Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koronawirusa (COVID-19) ACEi/ARB (CORONACION)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Choroba CORONAvirus 2019 Badanie inhibitora konwertazy angiotensyny/blokera receptora angiotensyny (CORONACION) Randomizowane badanie kliniczne

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to infekcja pandemiczna wywołana przez wirusa zwanego koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Ponieważ wiadomo, że SARS-CoV-2 wymaga receptora enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE-2) do wychwytu przez organizm ludzki, pojawiły się pytania, czy leki zwiększające ekspresję receptorów ACE-2 mogą zwiększać ryzyko infekcji i późniejszych komplikacje. Jedną z takich grup leków są leki przeciwnadciśnieniowe, które blokują układ renina-angiotensyna, w tym zarówno inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi), jak i blokery receptora angiotensyny II (ARB). Zarówno ACEi, jak i ARB są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia. Wczesne doniesienia z Chin i Włoch sugerują, że wiele osób, które umierają z powodu COVID-19, ma współistniejącą historię nadciśnienia tętniczego. W związku z tym pojawiły się pytania, czy te 2 rodzaje leków na ciśnienie krwi mogą zwiększać ryzyko zgonu wśród pacjentów z COVID-19. Wiadomo jednak, że częstość występowania nadciśnienia tętniczego wzrasta liniowo wraz z wiekiem. Dlatego możliwe jest, że wysokie rozpowszechnienie nadciśnienia tętniczego i stosowania ACEi/ARB wśród osób, które zmarły na COVID-19, jest po prostu zaburzone wiekiem (osoby starsze są narażone zarówno na nadciśnienie w wywiadzie, jak i zgon z powodu COVID-19). To, czy te powszechnie przepisywane leki na ciśnienie krwi zwiększają ryzyko COVID-19, czy nie, pozostaje bez odpowiedzi. Oświadczenia profesjonalnych towarzystw kardiologicznych po obu stronach Atlantyku wzywają do pilnych badań w tej kwestii. Nasze badanie ma na celu randomizację pacjentów z pierwotnym (samoistnym) nadciśnieniem tętniczym, którzy już przyjmują ACEi/ARB, w celu zmiany na alternatywny lek BP lub kontynuacji leczenia ACEi/ARB, które już im przepisano. Dorośli z przekonującymi wskazaniami do ACEi/ARB nie zostaną włączeni.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2414

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 60 lat i starsze
  • Znana diagnoza nadciśnienia tętniczego
  • Aktualne zastosowanie ACEi lub ARB w leczeniu nadciśnienia
  • COVID-19 naiwny (tj. nie wiadomo, czy jest zakażony)
  • osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nefropatia cukrzycowa
  • Znana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
  • Oporne nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie krwi, które utrzymuje się powyżej wartości docelowej pomimo jednoczesnego stosowania trzech leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas, z których jeden powinien być lekiem moczopędnym, lub jako ciśnienie krwi kontrolowane za pomocą czterech lub więcej leków)
  • Przeciwwskazania lub alergie na CCB lub tiazydy
  • Nieprzytomni pacjenci
  • Obecni pacjenci psychiatryczni
  • Pacjenci w warunkach ratownictwa medycznego
  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe
Zmień na alternatywny lek BP (w szczególności bloker kanału wapniowego [CCB] lub diuretyk tiazydowy/tiazydopodobny w równoważnej dawce obniżającej ciśnienie krwi). Wybór CCB lub tiazydowego/tiazydopodobnego leku przeciwnadciśnieniowego stosowanego jako alternatywna terapia będzie należał do lekarza prowadzącego pacjenta.
Lek: Diuretyki tiazydowe lub tiazydopodobne
Przeciwnadciśnieniowe (Ramię Aktywne)
Inne nazwy:
  • Hydrochlorotiazyd, metolazon, chlortalidon, chlorotiazyd, bendroflumetiazyd, indapamid
Lek: Blokery kanału wapniowego
Przeciwnadciśnieniowe (Ramię Aktywne)
Inne nazwy:
  • Amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, werapamil
Aktywny komparator: Kontynuuj leczenie hipotensyjne ACEi/ARB
Kontynuuj przyjmowanie ACEi (inhibitora konwertazy angiotensyny) lub blokera receptora angiotensyny (ARB), które zostały już przepisane w leczeniu nadciśnienia.
Lek: Inhibitor ACE
Lek przeciwnadciśnieniowy (ramię kontrolne)
Inne nazwy:
  • Benazepril, kaptopryl, enalapryl, fozynopryl, lizynopryl, peryndopryl, chinapryl, ramipryl, trandolapryl
Lek: Bloker receptora angiotensyny
Lek przeciwnadciśnieniowy (ramię kontrolne)
Inne nazwy:
  • Kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, walsartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem Covid-19, którzy zmarli, wymagali intubacji na OIT lub hospitalizacji w celu wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z powyższych zdarzeń klinicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmarłych uczestników z pozytywnym wynikiem na Covid-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia powyższego
12 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem Covid-19, którzy wymagają intubacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia powyższego
12 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem Covid-19, którzy wymagają hospitalizacji w celu wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia powyższego
12 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia powyższego
12 miesięcy
Maksymalna wartość troponiny T (ng/l) wśród uczestników Covid-19 pozytywnych, którzy wymagają ostrej hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
24-godzinne średnie ciśnienie skurczowe (mmHg) podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzono w losowej podpróbie kohorty (obie grupy badania)
12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia powyższego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.A. 2348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

12-24 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj