Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronavirus (COVID-19) ACEi/ARB-onderzoek (CORONACION)

26 juni 2020 bijgewerkt door: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

The CORONAvirus Disease 2019 Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor/Angiotensin Receptor Blocker Investigation (CORONACION) Gerandomiseerde klinische studie

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een pandemische infectie die wordt veroorzaakt door een virus dat het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wordt genoemd. Omdat bekend is dat SARS-CoV-2 de angiotensine-converting enzyme 2 (ACE-2)-receptor nodig heeft voor opname in het menselijk lichaam, zijn er vragen gerezen over de vraag of medicijnen die de ACE-2-receptoren opwaarts reguleren, het risico op infectie en daaropvolgende complicaties. Een dergelijke groep medicijnen zijn antihypertensiva die het renine-angiotensinesysteem blokkeren, waaronder zowel angiotensine-converterende enzymremmers (ACEi) als angiotensine II-receptorblokkers (ARB). Zowel ACEi als ARB worden veel gebruikt voor de behandeling van hypertensie. Vroege rapporten uit China en Italië suggereren dat veel van degenen die sterven aan COVID-19 een voorgeschiedenis van hypertensie hebben. Bijgevolg zijn er vragen gerezen of deze 2 soorten bloeddrukmedicatie het risico op overlijden bij patiënten met COVID-19 zouden kunnen verhogen. Het is echter bekend dat de prevalentie van hypertensie lineair toeneemt met de leeftijd. Daarom is het mogelijk dat de hoge prevalentie van hypertensie en ACEi/ARB-gebruik onder personen die overlijden aan COVID-19 simpelweg wordt verward door leeftijd (oudere mensen lopen het risico op zowel een voorgeschiedenis van hypertensie als overlijden aan COVID-19). Of deze vaak voorgeschreven bloeddrukmedicatie het risico op COVID-19 verhoogt of niet, blijft onbeantwoord. Verklaringen van professionele cardiologieverenigingen aan beide zijden van de Atlantische Oceaan hebben opgeroepen tot dringend onderzoek naar deze kwestie. Ons onderzoek heeft tot doel patiënten met primaire (essentiële) hypertensie die al ACEi/ARB gebruiken te randomiseren om over te schakelen op een alternatieve bloeddrukmedicatie of door te gaan met de ACEi/ARB die ze al hebben gekregen. Volwassenen met dwingende indicaties voor ACEi/ARB worden niet ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2414

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen van 60 jaar of ouder
  • Bekende diagnose hypertensie
  • Huidig ​​​​gebruik van ACEi of ARB voor de behandeling van hypertensie
  • COVID-19 naïef (d.w.z. waarvan niet bekend is dat ze besmet zijn)
  • Engels spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetische nefropathie
  • Bekend hartfalen met verminderde ejectiefractie
  • Resistente hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk die boven het doel blijft ondanks gelijktijdig gebruik van drie antihypertensiva van verschillende klassen, waarvan er één een diureticum zou moeten zijn, of als bloeddruk die onder controle wordt gehouden met vier of meer medicijnen)
  • Contra-indicaties of allergieën voor CCB of Thiazide
  • Bewusteloze patiënten
  • Huidige psychiatrische patiënten
  • Patiënten in een spoedeisende medische setting
  • Onvermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alternatieve antihypertensiva
Schakel over op een alternatieve bloeddrukmedicatie (met name een calciumantagonist [CCB] of een thiazide/thiazide-achtig diureticum met een equipotente bloeddrukverlagende dosis). De keuze tussen CCB of thiazide/thiazide-achtige antihypertensiva als alternatieve therapie wordt bepaald door de behandelend arts van de patiënt.
Geneesmiddel: Thiazide of Thiazide-achtige diuretica
Antihypertensivum (actieve arm)
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide, metolazon, chloortalidon, chloorthiazide, bendroflumethiazide, indapamide
Geneesmiddel: Calciumantagonisten
Antihypertensivum (actieve arm)
Andere namen:
  • Amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, verapamil
Actieve vergelijker: Ga door met het ACEi/ARB antihypertensivum
Ga door met de ACEi (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor) of de Angiotensin Receptor Blocker (ARB) die al waren voorgeschreven voor de behandeling van hypertensie.
Geneesmiddel: ACE-remmer
Antihypertensivum (controlearm)
Andere namen:
  • Benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Geneesmiddel: Angiotensine-receptorblokker
Antihypertensivum (controlearm)
Andere namen:
  • Candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Covid-19-positieve deelnemers dat sterft, intubatie op de IC nodig heeft of ziekenhuisopname nodig heeft voor niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de bovenstaande klinische gebeurtenissen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Covid-19 positieve deelnemers dat overlijdt
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste voorkomen van bovenstaande
12 maanden
Aantal Covid-19-positieve deelnemers die intubatie nodig hebben op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste voorkomen van bovenstaande
12 maanden
Aantal Covid-19-positieve deelnemers die ziekenhuisopname nodig hebben voor niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste voorkomen van bovenstaande
12 maanden
Aantal SARS-CoV-2 positieve deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste voorkomen van bovenstaande
12 maanden
Maximale troponine T-waarde (ng/L) onder Covid-19-positieve deelnemers die acute ziekenhuisopname nodig hebben
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk (mmHg) bij ambulante bloeddrukbewaking
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitgevoerd in een willekeurige substeekproef van het cohort (beide onderzoeksarmen)
12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste voorkomen van bovenstaande
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.A. 2348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

12-24 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren