- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04330300
Coronavirus (COVID-19) ACEi/ARB-undersøgelse (CORONACION)
26. juni 2020 opdateret af: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
CORONAvirus Disease 2019 angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokkerundersøgelse (CORONACION) randomiseret klinisk forsøg
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en pandemisk infektion forårsaget af en virus kaldet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Fordi SARS-CoV-2 er kendt for at kræve den angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE-2) receptor til optagelse i den menneskelige krop, har der været spørgsmål om, hvorvidt medicin, der opregulerer ACE-2 receptorer kan øge risikoen for infektion og efterfølgende komplikationer.
En sådan gruppe af medicin er antihypertensiva, der blokerer renin-angiotensin-systemet, herunder både angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) og angiotensin II-receptorblokkere (ARB).
Både ACEi og ARB anvendes i vid udstrækning til behandling af hypertension.
Tidlige rapporter fra Kina og Italien tyder på, at mange af dem, der dør af COVID-19, har en sameksisterende historie med hypertension.
Der har derfor været rejst spørgsmål om, hvorvidt disse 2 typer blodtryksmedicin kan øge risikoen for dødsfald blandt patienter med COVID-19.
Det er dog velkendt, at forekomsten af hypertension stiger lineært med alderen.
Derfor er det muligt, at den høje forekomst af hypertension og brug af ACEi/ARB blandt personer, der dør af COVID-19, simpelthen er forvirret af alder (ældre mennesker risikerer både at have forhøjet blodtryk og dø af COVID-19).
Hvorvidt disse almindeligt ordinerede blodtryksmedicin øger risikoen for COVID-19 eller ej, forbliver ubesvaret.
Udtalelser fra professionelle kardiologiske selskaber på begge sider af Atlanten har opfordret til hurtig forskning i dette spørgsmål.
Vores undersøgelse sigter mod at randomisere patienter med primær (essentiel) hypertension, som allerede tager ACEi/ARB, til enten at skifte til en alternativ BP-medicin eller fortsætte med den ACEi/ARB, som de allerede har fået ordineret.
Voksne med overbevisende indikationer for ACEi/ARB vil ikke blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2414
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide kvinder på 60 år eller derover
- Kendt diagnose af hypertension
- Nuværende brug af ACEi eller ARB til behandling af hypertension
- COVID-19 naiv (dvs. ikke kendt for at være inficeret)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetisk nefropati
- Kendt hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
- Resistent hypertension (defineret som blodtryk, der forbliver over målet på trods af samtidig brug af tre antihypertensiva af forskellige klasser, hvoraf den ene skal være et diuretikum, eller som blodtryk, der kontrolleres med fire eller flere medikamenter)
- Kontraindikationer eller allergier over for CCB eller Thiazid
- Bevidstløse patienter
- Nuværende psykiatriske indlagte patienter
- Patienter i akutmedicinske omgivelser
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alternativ antihypertensiv medicin
Skift til en alternativ BP-medicin (specifikt en calciumkanalblokker [CCB] eller thiazid/thiazidlignende diuretikum ved en ækvipotent blodtrykssænkende dosis).
Valget af enten CCB eller Thiazid/Thiazid-lignende antihypertensivum, der gives som alternativ behandling, vil være op til patientens behandlende læges skøn.
|
Antihypertensiv (Active Arm)
Andre navne:
Antihypertensiv (Active Arm)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fortsæt ACEi/ARB antihypertensiv
Fortsæt med enten ACEi (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB), som allerede var blevet ordineret til behandling af hypertension.
|
Antihypertensiv (kontrolarm)
Andre navne:
Antihypertensiv (kontrolarm)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Covid-19 positive deltagere, der dør, kræver intubation på intensivafdeling eller kræver hospitalsindlæggelse for non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra randomisering til den første forekomst af nogen af ovenstående kliniske hændelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Covid-19 positive deltagere, der dør
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
|
12 måneder
|
|
Antal Covid-19 positive deltagere, der kræver intubation på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
|
12 måneder
|
|
Antal Covid-19 positive deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse for non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
|
12 måneder
|
|
Antal SARS-CoV-2 positive deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
|
12 måneder
|
|
Maksimal troponin T-værdi (ng/L) blandt Covid-19 positive deltagere, der har behov for akut indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
24 timers middelsystolisk BP (mmHg) ved ambulant BP-monitorering
Tidsramme: 12 måneder
|
Udført i en tilfældig delprøve af kohorten (begge undersøgelsesarme)
|
12 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
1. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Hjerte-kar-sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Coronavirus
- COVID-19
- Coronavirussygdom 2019
- Blodtryk
- Diuretika
- Ny coronavirus
- Intubation
- Non-invasiv ventilation
- Kritisk pleje
- Pandemi
- Antihypertensive midler
- Renin-angiotensin system
- Angiotensinreceptorantagonister
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzym
- Angiotensin-konverterende enzym 2
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- ACE-2
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Tokolytiske midler
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Angiotensin II Type 2-receptorblokkere
- Amlodipin
- Valsartan
- Enalapril
- Losartan
- Olmesartan
- Hydrochlorthiazid
- Chlorthalidon
- Nifedipin
- Benazepril
- Candesartan
- Telmisartan
- Diuretika
- Verapamil
- Trandolapril
- Felodipin
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Irbesartan
- Diltiazem
- Indapamid
- Nicardipin
- Bendroflumethiazid
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Nimodipin
- Nitrendipin
- Angiotensinreceptorantagonister
- Eprosartan
- Metolazon
- Quinapril
- Fosinopril
- Chlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- C.A. 2348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
12-24 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Mangler at blive afklaret
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .