Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronavirus (COVID-19) ACEi/ARB-undersøgelse (CORONACION)

26. juni 2020 opdateret af: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

CORONAvirus Disease 2019 angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokkerundersøgelse (CORONACION) randomiseret klinisk forsøg

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en pandemisk infektion forårsaget af en virus kaldet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Fordi SARS-CoV-2 er kendt for at kræve den angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE-2) receptor til optagelse i den menneskelige krop, har der været spørgsmål om, hvorvidt medicin, der opregulerer ACE-2 receptorer kan øge risikoen for infektion og efterfølgende komplikationer. En sådan gruppe af medicin er antihypertensiva, der blokerer renin-angiotensin-systemet, herunder både angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) og angiotensin II-receptorblokkere (ARB). Både ACEi og ARB anvendes i vid udstrækning til behandling af hypertension. Tidlige rapporter fra Kina og Italien tyder på, at mange af dem, der dør af COVID-19, har en sameksisterende historie med hypertension. Der har derfor været rejst spørgsmål om, hvorvidt disse 2 typer blodtryksmedicin kan øge risikoen for dødsfald blandt patienter med COVID-19. Det er dog velkendt, at forekomsten af ​​hypertension stiger lineært med alderen. Derfor er det muligt, at den høje forekomst af hypertension og brug af ACEi/ARB blandt personer, der dør af COVID-19, simpelthen er forvirret af alder (ældre mennesker risikerer både at have forhøjet blodtryk og dø af COVID-19). Hvorvidt disse almindeligt ordinerede blodtryksmedicin øger risikoen for COVID-19 eller ej, forbliver ubesvaret. Udtalelser fra professionelle kardiologiske selskaber på begge sider af Atlanten har opfordret til hurtig forskning i dette spørgsmål. Vores undersøgelse sigter mod at randomisere patienter med primær (essentiel) hypertension, som allerede tager ACEi/ARB, til enten at skifte til en alternativ BP-medicin eller fortsætte med den ACEi/ARB, som de allerede har fået ordineret. Voksne med overbevisende indikationer for ACEi/ARB vil ikke blive tilmeldt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder på 60 år eller derover
  • Kendt diagnose af hypertension
  • Nuværende brug af ACEi eller ARB til behandling af hypertension
  • COVID-19 naiv (dvs. ikke kendt for at være inficeret)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetisk nefropati
  • Kendt hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
  • Resistent hypertension (defineret som blodtryk, der forbliver over målet på trods af samtidig brug af tre antihypertensiva af forskellige klasser, hvoraf den ene skal være et diuretikum, eller som blodtryk, der kontrolleres med fire eller flere medikamenter)
  • Kontraindikationer eller allergier over for CCB eller Thiazid
  • Bevidstløse patienter
  • Nuværende psykiatriske indlagte patienter
  • Patienter i akutmedicinske omgivelser
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alternativ antihypertensiv medicin
Skift til en alternativ BP-medicin (specifikt en calciumkanalblokker [CCB] eller thiazid/thiazidlignende diuretikum ved en ækvipotent blodtrykssænkende dosis). Valget af enten CCB eller Thiazid/Thiazid-lignende antihypertensivum, der gives som alternativ behandling, vil være op til patientens behandlende læges skøn.
Antihypertensiv (Active Arm)
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid, metolazon, chlorthalidon, chlorthiazid, bendroflumethiazid, indapamid
Antihypertensiv (Active Arm)
Andre navne:
  • Amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, verapamil
Aktiv komparator: Fortsæt ACEi/ARB antihypertensiv
Fortsæt med enten ACEi (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB), som allerede var blevet ordineret til behandling af hypertension.
Antihypertensiv (kontrolarm)
Andre navne:
  • Benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Antihypertensiv (kontrolarm)
Andre navne:
  • Candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Covid-19 positive deltagere, der dør, kræver intubation på intensivafdeling eller kræver hospitalsindlæggelse for non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af nogen af ​​ovenstående kliniske hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Covid-19 positive deltagere, der dør
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
12 måneder
Antal Covid-19 positive deltagere, der kræver intubation på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
12 måneder
Antal Covid-19 positive deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse for non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
12 måneder
Antal SARS-CoV-2 positive deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
12 måneder
Maksimal troponin T-værdi (ng/L) blandt Covid-19 positive deltagere, der har behov for akut indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
24 timers middelsystolisk BP (mmHg) ved ambulant BP-monitorering
Tidsramme: 12 måneder
Udført i en tilfældig delprøve af kohorten (begge undersøgelsesarme)
12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.A. 2348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

12-24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner