Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koronavírus (COVID-19) ACEi/ARB vizsgálata (CORONACION)

2020. június 26. frissítette: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

A CORONAvírus betegség 2019. évi angiotenzin-konvertáló enzim-gátló/angiotenzinreceptor-blokkoló vizsgálata (CORONACION) randomizált klinikai vizsgálat

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy pandémiás fertőzés, amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) nevű vírus okoz. Mivel ismert, hogy a SARS-CoV-2-nek szüksége van az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE-2) receptorra az emberi szervezetbe való felvételhez, kérdések merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az ACE-2-receptorokat felpörgető gyógyszerek növelhetik-e a fertőzések és az azt követő fertőzések kockázatát. szövődmények. Az egyik ilyen gyógyszercsoport a renin-angiotenzin rendszert gátló vérnyomáscsökkentők, beleértve az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACEi) és az angiotenzin II receptor blokkolókat (ARB). Mind az ACEi-t, mind az ARB-t széles körben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére. A Kínából és Olaszországból származó korai jelentések azt sugallják, hogy a COVID-19-ben elhunytak közül sokan rendelkeznek egyidejűleg magas vérnyomással. Következésképpen kérdések merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ez a kétféle vérnyomáscsökkentő gyógyszer növelheti-e a halálozás kockázatát a COVID-19-ben szenvedő betegek körében. Köztudott azonban, hogy a magas vérnyomás prevalenciája az életkorral lineárisan növekszik. Ezért lehetséges, hogy a magas vérnyomás és az ACEi/ARB-használat magas prevalenciája a COVID-19-ben elhunyt személyek körében egyszerűen összezavarodik az életkorral (az időseknél fennáll a magas vérnyomás és a COVID-19 miatti halálozás kockázata). Megválaszolatlan marad, hogy ezek a gyakran felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek növelik-e a COVID-19 kockázatát vagy sem. Az Atlanti-óceán mindkét partján működő kardiológiai szakmai társaságok nyilatkozatai sürgős kutatást követeltek ebben a kérdésben. Vizsgálatunk célja, hogy olyan primer (esszenciális) hipertóniában szenvedő betegeket randomizáljunk, akik már ACEi/ARB-t szednek, hogy vagy váltsanak át egy alternatív vérnyomáscsökkentő gyógyszerre, vagy folytassák a már felírt ACEi/ARB-t. Az ACEi/ARB kényszerítő javallatával rendelkező felnőttek nem kerülnek felvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2414

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti férfiak és nem terhes nők
  • A magas vérnyomás ismert diagnózisa
  • Az ACEi vagy az ARB jelenlegi alkalmazása a magas vérnyomás kezelésére
  • COVID-19 naiv (pl. nem ismert, hogy fertőzött)
  • angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • Ismert diabéteszes nephropathia
  • Ismert szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
  • Rezisztens magas vérnyomás (olyan vérnyomás, amely a cél felett marad, annak ellenére, hogy három különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőt alkalmaznak egyidejűleg, amelyek közül az egyiknek vizelethajtónak kell lennie, vagy olyan vérnyomásként, amelyet négy vagy több gyógyszerrel szabályoznak)
  • Ellenjavallatok vagy allergia a CCB-re vagy a tiazidokra
  • Eszméletlen betegek
  • Jelenlegi pszichiátriai fekvőbetegek
  • Betegek sürgősségi egészségügyi környezetben
  • Képtelenség beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alternatív vérnyomáscsökkentő gyógyszer
Váltson át egy alternatív vérnyomáscsökkentő gyógyszerre (különösen kalciumcsatorna-blokkolóra [CCB] vagy tiazid/tiazid-szerű diuretikumra, ekvipotens vérnyomáscsökkentő dózisban). Az alternatív terápiaként biztosított CCB vagy tiazid/tiazid-szerű vérnyomáscsökkentő választása a beteg kezelőorvosának belátása szerint történik.
Drog: Tiazid vagy tiazidszerű diuretikumok
Vérnyomáscsökkentő (aktív kar)
Más nevek:
  • Hidroklorotiazid, metolazon, klórtalidon, klorotiazid, bendroflumethiazid, indapamid
Drog: Kalcium csatorna blokkolók
Vérnyomáscsökkentő (aktív kar)
Más nevek:
  • Amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, verapamil
Aktív összehasonlító: Folytassa az ACEi/ARB vérnyomáscsökkentő kezelést
Folytassa vagy az ACEi-vel (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval) vagy az angiotenzinreceptor-blokkolóval (ARB), amelyet már felírtak a magas vérnyomás kezelésére.
Drog: ACE-gátló
Vérnyomáscsökkentő (kontroll kar)
Más nevek:
  • Benazepril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lizinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Drog: Angiotenzin receptor blokkoló
Vérnyomáscsökkentő (kontroll kar)
Más nevek:
  • Kandezartán, eprozartán, irbezartán, lozartán, olmezartán, telmizartán, valzartán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon Covid-19-pozitív résztvevők száma, akik meghaltak, intenzív osztályon intubálásra szorulnak, vagy nem invazív lélegeztetés (NIV) miatt kórházi kezelésre szorulnak
Időkeret: 12 hónap
A randomizálástól a fenti klinikai események bármelyikének első előfordulásáig eltelt idő
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Covid-19 pozitív résztvevőinek száma, akik meghaltak
Időkeret: 12 hónap
A véletlenszerűsítéstől a fentiek első előfordulásáig eltelt idő
12 hónap
Azon Covid-19 pozitív résztvevők száma, akik intubációt igényelnek az intenzív osztályon (ICU)
Időkeret: 12 hónap
A véletlenszerűsítéstől a fentiek első előfordulásáig eltelt idő
12 hónap
Azon Covid-19-pozitív résztvevők száma, akik kórházi kezelésre szorulnak non-invazív lélegeztetés (NIV) miatt
Időkeret: 12 hónap
A véletlenszerűsítéstől a fentiek első előfordulásáig eltelt idő
12 hónap
A SARS-CoV-2 pozitív résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A véletlenszerűsítéstől a fentiek első előfordulásáig eltelt idő
12 hónap
Maximális troponin T-érték (ng/L) az akut kórházi kezelést igénylő Covid-19 pozitív résztvevők körében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
24 órás átlagos szisztolés vérnyomás (Hgmm) ambuláns BP monitorozáskor
Időkeret: 12 hónap
A kohorsz véletlenszerű almintájában végezve (mindkét vizsgálati kar)
12 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
A véletlenszerűsítéstől a fentiek első előfordulásáig eltelt idő
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.A. 2348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

12-24 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel