Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronaviruksen (COVID-19) ACEi/ARB-tutkinta (CORONACION)

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

CORONAvirustaudin 2019 angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän/angiotensiinireseptorin salpaajan tutkimus (CORONACION) satunnaistettu kliininen tutkimus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on pandeeminen infektio, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Koska SARS-CoV-2:n tiedetään tarvitsevan angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (ACE-2) -reseptorin kulkeutumista ihmiskehoon, on herännyt kysymyksiä siitä, voivatko ACE-2-reseptoreita säätelevät lääkkeet lisätä infektioiden ja myöhempien sairauksien riskiä. komplikaatioita. Yksi tällainen lääkeryhmä ovat verenpainelääkkeet, jotka salpaavat reniini-angiotensiinijärjestelmän, mukaan lukien sekä angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEi) että angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB). Sekä ACEi:tä että ARB:tä käytetään laajalti verenpainetaudin hoidossa. Kiinasta ja Italiasta saadut varhaiset raportit viittaavat siihen, että monilla COVID-19-virukseen kuolleista on samanaikainen verenpainetauti. Tästä syystä on herännyt kysymyksiä siitä, voivatko nämä kaksi verenpainelääkitystyyppiä lisätä COVID-19-potilaiden kuolemanriskiä. On kuitenkin hyvin tunnettua, että verenpainetaudin esiintyvyys lisääntyy lineaarisesti iän myötä. Siksi on mahdollista, että korkea verenpaineen ja ACEi/ARB:n käyttö COVID-19:aan kuolleiden keskuudessa johtuu yksinkertaisesti iästä (vanhemmat ihmiset ovat vaarassa sairastua verenpainetautiin ja kuolla COVID-19:ään). Se, lisäävätkö nämä yleisesti määrätyt verenpainelääkkeet COVID-19-riskiä vai eivät, jää ratkaisematta. Kardiologian ammattiyhdistysten lausunnot molemmin puolin Atlanttia ovat vaatineet tämän kysymyksen kiireellistä tutkimusta. Tutkimuksemme tavoitteena on satunnaistaa ACEi/ARB-hoitoa jo ottavat primaarista (essentiaalista) hypertensiota sairastavat potilaat joko vaihtamaan vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen tai jatkamaan heille jo määrätyn ACEi/ARB:n käyttöä. Aikuisia, joilla on pakottavia indikaatioita ACEi/ARB:lle, ei oteta mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2414

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat naiset
  • Tunnettu verenpainetaudin diagnoosi
  • ACEi:n tai ARB:n nykyinen käyttö verenpainetaudin hoidossa
  • COVID-19-naiivi (ts. ei tiedetä olevan saastunut)
  • englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu diabeettinen nefropatia
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio
  • Resistentti hypertensio (määritelty verenpaineeksi, joka pysyy tavoitteen yläpuolella huolimatta kolmen eri luokan verenpainelääkkeen samanaikaisesta käytöstä, joista yhden tulee olla diureetti, tai verenpaineeksi, joka on hallinnassa neljällä tai useammalla lääkkeellä)
  • Vasta-aiheet tai allergiat CCB:lle tai tiatsidille
  • tajuttomat potilaat
  • Nykyiset psykiatriset sairaalapotilaat
  • Potilaat ensiapuun
  • Kyvyttömyys suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen verenpainelääke
Vaihda vaihtoehtoiseen verenpaineen lääkkeeseen (erityisesti kalsiumkanavan salpaajaan [CCB] tai tiatsidi/tiatsidin kaltaiseen diureettiin yhtä voimakkaalla verenpainetta alentavalla annoksella). Vaihtoehtoisena hoitona tarjottavan CCB:n tai tiatsidin/tiatsidin kaltaisen verenpainelääkkeen valinta on potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Tiatsidit tai tiatsidin kaltaiset diureetit
Verenpainelääke (aktiivinen käsivarsi)
Muut nimet:
  • Hydroklooritiatsidi, metolatsoni, klooritalidoni, klooritiatsidi, bendroflumetiatsidi, indapamidi
Lääke: Kalsiumkanavan salpaajat
Verenpainelääke (aktiivinen käsivarsi)
Muut nimet:
  • Amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nitrendipiini, verapamiili
Active Comparator: Jatka ACEi/ARB-verenpainelääkitystä
Jatka joko ACEi:llä (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjällä) tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB), joka oli jo määrätty verenpaineen hoitoon.
Lääke: ACE:n estäjä
Verenpainelääke (hallintavarsi)
Muut nimet:
  • Benatsepriili, kaptopriili, enalapriili, fosinopriili, lisinopriili, perindopriili, kinapriili, ramipriili, trandolapriili
Lääke: Angiotensiinireseptorin salpaaja
Verenpainelääke (hallintavarsi)
Muut nimet:
  • Kandesartaani, eprosartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani, telmisartaani, valsartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden Covid-19-positiivisten osallistujien määrä, jotka kuolevat, tarvitsevat intubaatiota teho-osastolla tai tarvitsevat sairaalahoitoa non-invasiivisen ventilaation (NIV) vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta edellä mainitun kliinisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Covid-19-positiivisten kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta edellä mainitun ensimmäiseen esiintymiseen
12 kuukautta
Covid-19-positiivisten osallistujien määrä, jotka tarvitsevat intubaatiota tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta edellä mainitun ensimmäiseen esiintymiseen
12 kuukautta
Covid-19-positiivisten osallistujien määrä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa non-invasiivisen ventilaation (NIV) vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta edellä mainitun ensimmäiseen esiintymiseen
12 kuukautta
SARS-CoV-2-positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta edellä mainitun ensimmäiseen esiintymiseen
12 kuukautta
Suurin troponiini T-arvo (ng/L) akuuttia sairaalahoitoa tarvitsevien Covid-19-positiivisten potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine (mmHg) ambulatorisessa verenpaineen seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suoritettu kohortin satunnaisessa alaotoksessa (molemmat tutkimushaarat)
12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta edellä mainitun ensimmäiseen esiintymiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Ireland, Galway, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.A. 2348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

12-24 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa