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Investigação ACEi/ARB de Coronavírus (COVID-19) (CORONACION)

26 de junho de 2020 atualizado por: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

A Doença de CORONAvirus 2019 Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina/Bloqueador do Receptor da Angiotensina InvestigatiON (CORONACION) Ensaio Clínico Randomizado

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma infecção pandêmica causada por um vírus chamado coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Como o SARS-CoV-2 é conhecido por exigir o receptor da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE-2) para absorção no corpo humano, tem havido dúvidas sobre se os medicamentos que regulam positivamente os receptores ACE-2 podem aumentar o risco de infecção e subseqüente complicações. Um desses grupos de medicamentos são os anti-hipertensivos que bloqueiam o sistema renina-angiotensina, incluindo os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA). Ambos ACEi e ARB são amplamente utilizados para o tratamento da hipertensão. Os primeiros relatórios da China e da Itália sugerem que muitos dos que morrem de COVID-19 têm um histórico coexistente de hipertensão. Consequentemente, foram levantadas questões sobre se esses 2 tipos de medicamentos para pressão arterial podem aumentar o risco de morte entre pacientes com COVID-19. No entanto, sabe-se que a prevalência de hipertensão aumenta linearmente com a idade. Portanto, é possível que a alta prevalência de hipertensão e uso de IECA/ARA entre as pessoas que morrem de COVID-19 seja simplesmente confundida pela idade (pessoas mais velhas correm o risco de ter histórico de hipertensão e morrer de COVID-19). Se esses medicamentos comumente prescritos para pressão arterial aumentam o risco de COVID-19 ou não, permanece sem resposta. Declarações de sociedades profissionais de cardiologia de ambos os lados do Atlântico exigem pesquisas urgentes sobre essa questão. Nosso estudo tem como objetivo randomizar pacientes com hipertensão primária (essencial) que já estão tomando IECA/ARA para mudar para um medicamento alternativo de BP ou continuar com o IECA/ARB que já foi prescrito. Adultos com indicações convincentes para ACEi/ARB não serão inscritos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2414

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas com 60 anos ou mais
  • Diagnóstico conhecido de hipertensão
  • Uso atual de IECA ou BRA para o tratamento da hipertensão
  • COVID-19 ingênuo (ou seja, não conhecido por estar infectado)
  • falante de inglês

Critério de exclusão:

  • Nefropatia diabética conhecida
  • Insuficiência cardíaca conhecida com fração de ejeção reduzida
  • Hipertensão resistente (definida como pressão arterial que permanece acima da meta, apesar do uso concomitante de três agentes anti-hipertensivos de diferentes classes, um dos quais deve ser um diurético, ou como pressão arterial controlada com quatro ou mais medicamentos)
  • Contra-indicações ou alergias a CCB ou tiazida
  • Pacientes inconscientes
  • Pacientes internados psiquiátricos atuais
  • Pacientes em um ambiente médico de emergência
  • Incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicação anti-hipertensiva alternativa
Mude para um medicamento alternativo para a PA (especificamente um bloqueador dos canais de cálcio [CCB] ou diurético tiazídico/tipo tiazídico em uma dose equipotente para redução da pressão arterial). A escolha de CCB ou anti-hipertensivo tiazídico/tipo tiazídico fornecido como terapia alternativa ficará a critério do médico assistente do paciente.
Anti-hipertensivo (braço ativo)
Outros nomes:
  • Hidroclorotiazida, metolazona, clortalidona, clorotiazida, bendroflumetiazida, indapamida
Anti-hipertensivo (braço ativo)
Outros nomes:
  • Amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, verapamil
Comparador Ativo: Continuar anti-hipertensivo ACEi/ARB
Continue com o IECA (Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina) ou o Bloqueador dos Receptores da Angiotensina (BRA) que já foram prescritos para o tratamento da hipertensão.
Anti-hipertensivo (braço de controle)
Outros nomes:
  • Benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Anti-hipertensivo (braço de controle)
Outros nomes:
  • Candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes positivos para Covid-19 que morrem, requerem intubação na UTI ou hospitalização para ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: 12 meses
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos eventos clínicos acima
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes positivos para Covid-19 que morreram
Prazo: 12 meses
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência acima
12 meses
Número de participantes positivos para Covid-19 que necessitam de intubação em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 12 meses
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência acima
12 meses
Número de participantes positivos para Covid-19 que necessitam de hospitalização para ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: 12 meses
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência acima
12 meses
Número de participantes positivos para SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência acima
12 meses
Valor máximo de troponina T (ng/L) entre participantes positivos para Covid-19 que requerem hospitalização aguda
Prazo: 12 meses
12 meses
PA sistólica média de 24 horas (mmHg) no monitoramento ambulatorial da PA
Prazo: 12 meses
Realizado em uma subamostra aleatória da coorte (ambos os braços do estudo)
12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência acima
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C.A. 2348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

12-24 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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