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Coronavirus (COVID-19) Investigación ACEi/ARB (CORONACION)

26 de junio de 2020 actualizado por: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Ensayo clínico aleatorizado de la investigación del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueador del receptor de angiotensina (CORONACION) de la enfermedad por CORONvirus 2019

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una infección pandémica causada por un virus llamado síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Debido a que se sabe que el SARS-CoV-2 requiere el receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE-2) para ser absorbido por el cuerpo humano, ha habido dudas sobre si los medicamentos que regulan al alza los receptores ACE-2 podrían aumentar el riesgo de infección y la subsiguiente complicaciones Uno de esos grupos de medicamentos son los antihipertensivos que bloquean el sistema renina-angiotensina, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB). Tanto ACEi como ARB se usan ampliamente para el tratamiento de la hipertensión. Los primeros informes de China e Italia sugieren que muchos de los que mueren por COVID-19 tienen antecedentes coexistentes de hipertensión. En consecuencia, se han planteado dudas sobre si estos 2 tipos de medicamentos para la presión arterial podrían aumentar el riesgo de muerte entre los pacientes con COVID-19. Sin embargo, es bien sabido que la prevalencia de hipertensión aumenta linealmente con la edad. Por lo tanto, es posible que la alta prevalencia de hipertensión y uso de ACEi/ARB entre las personas que mueren por COVID-19 simplemente se confunda por la edad (las personas mayores corren el riesgo de tener antecedentes de hipertensión y morir por COVID-19). Si estos medicamentos para la presión arterial comúnmente recetados aumentan el riesgo de COVID-19 o no, sigue sin respuesta. Las declaraciones de las sociedades profesionales de cardiología de ambos lados del Atlántico han pedido una investigación urgente sobre esta cuestión. Nuestro estudio tiene como objetivo aleatorizar a los pacientes con hipertensión primaria (esencial) que ya están tomando ACEi/ARB para cambiar a un medicamento BP alternativo o continuar con el ACEi/ARB que ya se les ha recetado. No se inscribirán adultos con indicaciones convincentes de ACEi/ARB.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2414

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas de 60 años o más
  • Diagnóstico conocido de hipertensión.
  • Uso actual de ACEi o ARB para el tratamiento de la hipertensión
  • COVID-19 ingenuo (es decir, no se sabe que esté infectado)
  • Inglés hablante

Criterio de exclusión:

  • Nefropatía diabética conocida
  • Insuficiencia cardíaca conocida con fracción de eyección reducida
  • Hipertensión resistente (definida como presión arterial que se mantiene por encima del objetivo a pesar del uso simultáneo de tres agentes antihipertensivos de diferentes clases, uno de los cuales debe ser un diurético, o como presión arterial que se controla con cuatro o más medicamentos)
  • Contraindicaciones o alergias a CCB o Tiazida
  • Pacientes inconscientes
  • Pacientes psiquiátricos actuales
  • Pacientes en un entorno médico de emergencia.
  • Incapacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamentos antihipertensivos alternativos
Cambie a un medicamento alternativo para la PA (específicamente un bloqueador de los canales de calcio [CCB] o tiazida/diurético similar a tiazida en una dosis equipotente para reducir la presión arterial). La elección de BCC o tiazida/antihipertensivo similar a la tiazida proporcionado como terapia alternativa quedará a criterio del médico tratante del paciente.
Droga: Diuréticos tiazídicos o similares a las tiazidas
Antihipertensivo (Brazo Activo)
Otros nombres:
  • Hidroclorotiazida, metolazona, clortalidona, clorotiazida, bendroflumetiazida, indapamida
Droga: Bloqueadores de los canales de calcio
Antihipertensivo (Brazo Activo)
Otros nombres:
  • Amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, verapamilo
Comparador activo: Continuar antihipertensivo ACEi/ARB
Continúe con el ACEi (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) o el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) que ya le habían recetado para el tratamiento de la hipertensión.
Droga: Inhibidor de la ECA
Antihipertensivo (Brazo de control)
Otros nombres:
  • Benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Droga: Bloqueador del receptor de angiotensina
Antihipertensivo (Brazo de control)
Otros nombres:
  • Candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán, telmisartán, valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes positivos a Covid-19 que mueren, requieren intubación en UCI o requieren hospitalización para ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los eventos clínicos anteriores
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes positivos de Covid-19 que mueren
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de lo anterior
12 meses
Número de participantes positivos a Covid-19 que requieren intubación en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de lo anterior
12 meses
Número de participantes positivos a Covid-19 que requieren hospitalización para ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de lo anterior
12 meses
Número de participantes positivos para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de lo anterior
12 meses
Valor máximo de troponina T (ng/L) entre participantes positivos a Covid-19 que requieren hospitalización aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
PA sistólica media de 24 horas (mmHg) en la monitorización ambulatoria de la PA
Periodo de tiempo: 12 meses
Realizado en una submuestra aleatoria de la cohorte (ambos brazos del estudio)
12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de lo anterior
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Ireland, Galway, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.A. 2348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

12-24 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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