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Indagine su coronavirus (COVID-19) ACEi/ARB (CORONACION)

26 giugno 2020 aggiornato da: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studio clinico randomizzato sull'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina (CORONACION) sulla malattia da CORONAvirus 2019

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è un'infezione pandemica causata da un virus chiamato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Poiché è noto che SARS-CoV-2 richiede il recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE-2) per l'assorbimento nel corpo umano, ci sono state domande sul fatto che i farmaci che sovraregolano i recettori ACE-2 possano aumentare il rischio di infezione e successiva complicazioni. Uno di questi gruppi di farmaci sono gli antipertensivi che bloccano il sistema renina-angiotensina, inclusi sia gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) che i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB). Sia ACEi che ARB sono ampiamente utilizzati per il trattamento dell'ipertensione. I primi rapporti dalla Cina e dall'Italia suggeriscono che molti di coloro che muoiono di COVID-19 hanno una storia coesistente di ipertensione. Di conseguenza, sono state sollevate domande sul fatto che questi 2 tipi di farmaci per la pressione sanguigna possano aumentare il rischio di morte tra i pazienti con COVID-19. Tuttavia, è ben noto che la prevalenza dell'ipertensione aumenta linearmente con l'età. Pertanto, è possibile che l'elevata prevalenza di ipertensione e uso di ACEi/ARB tra le persone che muoiono di COVID-19 sia semplicemente confusa dall'età (le persone anziane sono a rischio sia di una storia di ipertensione che di morte per COVID-19). Se questi farmaci per la pressione sanguigna comunemente prescritti aumentino o meno il rischio di COVID-19 rimane senza risposta. Le dichiarazioni delle società di cardiologia professionale su entrambe le sponde dell'Atlantico hanno richiesto una ricerca urgente su questa questione. Il nostro studio mira a randomizzare i pazienti con ipertensione primaria (essenziale) che stanno già assumendo ACEi/ARB per passare a un farmaco BP alternativo o continuare con l'ACEi/ARB che è già stato loro prescritto. Gli adulti con indicazioni convincenti per ACEi/ARB non saranno arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2414

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide di età pari o superiore a 60 anni
  • Diagnosi nota di ipertensione
  • Uso corrente di ACEi o ARB per il trattamento dell'ipertensione
  • naïve al COVID-19 (es. non noto per essere infetto)
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia diabetica nota
  • Insufficienza cardiaca nota con ridotta frazione di eiezione
  • Ipertensione resistente (definita come pressione arteriosa che rimane al di sopra dell'obiettivo nonostante l'uso concomitante di tre agenti antiipertensivi di classi diverse, uno dei quali dovrebbe essere un diuretico, o come pressione arteriosa controllata con quattro o più farmaci)
  • Controindicazioni o allergie a CCB o tiazidici
  • Pazienti incoscienti
  • Attuali pazienti psichiatrici ricoverati
  • Pazienti in un ambiente medico di emergenza
  • Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaci antipertensivi alternativi
Passare a un farmaco alternativo per la pressione arteriosa (in particolare un bloccante dei canali del calcio [CCB] o un diuretico tiazidico/tiazidico a una dose equipotente per abbassare la pressione sanguigna). La scelta del CCB o dell'antipertensivo tiazidico/tiazidico fornito come terapia alternativa sarà a discrezione del medico curante del paziente.
Droga: Diuretici tiazidici o tiazidici simili
Anti-ipertensivo (braccio attivo)
Altri nomi:
  • Idroclorotiazide, metolazone, clortalidone, clorotiazide, bendroflumetiazide, indapamide
Droga: Bloccanti dei canali del calcio
Anti-ipertensivo (braccio attivo)
Altri nomi:
  • Amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, verapamil
Comparatore attivo: Continua antipertensivo ACEi/ARB
Continuare con l'ACEi (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o con il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) che era già stato prescritto per il trattamento dell'ipertensione.
Droga: ACE-inibitore
Anti-ipertensivo (braccio di controllo)
Altri nomi:
  • Benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Droga: Bloccante del recettore dell'angiotensina
Anti-ipertensivo (braccio di controllo)
Altri nomi:
  • Candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi al Covid-19 che muoiono, richiedono l'intubazione in terapia intensiva o richiedono il ricovero per ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi clinici di cui sopra
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi al Covid-19 che muoiono
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cui sopra
12 mesi
Numero di partecipanti positivi al Covid-19 che richiedono l'intubazione nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cui sopra
12 mesi
Numero di partecipanti positivi al Covid-19 che richiedono il ricovero per ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cui sopra
12 mesi
Numero di partecipanti positivi a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cui sopra
12 mesi
Valore massimo della troponina T (ng/L) tra i partecipanti positivi al Covid-19 che richiedono il ricovero in ospedale acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
BP sistolica media delle 24 ore (mmHg) al monitoraggio ambulatoriale della PA
Lasso di tempo: 12 mesi
Eseguito in un sottocampione casuale della coorte (entrambi i bracci dello studio)
12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cui sopra
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.A. 2348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

12-24 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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