Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронавирус (COVID-19) Исследование ACEi/ARB (CORONACION)

26 июня 2020 г. обновлено: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Рандомизированное клиническое исследование ингибитора ангиотензинпревращающего фермента/блокатора ангиотензиновых рецепторов 2019 г. (CORONACION)

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) представляет собой пандемическую инфекцию, вызванную вирусом, называемым коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Поскольку известно, что SARS-CoV-2 требует рецептора ангиотензинпревращающего фермента 2 (АПФ-2) для проникновения в организм человека, возникли вопросы о том, могут ли лекарства, активирующие рецепторы АПФ-2, повышать риск инфекции и последующего осложнения. Одной из таких групп лекарств являются антигипертензивные препараты, которые блокируют ренин-ангиотензиновую систему, включая как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEi), так и блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB). ИАПФ, и БРА широко используются для лечения артериальной гипертензии. Ранние сообщения из Китая и Италии предполагают, что многие из тех, кто умирает от COVID-19, имеют сопутствующую историю гипертонии. Следовательно, были подняты вопросы о том, могут ли эти 2 типа лекарств от кровяного давления увеличить риск смерти среди пациентов с COVID-19. Однако хорошо известно, что распространенность артериальной гипертензии линейно увеличивается с возрастом. Таким образом, возможно, что высокая распространенность артериальной гипертензии и использования иАПФ/БРА среди лиц, умерших от COVID-19, просто смешивается с возрастом (пожилые люди подвержены риску как гипертензии в анамнезе, так и смерти от COVID-19). Повышают ли эти обычно назначаемые лекарства от артериального давления риск COVID-19 или нет, остается без ответа. Заявления профессиональных кардиологических обществ по обе стороны Атлантики призвали к срочному исследованию этого вопроса. Наше исследование направлено на то, чтобы рандомизировать пациентов с первичной (эссенциальной) гипертонией, которые уже принимают иАПФ/БРА, чтобы либо перейти на альтернативное лекарство от АД, либо продолжить прием иАПФ/БРА, которые им уже были назначены. Взрослые с убедительными показаниями для ACEi/ARB не будут зачислены.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2414

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины в возрасте 60 лет и старше
  • Известный диагноз артериальной гипертензии
  • Текущее использование иАПФ или БРА для лечения артериальной гипертензии
  • COVID-19 наивный (т.е. не заразился)
  • Англоговорящий

Критерий исключения:

  • Известная диабетическая нефропатия
  • Известная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
  • Резистентная артериальная гипертензия (определяется как артериальное давление, которое остается выше целевого уровня, несмотря на одновременное применение трех антигипертензивных средств разных классов, одним из которых должен быть диуретик, или как артериальное давление, контролируемое четырьмя или более препаратами)
  • Противопоказания или аллергия на CCB или тиазид
  • Пациенты без сознания
  • Текущие психиатрические стационарные пациенты
  • Пациенты в отделении неотложной медицинской помощи
  • Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альтернативный антигипертензивный препарат
Перейдите на альтернативное лекарство от АД (в частности, на блокатор кальциевых каналов [БКК] или тиазидный/тиазидоподобный диуретик в дозе, эквивалентной снижению артериального давления). Выбор БКК или тиазидного/тиазидоподобного антигипертензивного средства в качестве альтернативной терапии остается на усмотрение лечащего врача пациента.
Лекарство: Тиазидные или тиазидоподобные диуретики
Антигипертензивный (активная рука)
Другие имена:
  • Гидрохлоротиазид, метолазон, хлорталидон, хлоротиазид, бендрофлуметиазид, индапамид
Лекарство: Блокаторы кальциевых каналов
Антигипертензивный (активная рука)
Другие имена:
  • Амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, верапамил
Активный компаратор: Продолжить антигипертензивную терапию иАПФ/БРА
Продолжайте прием иАПФ (ингибитора ангиотензинпревращающего фермента) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА), которые уже были назначены для лечения гипертонии.
Лекарство: Ингибитор АПФ
Антигипертензивный (контрольный рычаг)
Другие имена:
  • Беназеприл, каптоприл, эналаприл, фозиноприл, лизиноприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, трандолаприл
Лекарство: Блокатор ангиотензиновых рецепторов
Антигипертензивный (контрольный рычаг)
Другие имена:
  • Кандесартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, олмесартан, телмисартан, валсартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным результатом на Covid-19, которые умирают, нуждаются в интубации в отделении интенсивной терапии или нуждаются в госпитализации для неинвазивной вентиляции (НИВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от рандомизации до первого появления любого из вышеперечисленных клинических событий
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество умерших участников с положительным результатом на Covid-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от рандомизации до первого появления вышеуказанного
12 месяцев
Количество участников с положительным результатом на Covid-19, которым требуется интубация в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от рандомизации до первого появления вышеуказанного
12 месяцев
Количество участников с положительным результатом на Covid-19, которым требуется госпитализация для проведения неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от рандомизации до первого появления вышеуказанного
12 месяцев
Количество участников с положительным результатом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от рандомизации до первого появления вышеуказанного
12 месяцев
Максимальное значение тропонина Т (нг/л) среди участников с положительным результатом на Covid-19, которым требуется неотложная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее систолическое АД (мм рт. ст.) за 24 часа при амбулаторном мониторировании АД
Временное ограничение: 12 месяцев
Выполнено в случайной подвыборке когорты (обе группы исследования)
12 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от рандомизации до первого появления вышеуказанного
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Ireland, Galway, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.A. 2348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

12-24 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться