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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04330300
코로나바이러스(COVID-19) ACEi/ARB 조사 (CORONACION)
2020년 6월 26일 업데이트: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
코로나바이러스 질병 2019 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제 조사(CORONACION) 무작위 임상 시험
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)라는 바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다.
SARS-CoV-2는 인체에 흡수되기 위해 안지오텐신 전환 효소 2(ACE-2) 수용체를 필요로 하는 것으로 알려져 있기 때문에 ACE-2 수용체를 상향 조절하는 약물이 감염 위험을 증가시킬 수 있는지에 대한 의문이 제기되어 왔으며 이후 합병증.
이러한 약물 그룹 중 하나는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)와 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 포함하여 레닌-안지오텐신 시스템을 차단하는 항고혈압제입니다.
ACEi와 ARB는 모두 고혈압 치료에 널리 사용됩니다.
중국과 이탈리아의 초기 보고서에 따르면 COVID-19로 사망한 많은 사람들이 고혈압 병력이 공존하는 것으로 나타났습니다.
결과적으로 이 두 가지 유형의 혈압약이 COVID-19 환자의 사망 위험을 증가시킬 수 있는지에 대한 의문이 제기되었습니다.
그러나 고혈압의 유병률은 나이가 들수록 선형적으로 증가한다는 사실은 잘 알려져 있습니다.
따라서 COVID-19로 사망한 사람의 높은 고혈압 유병률과 ACEi/ARB 사용은 단순히 연령에 따라 혼동될 수 있습니다(노인은 고혈압 병력과 COVID-19로 사망할 위험이 모두 있음).
이러한 일반적으로 처방되는 혈압약이 COVID-19의 위험을 증가시키는지는 아직 답이 없습니다.
대서양 양쪽에 있는 전문 심장학회의 성명서는 이 문제에 대한 긴급한 연구를 요구했습니다.
우리의 연구는 이미 ACEi/ARB를 복용하고 있는 원발성(필수) 고혈압 환자를 무작위 배정하여 대체 BP 약물로 전환하거나 이미 처방된 ACEi/ARB를 계속 사용하는 것을 목표로 합니다.
ACEi/ARB에 대한 설득력 있는 징후가 있는 성인은 등록되지 않습니다.
연구 개요
상태
정지된
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2414
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- University Hospital Galway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 고혈압의 알려진 진단
- 고혈압 치료를 위한 ACEi 또는 ARB의 현재 사용
- COVID-19 나이브(예: 감염된 것으로 알려져 있지 않음)
- 영어로 말하는 사람
제외 기준:
- 알려진 당뇨병성 신증
- 박출률 감소로 알려진 심부전
- 저항성 고혈압(세 가지 종류의 항고혈압제(이 중 하나는 이뇨제여야 함)를 동시에 사용했음에도 불구하고 목표 이상으로 유지되는 혈압 또는 4가지 이상의 약물로 조절되는 혈압으로 정의됨)
- CCB 또는 Thiazide에 대한 금기 또는 알레르기
- 무의식 환자
- 현재 정신과 입원 환자
- 응급 의료 환경에 있는 환자
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대체 항고혈압제
대체 BP 약물(특히 칼슘 채널 차단제[CCB] 또는 동등한 혈압 강하 용량의 티아지드/티아지드 유사 이뇨제)으로 전환합니다.
대체 요법으로 제공되는 CCB 또는 티아지드/티아지드 유사 항고혈압제의 선택은 환자의 치료 의사의 재량에 따릅니다.
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항고혈압제(액티브 암)
다른 이름들:
항고혈압제(액티브 암)
다른 이름들:
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활성 비교기: ACEi/ARB 항고혈압제 지속
고혈압 치료를 위해 이미 처방된 ACEi(안지오텐신 전환 효소 억제제) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 계속 사용하십시오.
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항고혈압제(컨트롤 암)
다른 이름들:
항고혈압제(컨트롤 암)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망하거나 ICU에서 삽관이 필요하거나 비침습적 환기(NIV)를 위해 입원이 필요한 Covid-19 양성 참가자 수
기간: 12 개월
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무작위 배정에서 위의 임상 사례 중 첫 번째 발생까지의 시간
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망한 Covid-19 양성 참가자 수
기간: 12 개월
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무작위화에서 위의 첫 번째 발생까지의 시간
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12 개월
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중환자실(ICU)에서 삽관이 필요한 Covid-19 양성 참여자 수
기간: 12 개월
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무작위화에서 위의 첫 번째 발생까지의 시간
|
12 개월
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비침습적 환기(NIV)를 위해 입원이 필요한 Covid-19 양성 참여자 수
기간: 12 개월
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무작위화에서 위의 첫 번째 발생까지의 시간
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12 개월
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SARS-CoV-2 양성 참가자 수
기간: 12 개월
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무작위화에서 위의 첫 번째 발생까지의 시간
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12 개월
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급성 입원이 필요한 Covid-19 양성 참가자의 최대 트로포닌 T 값(ng/L)
기간: 12 개월
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12 개월
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보행 혈압 모니터링에서 24시간 평균 수축기 혈압(mmHg)
기간: 12 개월
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코호트의 무작위 하위 샘플에서 수행됨(두 연구 부문)
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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무작위화에서 위의 첫 번째 발생까지의 시간
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 벤드로플루메티아지드
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- 안지오텐신 수용체 길항제
- 에프로사르탄
- 메톨라존
- 퀴나프릴
- 포시노프릴
- 클로로티아지드
기타 연구 ID 번호
- C.A. 2348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
12~24개월
IPD 공유 액세스 기준
추후 결정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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