- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330300
Investigação ACEi/ARB de Coronavírus (COVID-19) (CORONACION)
26 de junho de 2020 atualizado por: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
A Doença de CORONAvirus 2019 Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina/Bloqueador do Receptor da Angiotensina InvestigatiON (CORONACION) Ensaio Clínico Randomizado
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma infecção pandêmica causada por um vírus chamado coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
Como o SARS-CoV-2 é conhecido por exigir o receptor da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE-2) para absorção no corpo humano, tem havido dúvidas sobre se os medicamentos que regulam positivamente os receptores ACE-2 podem aumentar o risco de infecção e subseqüente complicações.
Um desses grupos de medicamentos são os anti-hipertensivos que bloqueiam o sistema renina-angiotensina, incluindo os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA).
Ambos ACEi e ARB são amplamente utilizados para o tratamento da hipertensão.
Os primeiros relatórios da China e da Itália sugerem que muitos dos que morrem de COVID-19 têm um histórico coexistente de hipertensão.
Consequentemente, foram levantadas questões sobre se esses 2 tipos de medicamentos para pressão arterial podem aumentar o risco de morte entre pacientes com COVID-19.
No entanto, sabe-se que a prevalência de hipertensão aumenta linearmente com a idade.
Portanto, é possível que a alta prevalência de hipertensão e uso de IECA/ARA entre as pessoas que morrem de COVID-19 seja simplesmente confundida pela idade (pessoas mais velhas correm o risco de ter histórico de hipertensão e morrer de COVID-19).
Se esses medicamentos comumente prescritos para pressão arterial aumentam o risco de COVID-19 ou não, permanece sem resposta.
Declarações de sociedades profissionais de cardiologia de ambos os lados do Atlântico exigem pesquisas urgentes sobre essa questão.
Nosso estudo tem como objetivo randomizar pacientes com hipertensão primária (essencial) que já estão tomando IECA/ARA para mudar para um medicamento alternativo de BP ou continuar com o IECA/ARB que já foi prescrito.
Adultos com indicações convincentes para ACEi/ARB não serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2414
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas com 60 anos ou mais
- Diagnóstico conhecido de hipertensão
- Uso atual de IECA ou BRA para o tratamento da hipertensão
- COVID-19 ingênuo (ou seja, não conhecido por estar infectado)
- falante de inglês
Critério de exclusão:
- Nefropatia diabética conhecida
- Insuficiência cardíaca conhecida com fração de ejeção reduzida
- Hipertensão resistente (definida como pressão arterial que permanece acima da meta, apesar do uso concomitante de três agentes anti-hipertensivos de diferentes classes, um dos quais deve ser um diurético, ou como pressão arterial controlada com quatro ou mais medicamentos)
- Contra-indicações ou alergias a CCB ou tiazida
- Pacientes inconscientes
- Pacientes internados psiquiátricos atuais
- Pacientes em um ambiente médico de emergência
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicação anti-hipertensiva alternativa
Mude para um medicamento alternativo para a PA (especificamente um bloqueador dos canais de cálcio [CCB] ou diurético tiazídico/tipo tiazídico em uma dose equipotente para redução da pressão arterial).
A escolha de CCB ou anti-hipertensivo tiazídico/tipo tiazídico fornecido como terapia alternativa ficará a critério do médico assistente do paciente.
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Anti-hipertensivo (braço ativo)
Outros nomes:
Anti-hipertensivo (braço ativo)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Continuar anti-hipertensivo ACEi/ARB
Continue com o IECA (Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina) ou o Bloqueador dos Receptores da Angiotensina (BRA) que já foram prescritos para o tratamento da hipertensão.
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Anti-hipertensivo (braço de controle)
Outros nomes:
Anti-hipertensivo (braço de controle)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes positivos para Covid-19 que morrem, requerem intubação na UTI ou hospitalização para ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: 12 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos eventos clínicos acima
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes positivos para Covid-19 que morreram
Prazo: 12 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência acima
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12 meses
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Número de participantes positivos para Covid-19 que necessitam de intubação em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 12 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência acima
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12 meses
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Número de participantes positivos para Covid-19 que necessitam de hospitalização para ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: 12 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência acima
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12 meses
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Número de participantes positivos para SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência acima
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12 meses
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Valor máximo de troponina T (ng/L) entre participantes positivos para Covid-19 que requerem hospitalização aguda
Prazo: 12 meses
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12 meses
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PA sistólica média de 24 horas (mmHg) no monitoramento ambulatorial da PA
Prazo: 12 meses
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Realizado em uma subamostra aleatória da coorte (ambos os braços do estudo)
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12 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência acima
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Coronavírus
- COVID-19
- Doença do coronavírus 2019
- Pressão arterial
- Diuréticos
- Novo coronavírus
- Intubação
- Ventilação Não Invasiva
- Cuidados intensivos
- Pandemia
- Anti-hipertensivos
- Sistema Renina-Angiotensina
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Enzima conversora de angiotensina
- Enzima Conversora de Angiotensina 2
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- ACE-2
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Tocolíticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Bloqueadores dos receptores tipo 2 da angiotensina II
- Amlodipina
- Valsartana
- Enalapril
- Losartana
- Olmesartana
- Hidroclorotiazida
- Clortalidona
- Nifedipina
- Benazepril
- Candesartana
- Telmisartana
- Diuréticos
- Verapamil
- Trandolapril
- Felodipina
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Irbesartana
- Diltiazem
- Indapamida
- Nicardipina
- Bendroflumetiazida
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Nimodipina
- Nitrendipina
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Eprosartana
- Metolazona
- Quinapril
- Fosinopril
- Clorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- C.A. 2348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
12-24 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estar determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .