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Coronavirus (COVID-19) ACEi/ARB-Untersuchung (CORONACION)

26. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Die randomisierte klinische Studie CORONAvirus Disease 2019 Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor/Angiotensin Receptor Blocker InvestigatiON (CORONACION).

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine pandemische Infektion, die durch ein Virus namens schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Da bekannt ist, dass SARS-CoV-2 den ACE-2-Rezeptor (Angiotensin-Converting-Enzym 2) für die Aufnahme in den menschlichen Körper benötigt, gab es Fragen darüber, ob Medikamente, die ACE-2-Rezeptoren hochregulieren, das Risiko einer Infektion und nachfolgender Infektionen erhöhen könnten Komplikationen. Eine solche Gruppe von Medikamenten sind Antihypertensiva, die das Renin-Angiotensin-System blockieren, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) und Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB). Sowohl ACEi als auch ARB werden häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Frühe Berichte aus China und Italien deuten darauf hin, dass viele der an COVID-19 Verstorbenen eine gleichzeitig bestehende Vorgeschichte von Bluthochdruck haben. Folglich wurden Fragen aufgeworfen, ob diese beiden Arten von Blutdruckmedikamenten das Todesrisiko bei Patienten mit COVID-19 erhöhen könnten. Es ist jedoch bekannt, dass die Prävalenz von Bluthochdruck linear mit dem Alter zunimmt. Daher ist es möglich, dass die hohe Prävalenz von Bluthochdruck und der Anwendung von ACEi/ARB bei Personen, die an COVID-19 sterben, einfach durch das Alter verwechselt wird (ältere Menschen haben das Risiko, sowohl an Bluthochdruck in der Vorgeschichte als auch an COVID-19 zu sterben). Ob diese häufig verschriebenen Blutdruckmedikamente das Risiko von COVID-19 erhöhen oder nicht, bleibt unbeantwortet. Stellungnahmen kardiologischer Fachgesellschaften auf beiden Seiten des Atlantiks haben dazu aufgerufen, diese Frage dringend zu erforschen. Unsere Studie zielt darauf ab, Patienten mit primärer (essentieller) Hypertonie, die bereits ACEi/ARB einnehmen, zu randomisieren, um entweder auf ein alternatives BP-Medikament umzusteigen oder mit dem bereits verschriebenen ACEi/ARB fortzufahren. Erwachsene mit zwingenden Indikationen für ACEi/ARB werden nicht aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2414

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen ab 60 Jahren
  • Bekannte Diagnose von Bluthochdruck
  • Aktuelle Verwendung von ACEi oder ARB zur Behandlung von Bluthochdruck
  • COVID-19 naiv (d. h. keine Infektion bekannt)
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte diabetische Nephropathie
  • Bekannte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • Resistente Hypertonie (definiert als Blutdruck, der trotz gleichzeitiger Anwendung von drei blutdrucksenkenden Mitteln verschiedener Klassen, von denen eines ein Diuretikum sein sollte, über dem Zielwert bleibt, oder als Blutdruck, der mit vier oder mehr Medikamenten kontrolliert wird)
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen CCB oder Thiazide
  • Bewusstlose Patienten
  • Aktuelle psychiatrische stationäre Patienten
  • Patienten in einer notfallmedizinischen Einrichtung
  • Zustimmungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alternative blutdrucksenkende Medikamente
Wechseln Sie zu einem alternativen BP-Medikament (insbesondere einem Calciumkanalblocker [CCB] oder Thiazid/Thiazid-ähnlichem Diuretikum in einer äquipotenten blutdrucksenkenden Dosis). Die Wahl zwischen CCB oder Thiazid/Thiazid-ähnlichem Antihypertonikum als alternative Therapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten.
Arzneimittel: Thiazide oder Thiazid-ähnliche Diuretika
Antihypertensivum (aktiver Arm)
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid, Metolazon, Chlorthalidon, Chlorothiazid, Bendroflumethiazid, Indapamid
Arzneimittel: Kalziumkanalblocker
Antihypertensivum (aktiver Arm)
Andere Namen:
  • Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Verapamil
Aktiver Komparator: ACEi/ARB-Antihypertensivum fortsetzen
Fahren Sie entweder mit dem ACEi (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor) oder dem Angiotensin Receptor Blocker (ARB) fort, die bereits zur Behandlung von Bluthochdruck verschrieben wurden.
Arzneimittel: ACE-Hemmer
Antihypertensivum (Kontrollarm)
Andere Namen:
  • Benazepril, Captopril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Trandolapril
Arzneimittel: Angiotensinrezeptorblocker
Antihypertensivum (Kontrollarm)
Andere Namen:
  • Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Covid-19-positiven Teilnehmer, die sterben, auf der Intensivstation intubiert oder wegen nicht-invasiver Beatmung (NIV) ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der oben genannten klinischen Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Covid-19-positiven Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des oben Genannten
12 Monate
Anzahl der Covid-19-positiven Teilnehmer, die auf der Intensivstation (ICU) intubiert werden müssen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des oben Genannten
12 Monate
Anzahl der Covid-19-positiven Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt für nicht-invasive Beatmung (NIV) benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des oben Genannten
12 Monate
Anzahl der SARS-CoV-2-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des oben Genannten
12 Monate
Maximaler Troponin-T-Wert (ng/l) bei Covid-19-positiven Teilnehmern, die einen akuten Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks (mmHg) bei ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgeführt in einer zufälligen Teilstichprobe der Kohorte (beide Studienarme)
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des oben Genannten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.A. 2348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12-24 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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