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Enquête ACEi/ARB sur le coronavirus (COVID-19) (CORONACION)

26 juin 2020 mis à jour par: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

L'étude clinique randomisée sur l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (CORONACION) de la maladie à CORONAvirus 2019

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une infection pandémique causée par un virus appelé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Étant donné que le SRAS-CoV-2 est connu pour nécessiter l'absorption du récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE-2) dans le corps humain, on s'est demandé si les médicaments qui régulent positivement les récepteurs de l'ACE-2 pourraient augmenter le risque d'infection et les conséquences ultérieures. complications. Un de ces groupes de médicaments sont les antihypertenseurs qui bloquent le système rénine-angiotensine, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA). L'ACEi et l'ARB sont largement utilisés pour le traitement de l'hypertension. Les premiers rapports de la Chine et de l'Italie suggèrent que bon nombre de ceux qui meurent du COVID-19 ont des antécédents coexistants d'hypertension. Par conséquent, des questions ont été soulevées quant à savoir si ces 2 types de médicaments contre l'hypertension pourraient augmenter le risque de décès chez les patients atteints de COVID-19. Cependant, il est bien connu que la prévalence de l'hypertension augmente linéairement avec l'âge. Par conséquent, il est possible que la prévalence élevée de l'hypertension et de l'utilisation d'ACEi/ARA chez les personnes décédées du COVID-19 soit simplement confondue avec l'âge (les personnes âgées risquent à la fois d'avoir des antécédents d'hypertension et de mourir du COVID-19). La question de savoir si ces médicaments couramment prescrits pour la tension artérielle augmentent ou non le risque de COVID-19 reste sans réponse. Les déclarations des sociétés professionnelles de cardiologie des deux côtés de l'Atlantique ont appelé à des recherches urgentes sur cette question. Notre étude vise à randomiser les patients souffrant d'hypertension primaire (essentielle) qui prennent déjà des ACEi/ARB pour passer à un autre médicament antihypertenseur ou continuer avec les ACEi/ARB qui leur ont déjà été prescrits. Les adultes présentant des indications convaincantes pour les ACEi/ARA ne seront pas inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2414

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes âgés de 60 ans ou plus
  • Diagnostic connu d'hypertension
  • Utilisation actuelle d'ACEi ou d'ARB pour le traitement de l'hypertension
  • COVID-19 naïf (c.-à-d. pas connu pour être infecté)
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Néphropathie diabétique connue
  • Insuffisance cardiaque connue avec fraction d'éjection réduite
  • Hypertension résistante (définie comme une pression artérielle qui reste au-dessus de l'objectif malgré l'utilisation simultanée de trois agents antihypertenseurs de classes différentes, dont l'un devrait être un diurétique, ou comme une pression artérielle contrôlée avec quatre médicaments ou plus)
  • Contre-indications ou allergies au CCB ou au Thiazide
  • Patients inconscients
  • Patients actuellement hospitalisés en psychiatrie
  • Patients en urgence médicale
  • Incapacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament anti-hypertenseur alternatif
Passez à un autre médicament antihypertenseur (en particulier un inhibiteur calcique [CCB] ou un diurétique thiazidique/de type thiazidique à une dose équipotente pour abaisser la tension artérielle). Le choix d'un CCB ou d'un antihypertenseur thiazidique/de type thiazidique fourni comme thérapie alternative sera à la discrétion du médecin traitant du patient.
Médicament: Diurétiques thiazidiques ou de type thiazidique
Anti-hypertenseur (Active Arm)
Autres noms:
  • Hydrochlorothiazide, métolazone, chlorthalidone, chlorothiazide, bendrofluméthiazide, indapamide
Médicament: Bloqueurs de canaux calciques
Anti-hypertenseur (Active Arm)
Autres noms:
  • Amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, vérapamil
Comparateur actif: Continuer l'antihypertenseur IECA/ARA
Continuez avec l'IECa (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) qui avait déjà été prescrit pour le traitement de l'hypertension.
Médicament: Inhibiteur de l'ECA
Anti-hypertenseur (groupe témoin)
Autres noms:
  • Bénazépril, captopril, énalapril, fosinopril, lisinopril, périndopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Médicament: Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine
Anti-hypertenseur (groupe témoin)
Autres noms:
  • Candésartan, éprosartan, irbésartan, losartan, olmésartan, telmisartan, valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants positifs au Covid-19 qui décèdent, nécessitent une intubation en soins intensifs ou nécessitent une hospitalisation pour ventilation non invasive (VNI)
Délai: 12 mois
Délai entre la randomisation et la première apparition de l'un des événements cliniques ci-dessus
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants positifs au Covid-19 décédés
Délai: 12 mois
Temps entre la randomisation et la première occurrence de ci-dessus
12 mois
Nombre de participants positifs au Covid-19 nécessitant une intubation en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 12 mois
Temps entre la randomisation et la première occurrence de ci-dessus
12 mois
Nombre de participants positifs au Covid-19 nécessitant une hospitalisation pour ventilation non invasive (VNI)
Délai: 12 mois
Temps entre la randomisation et la première occurrence de ci-dessus
12 mois
Nombre de participants positifs au SRAS-CoV-2
Délai: 12 mois
Temps entre la randomisation et la première occurrence de ci-dessus
12 mois
Valeur maximale de troponine T (ng/L) parmi les participants positifs au Covid-19 nécessitant une hospitalisation aiguë
Délai: 12 mois
12 mois
TA systolique moyenne sur 24 heures (mmHg) lors de la surveillance ambulatoire de la TA
Délai: 12 mois
Effectué dans un sous-échantillon aléatoire de la cohorte (les deux groupes d'étude)
12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Temps entre la randomisation et la première occurrence de ci-dessus
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Ireland, Galway, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.A. 2348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

12-24 mois

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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