Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronavirus (COVID-19) ACEi/ARB vyšetřování (CORONACION)

26. června 2020 aktualizováno: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Randomizovaná klinická studie The CORONAvirus Disease 2019 Inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu/blokátor receptoru angiotenzinu (CORONACION)

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je pandemická infekce způsobená virem nazývaným těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Vzhledem k tomu, že je známo, že SARS-CoV-2 vyžaduje receptor enzymu konvertujícího angiotenzin 2 (ACE-2) pro příjem do lidského těla, vyvstaly otázky, zda léky, které upregulují receptory ACE-2, mohou zvýšit riziko infekce a následného komplikace. Jednou takovou skupinou léků jsou antihypertenziva, která blokují renin-angiotensinový systém, včetně jak inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), tak blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB). Jak ACEi, tak ARB se široce používají k léčbě hypertenze. První zprávy z Číny a Itálie naznačují, že mnoho z těch, kteří zemřou na COVID-19, má v anamnéze hypertenzi. V důsledku toho se objevily otázky, zda tyto 2 typy léků na krevní tlak mohou zvýšit riziko úmrtí u pacientů s COVID-19. Je však dobře známo, že prevalence hypertenze se lineárně zvyšuje s věkem. Proto je možné, že vysoká prevalence hypertenze a užívání ACEi/ARB u osob, které zemřou na COVID-19, je jednoduše ovlivněna věkem (starší lidé jsou ohroženi jak anamnézou hypertenze, tak úmrtím na COVID-19). Zda tyto běžně předepisované léky na krevní tlak zvyšují riziko COVID-19 nebo ne, zůstává nezodpovězeno. Prohlášení odborných kardiologických společností na obou stranách Atlantiku volalo po naléhavém výzkumu této otázky. Naše studie si klade za cíl randomizovat pacienty s primární (esenciální) hypertenzí, kteří již užívají ACEi/ARB, aby buď přešli na alternativní léčbu BP, nebo pokračovali v léčbě ACEi/ARB, která jim již byla předepsána. Dospělí se závažnými indikacemi pro ACEi/ARB nebudou zařazeni.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2414

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 60 a více let
  • Známá diagnóza hypertenze
  • Současné použití ACEi nebo ARB k léčbě hypertenze
  • COVID-19 naivní (tj. není známo, že je infikován)
  • anglicky mluvící člověk

Kritéria vyloučení:

  • Známá diabetická nefropatie
  • Známé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
  • Rezistentní hypertenze (definovaná jako krevní tlak, který zůstává nad cílovou hodnotou navzdory současnému užívání tří antihypertenziv různých tříd, z nichž jedno by mělo být diuretikum, nebo jako krevní tlak, který je kontrolován čtyřmi nebo více léky)
  • Kontraindikace nebo alergie na CCB nebo thiazid
  • Pacienti v bezvědomí
  • Současní psychiatričtí hospitalizovaní pacienti
  • Pacienti v pohotovostním lékařském prostředí
  • Neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alternativní léky na hypertenzi
Přejděte na alternativní léčbu krevního tlaku (konkrétně blokátor kalciových kanálů [CCB] nebo thiazidové/thiazidové diuretikum v ekvipotentní dávce snižující krevní tlak). Volba CCB nebo thiazidového/thiazidového antihypertenziva poskytovaná jako alternativní léčba bude na uvážení ošetřujícího lékaře pacienta.
Lék: Thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika
Antihypertenzní (aktivní paže)
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid, metolazon, chlorthalidon, chlorothiazid, bendroflumethiazid, indapamid
Lék: Blokátory vápníkových kanálů
Antihypertenzní (aktivní paže)
Ostatní jména:
  • Amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, verapamil
Aktivní komparátor: Pokračujte v ACEi/ARB antihypertenzivu
Pokračujte buď ACEi (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu) nebo blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB), které již byly předepsány k léčbě hypertenze.
Lék: ACE inhibitor
Antihypertenzní (kontrolní rameno)
Ostatní jména:
  • Benazepril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Lék: Blokátor receptoru pro angiotenzin
Antihypertenzní (kontrolní rameno)
Ostatní jména:
  • Candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů pozitivních na Covid-19, kteří zemřou, potřebují intubaci na JIP nebo potřebují hospitalizaci kvůli neinvazivní ventilaci (NIV)
Časové okno: 12 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu kterékoli z výše uvedených klinických příhod
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zemřelých pozitivních účastníků na Covid-19
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu výše uvedeného
12 měsíců
Počet pozitivních účastníků na Covid-19, kteří vyžadují intubaci na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu výše uvedeného
12 měsíců
Počet účastníků pozitivních na Covid-19, kteří vyžadují hospitalizaci kvůli neinvazivní ventilaci (NIV)
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu výše uvedeného
12 měsíců
Počet účastníků pozitivních na SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu výše uvedeného
12 měsíců
Maximální hodnota troponinu T (ng/l) mezi účastníky pozitivními na Covid-19, kteří vyžadují akutní hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
24hodinový průměrný systolický TK (mmHg) při ambulantním monitorování TK
Časové okno: 12 měsíců
Provedeno v náhodném dílčím vzorku kohorty (obě větve studie)
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu výše uvedeného
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.A. 2348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

12-24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit