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コロナウイルス (COVID-19) ACEi/ARB 調査 (CORONACION)

2020年6月26日 更新者:Prof. John William McEvoy、National University of Ireland, Galway, Ireland

コロナウイルス病 2019 アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体遮断薬調査 (CORONACION) 無作為化臨床試験

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と呼ばれるウイルスによって引き起こされるパンデミック感染症です。 SARS-CoV-2 は、人体への取り込みにアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE-2) 受容体を必要とすることが知られているため、ACE-2 受容体をアップレギュレートする薬剤が感染のリスクを高め、その後の合併症。 そのような薬物群の 1 つは、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) とアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) の両方を含む、レニン-アンギオテンシン系を遮断する降圧薬です。 ACEi と ARB はどちらも高血圧の治療に広く使用されています。 中国とイタリアからの初期の報告は、COVID-19 で死亡した人の多くが高血圧の併存歴があることを示唆しています。 その結果、これら 2 種類の血圧治療薬が COVID-19 患者の死亡リスクを高める可能性があるかどうかについて疑問が提起されています。 しかし、高血圧の有病率が年齢とともに直線的に増加することはよく知られています。 したがって、COVID-19 で死亡した人の高血圧と ACEi/ARB 使用の高い有病率は、単純に年齢によって混乱している可能性があります (高齢者は、高血圧の病歴と COVID-19 による死亡の両方のリスクがあります)。 これらの一般的に処方されている血圧の薬が COVID-19 のリスクを高めるかどうかはまだわかっていません。 大西洋の両側にある専門の心臓病学会の声明は、この問題に対する緊急の研究を求めています。 私たちの研究は、すでにACEi / ARBを服用している原発性(本態性)高血圧症の患者をランダム化して、代替のBP薬に切り替えるか、すでに処方されているACEi / ARBを継続することを目的としています. ACEi/ARB の説得力のある適応症を持つ成人は登録されません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2414

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男性および妊娠していない女性
  • -高血圧の既知の診断
  • -高血圧の治療のためのACEiまたはARBの現在の使用
  • COVID-19ナイーブ(つまり 感染は不明)
  • 英語を話す人

除外基準:

  • -既知の糖尿病性腎症
  • -駆出率が低下した既知の心不全
  • 抵抗性高血圧(利尿剤を含む異なるクラスの 3 種類の降圧剤を同時に使用しているにもかかわらず、血圧が目標値を上回っている状態、または 4 種類以上の薬剤で血圧がコントロールされている状態)
  • -CCBまたはチアジドに対する禁忌またはアレルギー
  • 意識不明の患者
  • 現在の精神科入院患者
  • 救急医療現場の患者
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:代替降圧薬
代替の BP 薬 (具体的には、カルシウム チャネル遮断薬 [CCB] または等効力の血圧低下用量でのチアジド/チアジド様利尿薬) に切り替えます。 代替療法として提供される CCB またはチアジド/チアジド様降圧薬の選択は、患者の担当医師の裁量に委ねられます。
降圧剤(アクティブアーム)
他の名前:
  • ヒドロクロロチアジド、メトラゾン、クロルタリドン、クロロチアジド、ベンドロフルメチアジド、インダパミド
降圧剤(アクティブアーム)
他の名前:
  • アムロジピン、ジルチアゼム、フェロジピン、ニカルジピン、ニフェジピン、ニモジピン、ニトレンジピン、ベラパミル
アクティブコンパレータ:継続 ACEi/ARB 降圧剤
高血圧症の治療のためにすでに処方されている ACEi (アンジオテンシン変換酵素阻害剤) またはアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) のいずれかを継続します。
降圧剤(コントロールアーム)
他の名前:
  • ベナゼプリル、カプトプリル、エナラプリル、フォシノプリル、リシノプリル、ペリンドプリル、キナプリル、ラミプリル、トランドラプリル
降圧剤(コントロールアーム)
他の名前:
  • カンデサルタン、エプロサルタン、イルベサルタン、ロサルタン、オルメサルタン、テルミサルタン、バルサルタン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、ICU での挿管が必要、または非侵襲的換気 (NIV) のために入院が必要な Covid-19 陽性参加者の数
時間枠:12ヶ月
無作為化から上記の臨床イベントのいずれかが最初に発生するまでの時間
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡したCovid-19陽性参加者の数
時間枠:12ヶ月
無作為化から上記の最初の発生までの時間
12ヶ月
集中治療室 (ICU) で挿管が必要な Covid-19 陽性参加者の数
時間枠:12ヶ月
無作為化から上記の最初の発生までの時間
12ヶ月
非侵襲的換気(NIV)のために入院が必要なCovid-19陽性参加者の数
時間枠:12ヶ月
無作為化から上記の最初の発生までの時間
12ヶ月
SARS-CoV-2陽性参加者数
時間枠:12ヶ月
無作為化から上記の最初の発生までの時間
12ヶ月
急性入院を必要とする Covid-19 陽性参加者の最大トロポニン T 値 (ng/L)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
外来血圧モニタリングでの24時間平均収縮期血圧(mmHg)
時間枠:12ヶ月
コホートの無作為サブサンプルで実施 (両方の研究群)
12ヶ月
全死因死亡
時間枠:12ヶ月
無作為化から上記の最初の発生までの時間
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John William McEvoy, MBBCh MHS、National University of Ireland, Galway, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月30日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.A. 2348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

12~24ヶ月

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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