad es. ). Pertanto, proponiamo un progetto di metodi misti R34 di 2 anni che include un RCT pilota in cui randomizzeremo 45 sopravvissuti a insufficienza cardiorespiratoria a uno dei tre bracci in rapporti uguali: intervento più terapista per i non responsivi (n ~ 15) , intervento senza terapista (n ~15) e controllo delle cure abituali (n ~15). La randomizzazione sarà stratificata per servizio di terapia intensiva (medico vs. chirurgico), punteggio HADS al basale (<14 vs. ≥14) ed età (<50 vs. ≥50). I nostri obiettivi specifici saranno: (1) Ottimizzare l'usabilità di un'app mobile autogestita (Blueprint) e di un sistema automatizzato di screening delle emergenze post-dimissione; (2) Testare due iterazioni promettenti di Blueprint rispetto alle cure abituali in un RCT pilota a 3 bracci con follow-up di 3 mesi e (3) Esplorare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione di Blueprint, utilizzando questi dati per informare eventuali revisioni finali necessarie al Applicazione del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Adulto (età ≥18)
- Gestito in un ambiente ospedaliero per ≥24 ore durante il tempo in cui il criterio di inclusione n. 3 è soddisfatto.
Insufficienza/insufficienza cardiorespiratoria acuta, definita come ≥1 dei seguenti:
- ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥4 ore
- ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) per ≥4 ore in un periodo di 24 ore previsto per insufficienza respiratoria acuta
- nuovo uso di ossigeno supplementare ≥2 litri al minuto (o aumento dell'ossigeno continuo di base)
- uso di vasopressori per shock di qualsiasi eziologia
- uso di inotropi per shock di qualsiasi eziologia
- uso di vasodilatatori polmonari
- uso di pompa aortica a palloncino o dispositivo di assistenza cardiaca per shock cardiogeno
- uso di fleboclisi diuretici
Stato cognitivo intatto
- Nessuna storia di compromissione cognitiva significativa preesistente (ad es. Demenza) come da cartella clinica
- Assenza di compromissione cognitiva significativa attuale (deterioramento definito come ≥3 errori nella schermata dello stato cognitivo di Callahan)
- Capacità decisionale presente
Assenza di malattia mentale grave e/o persistente
- Trattamento per malattie mentali gravi e/o persistenti (ad es. psicosi, disturbo affettivo bipolare, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizoide di personalità, schizofrenia [come da cartella clinica], ricovero per qualsiasi disturbo psichiatrico) nei 6 mesi precedenti l'attuale ricovero ospedaliero
- Nessuna approvazione di suicidalità attiva al momento del ricovero o del consenso informato
- Nessun abuso di sostanze attive di una gravità tale da compromettere la capacità di partecipare
- Ottima conoscenza dell'inglese funzionale
CRITERI DI ESCLUSIONE (in ospedale):
- Cure mediche complesse attese subito dopo la dimissione (ad esempio, interventi chirurgici pianificati, valutazione del trapianto, necessità di viaggi estesi per cure di follow-up, regime di chemioterapia/radiazioni dirompente)
- Incapace di completare le procedure di studio come determinato dal personale
- Mancanza di accesso a uno smartphone affidabile con piano dati cellulare o wifi
CRITERI DI INCLUSIONE (post-dimissione)
1. Sintomi di disagio psicologico al basale elevati (T1), definiti come punteggio totale HADS ≥8
CRITERI DI ESCLUSIONE (post-dimissione)
- Mancata randomizzazione entro 2 mesi dalla dimissione.
- Mancato accesso all'app entro 1 mese dalla randomizzazione in assenza di altra spiegazione (ad esempio, ricovero).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: formazione sulle capacità di coping più input del terapeuta
I partecipanti riceveranno una chiamata del terapista CST entro 48 ore dalla randomizzazione per discutere il razionale dello studio, per condurre un esercizio di rilassamento e per rivedere la logistica dell'app e dello studio.
I partecipanti utilizzeranno l'app mobile Blueprint per 1 mese.
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Comportamentale: App mobile per la formazione delle abilità di coping con chiamata dal terapista CST
L'intervento è un'app mobile che offre un programma di 4 settimane di formazione sulle abilità di coping.
L'app contiene contenuti video, visivi e di testo e ha una cartella di lavoro PDF complementare.
Fornisce suggerimenti guidati dalla sequenza temporale per completare le attività settimanali (ad esempio, visualizzare video, completare sondaggi) e istruire i partecipanti a utilizzare i loro attuali fattori di stress come contesto per l'applicazione nella vita reale delle capacità di coping adattivo.
Un terapista chiamerà il partecipante per introdurre l'intervento ed eseguire un breve esercizio di rilassamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: formazione sulle capacità di coping senza l'input del terapeuta
I partecipanti riceveranno una chiamata da un coordinatore della ricerca per iniziare la sperimentazione.
I partecipanti utilizzeranno l'app mobile Blueprint per 1 mese.
Non saranno fornite chiamate di terapeuti.
Verrà fornito l'accesso alla chat room nell'app.
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L'intervento è un'app mobile che offre un programma di 4 settimane di formazione sulle abilità di coping.
L'app contiene contenuti video, visivi e di testo e ha una cartella di lavoro PDF complementare.
Fornisce suggerimenti guidati dalla sequenza temporale per completare le attività settimanali (ad esempio, visualizzare video, completare sondaggi) e istruire i partecipanti a utilizzare i loro attuali fattori di stress come contesto per l'applicazione nella vita reale delle capacità di coping adattivo.
Verrà fornito l'accesso alla chat room dell'app.
Altri nomi:
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Nessun intervento: consueto controllo delle cure
I partecipanti al controllo riceveranno la stessa supervisione sulla sicurezza dei partecipanti all'intervento e verranno forniti contatti telefonici ed e-mail per il personale dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Sintomi di depressione e ansia.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 42 (peggiore)
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Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Sintomi di depressione e ansia.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 42 (peggiore)
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Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione dell'inventario dei sintomi da stress post-traumatico (PTSS)
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 70 (peggiore).
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Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Modifica dell'inventario dei sintomi da stress post-traumatico (PTSS)
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 70 (peggiore).
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Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
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Una misura di accettabilità.
I punteggi possono variare da 8 (peggiore) a 32 (migliore)
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1 mese dopo la randomizzazione
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Scala di usabilità dei sistemi (SUS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
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Una misura dell'usabilità dell'intervento. Ciascuno dei 10 elementi ha un punteggio da 1 a 5. Per ciascuna delle domande dispari, sottrarre 1 dal punteggio. Per ciascuna delle domande pari, sottrai il loro valore da 5. Prendi questi nuovi valori e somma il punteggio totale. Quindi moltiplicalo per 2,5. I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore) |
1 mese dopo la randomizzazione
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
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Quantificato per numero di sessioni di intervento, sondaggi settimanali e intervento
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1 mese dopo la randomizzazione
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Cambiamento nella scala analogica visiva della qualità della vita
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Una misura della qualità della vita.
I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Cambiamento nella scala analogica visiva della qualità della vita
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Una misura della qualità della vita.
I punteggi possono variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica della scala a 10 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-10)
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Una versione adattata del PHQ-15; una misura dei sintomi fisici.
I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 20 (peggiore).
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Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Modifica della scala a 10 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-10)
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Una versione adattata del PHQ-15; una misura dei sintomi fisici.
I punteggi possono variare da 10 (migliore) a 20 (peggiore).
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Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Angoscia associata alla frequenza dei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Una scala analogica visiva aggiunta all'HADS che consente ai partecipanti di segnalare quanto angoscianti percepiscono i sintomi di depressione e ansia riportati nell'HADS.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
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Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Angoscia associata alla frequenza dei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Una scala analogica visiva aggiunta all'HADS che consente ai partecipanti di segnalare quanto angoscianti percepiscono i sintomi di depressione e ansia riportati nell'HADS.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
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Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Angoscia associata alla frequenza dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Una scala analogica visiva aggiunta al PTSS che consente ai partecipanti di segnalare quanto angoscianti percepiscono i sintomi di depressione e ansia che hanno riportato nel PTSS.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
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Tra il basale e 1 mese dopo la randomizzazione
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Angoscia associata alla frequenza dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Una scala analogica visiva aggiunta al PTSS che consente ai partecipanti di segnalare quanto angoscianti percepiscono i sintomi di depressione e ansia che hanno riportato nel PTSS.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
|
Tra il basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher E Cox, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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