Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronavirus (COVID-19) ACEi/ARB-undersøkelse (CORONACION)

26. juni 2020 oppdatert av: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

The CORONAvirus Disease 2019 Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor/Angiotensin Reseptor Blocker Investigation (CORONACION) Randomized Clinical Trial

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en pandemisk infeksjon forårsaket av et virus kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Fordi SARS-CoV-2 er kjent for å kreve angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE-2) reseptor for opptak i menneskekroppen, har det vært spørsmål om medisiner som oppregulerer ACE-2-reseptorer kan øke risikoen for infeksjon og påfølgende komplikasjoner. En slik gruppe medikamenter er antihypertensiva som blokkerer renin-angiotensin-systemet, inkludert både angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB). Både ACEi og ARB er mye brukt for behandling av hypertensjon. Tidlige rapporter fra Kina og Italia tyder på at mange av dem som dør av COVID-19 har en sideeksisterende historie med hypertensjon. Følgelig har det blitt reist spørsmål om disse to typene blodtrykksmedisiner kan øke risikoen for død blant pasienter med COVID-19. Imidlertid er det velkjent at forekomsten av hypertensjon øker lineært med alderen. Derfor er det mulig at den høye forekomsten av hypertensjon og ACEi/ARB-bruk blant personer som dør av COVID-19 ganske enkelt er forvirret av alder (eldre mennesker er i faresonen for både en historie med hypertensjon og å dø av COVID-19). Hvorvidt disse vanlig foreskrevne blodtrykksmedisinene øker risikoen for COVID-19 eller ikke, forblir ubesvart. Uttalelser fra profesjonelle kardiologiske foreninger på begge sider av Atlanteren har oppfordret til snarlig forskning på dette spørsmålet. Vår studie tar sikte på å randomisere pasienter med primær (essensiell) hypertensjon som allerede tar ACEi/ARB til enten å bytte til en alternativ BP-medisin eller fortsette med ACEi/ARB som de allerede har blitt foreskrevet. Voksne med overbevisende indikasjoner for ACEi/ARB vil ikke bli registrert.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner i alderen 60 år eller over
  • Kjent diagnose av hypertensjon
  • Nåværende bruk av ACEi eller ARB for behandling av hypertensjon
  • COVID-19 naiv (dvs. ikke kjent for å være infisert)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diabetisk nefropati
  • Kjent hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
  • Resistent hypertensjon (definert som blodtrykk som forblir over målet til tross for samtidig bruk av tre antihypertensive midler av forskjellige klasser, hvorav en skal være et vanndrivende middel, eller som blodtrykk som kontrolleres med fire eller flere medisiner)
  • Kontraindikasjoner eller allergier mot CCB eller tiazid
  • Bevisstløse pasienter
  • Nåværende psykiatriske innlagte pasienter
  • Pasienter i akuttmedisinsk setting
  • Manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alternativ antihypertensiv medisin
Bytt til en alternativ BP-medisin (spesifikt en kalsiumkanalblokker [CCB] eller tiazid/tiazidlignende vanndrivende middel ved en ekvipotent blodtrykkssenkende dose). Valget av enten CCB eller tiazid/tiazidlignende antihypertensiva gitt som alternativ behandling vil være etter pasientens behandlende leges skjønn.
Legemiddel: Tiazid eller tiazidlignende diuretika
Antihypertensiv (aktiv arm)
Andre navn:
  • Hydroklortiazid, metolazon, klortalidon, klortiazid, bendroflumetiazid, indapamid
Legemiddel: Kalsiumkanalblokkere
Antihypertensiv (aktiv arm)
Andre navn:
  • Amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, verapamil
Aktiv komparator: Fortsett med ACEi/ARB antihypertensiv
Fortsett med enten ACEi (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB) som allerede var foreskrevet for behandling av hypertensjon.
Legemiddel: ACE-hemmer
Antihypertensiv (kontrollarm)
Andre navn:
  • Benazepril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Legemiddel: Angiotensin reseptor blokker
Antihypertensiv (kontrollarm)
Andre navn:
  • Candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Covid-19-positive deltakere som dør, krever intubasjon på intensivavdeling eller krever sykehusinnleggelse for ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomsten av noen av de kliniske hendelsene ovenfor
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Covid-19 positive deltakere som dør
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av ovenfor
12 måneder
Antall Covid-19 positive deltakere som trenger intubasjon på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av ovenfor
12 måneder
Antall Covid-19 positive deltakere som trenger sykehusinnleggelse for ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av ovenfor
12 måneder
Antall SARS-CoV-2 positive deltakere
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av ovenfor
12 måneder
Maksimal troponin T-verdi (ng/L) blant Covid-19 positive deltakere som trenger akutt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
24 timers gjennomsnittlig systolisk BP (mmHg) ved ambulant BP-overvåking
Tidsramme: 12 måneder
Utført i et tilfeldig delutvalg av kohorten (begge studiearmer)
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av ovenfor
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.A. 2348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

12-24 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere