サーファクタント療法を導くための肺超音波 (ECOSURF)
包含基準は、RDSを伴う在胎週数(GA)32週未満の未熟児であり、末梢酸素飽和度(SpO2)を90%以上に維持するための非侵襲的人工呼吸器の必要性と定義され、呼吸困難の臨床的徴候(多呼吸、胸部収縮) 、鼻づまり)。
除外基準は、インフォームド コンセント、染色体異常、複雑な先天性奇形、先天性敗血症性ショックの徴候、機械的換気または気管内界面活性剤の前の肺超音波検査の不承認です。
この研究の主な目的は、肺の超音波アルゴリズムによって導かれる呼吸窮迫症候群の診断が、胸部 X 線と比較して、より早期のサーファクタント療法 (生後 2 時間以内) を可能にするかどうかを判断することです。肺の超音波スコア、呼吸の進化に関する肺の超音波アルゴリズムの影響、およびFiO2グループと比較したその違いに従って表面化された患者の治療。 呼吸の進化は、人工呼吸の必要性、サーファクタントの 2 回目の投与、非侵襲的換気の持続時間、酸素を必要とする日数、新生児集中治療室での滞在期間、気管支肺異形成への進化、および退院までの進行として定義されました。 .
選択基準を満たした患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 MS-Excel XP® プログラムの「ランダム」機能を使用します。 合計 6 人の医師が参加者に登録し、全員が肺超音波の使用について十分な訓練を受けました。 主任研究者は、無作為化されたリストに応じて、参加者を介入に割り当てました。
- 実験グループ 1: 新生児研究者 (NR) は、生後 1 時間の入院時に肺の超音波検査を行いました。 赤ちゃんの新生児専門医 (NA) は、肺の超音波検査の結果を知らされていませんでした。 患者の肺の超音波スコアが 8 を超える場合、または FiO2 が 30% を超えた場合、患者は生後 72 時間以内にサーファクタント療法を受けました。 この肺の超音波閾値は、診断精度が最も高いものです。
- 対照群 2: NR は生後 1 時間の入院時/疑い時に実施した。 NA は、超音波の結果を知らされていませんでした。 患者は、人生の最初の 72 時間で FiO2 が 30% を超えた場合にのみサーファクタント療法を受けました
調査の概要
詳細な説明
包含基準は、RDSを伴う在胎週数(GA)32週未満の未熟児であり、末梢酸素飽和度(SpO2)を90%以上に維持するための非侵襲的人工呼吸器の必要性と定義され、呼吸困難の臨床的徴候(多呼吸、胸部収縮) 、鼻づまり)。
除外基準は、インフォームド コンセント、染色体異常、複雑な先天性奇形、先天性敗血症性ショックの徴候、機械的換気または気管内界面活性剤の前の肺超音波検査の不承認です。
この研究の主な目的は、肺の超音波アルゴリズムによって導かれる呼吸窮迫症候群の診断が、胸部 X 線と比較して、より早期のサーファクタント療法 (生後 2 時間以内) を可能にするかどうかを判断することです。肺の超音波スコア、呼吸の進化に関する肺の超音波アルゴリズムの影響、およびFiO2グループと比較したその違いに従って表面化された患者の治療。 呼吸の進化は、人工呼吸の必要性、サーファクタントの 2 回目の投与、非侵襲的換気の持続時間、酸素を必要とする日数、新生児集中治療室での滞在期間、気管支肺異形成への進化、および退院までの進行として定義されました。 .
選択基準を満たした患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 MS-Excel XP® プログラムの「ランダム」機能を使用します。 合計 6 人の医師が参加者に登録し、全員が肺超音波の使用について十分な訓練を受けました。 主任研究者は、無作為化されたリストに応じて、参加者を介入に割り当てました。
- 実験グループ 1: 新生児研究者 (NR) は、生後 1 時間の入院時に肺の超音波検査を行いました。 赤ちゃんの新生児専門医 (NA) は、肺の超音波検査の結果を知らされていませんでした。 患者の肺の超音波スコアが 8 を超える場合、または FiO2 が 30% を超えた場合、患者は生後 72 時間以内にサーファクタント療法を受けました。 この肺の超音波閾値は、診断精度が最も高いものです。
- 対照群 2: NR は生後 1 時間の入院時/疑い時に実施した。 NA は、超音波の結果を知らされていませんでした。 患者は、人生の最初の 72 時間で FiO2 が 30% を超えた場合にのみサーファクタント療法を受けました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tarragona、スペイン
- Hospital Joan XXIII
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満の未熟児で、呼吸窮迫症候群を患っている
除外基準:
- インフォームド コンセント、染色体異常、複雑な先天性奇形、先天性敗血症性ショックおよび機械的換気または超音波 LUS の前の気管内サーファクタントの兆候の不承諾
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:超音波グループ
新生児研究者 (NR) は、生後 1 時間の入院時に肺の超音波検査を行いました。
赤ちゃんの新生児専門医 (NA) は、肺の超音波検査の結果を知らされていませんでした。
患者の肺の超音波スコアが 8 を超える場合、または FiO2 が 30% を超えた場合、患者は生後 72 時間以内にサーファクタント療法を受けました
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肺の超音波が、FiO2 や胸部 X 線と比較して、より早期のサーファクタント療法 (生後 2 時間以内) を可能にするかどうかを研究する
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介入なし:胸部X線
NR は、人生の最初の 1 時間の入院/疑いで LUS を実行しました。
NA は、LUS の結果を知らされていませんでした。
患者は、人生の最初の 72 時間で FiO2 が 30% を超えた場合にのみサーファクタント療法を受けました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期サーファクタント投与
時間枠:2ヶ月
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生後2時間以内にサーファクタント療法を受けた患者数
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LUSスコアに従ってサーファクタントを受けた患者のサーファクタント療法前に到達したFiO2を評価する
時間枠:2ヶ月
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LUSスコアに従ってサーファクタントを受けた患者のサーファクタント療法前に到達したFiO2を評価する
|
2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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