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サーファクタント療法を導くための肺超音波 (ECOSURF)

包含基準は、RDSを伴う在胎週数(GA)32週未満の未熟児であり、末梢酸素飽和度(SpO2)を90%以上に維持するための非侵襲的人工呼吸器の必要性と定義され、呼吸困難の臨床的徴候(多呼吸、胸部収縮) 、鼻づまり)。

除外基準は、インフォームド コンセント、染色体異常、複雑な先天性奇形、先天性敗血症性ショックの徴候、機械的換気または気管内界面活性剤の前の肺超音波検査の不承認です。

この研究の主な目的は、肺の超音波アルゴリズムによって導かれる呼吸窮迫症候群の診断が、胸部 X 線と比較して、より早期のサーファクタント療法 (生後 2 時間以内) を可能にするかどうかを判断することです。肺の超音波スコア、呼吸の進化に関する肺の超音波アルゴリズムの影響、およびFiO2グループと比較したその違いに従って表面化された患者の治療。 呼吸の進化は、人工呼吸の必要性、サーファクタントの 2 回目の投与、非侵襲的換気の持続時間、酸素を必要とする日数、新生児集中治療室での滞在期間、気管支肺異形成への進化、および退院までの進行として定義されました。 .

選択基準を満たした患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 MS-Excel XP® プログラムの「ランダム」機能を使用します。 合計 6 人の医師が参加者に登録し、全員が肺超音波の使用について十分な訓練を受けました。 主任研究者は、無作為化されたリストに応じて、参加者を介入に割り当てました。

  • 実験グループ 1: 新生児研究者 (NR) は、生後 1 時間の入院時に肺の超音波検査を行いました。 赤ちゃんの新生児専門医 (NA) は、肺の超音波検査の結果を知らされていませんでした。 患者の肺の超音波スコアが 8 を超える場合、または FiO2 が 30% を超えた場合、患者は生後 72 時間以内にサーファクタント療法を受けました。 この肺の超音波閾値は、診断精度が最も高いものです。
  • 対照群 2: NR は生後 1 時間の入院時/疑い時に実施した。 NA は、超音波の結果を知らされていませんでした。 患者は、人生の最初の 72 時間で FiO2 が 30% を超えた場合にのみサーファクタント療法を受けました

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

包含基準は、RDSを伴う在胎週数(GA)32週未満の未熟児であり、末梢酸素飽和度(SpO2)を90%以上に維持するための非侵襲的人工呼吸器の必要性と定義され、呼吸困難の臨床的徴候(多呼吸、胸部収縮) 、鼻づまり)。

除外基準は、インフォームド コンセント、染色体異常、複雑な先天性奇形、先天性敗血症性ショックの徴候、機械的換気または気管内界面活性剤の前の肺超音波検査の不承認です。

この研究の主な目的は、肺の超音波アルゴリズムによって導かれる呼吸窮迫症候群の診断が、胸部 X 線と比較して、より早期のサーファクタント療法 (生後 2 時間以内) を可能にするかどうかを判断することです。肺の超音波スコア、呼吸の進化に関する肺の超音波アルゴリズムの影響、およびFiO2グループと比較したその違いに従って表面化された患者の治療。 呼吸の進化は、人工呼吸の必要性、サーファクタントの 2 回目の投与、非侵襲的換気の持続時間、酸素を必要とする日数、新生児集中治療室での滞在期間、気管支肺異形成への進化、および退院までの進行として定義されました。 .

選択基準を満たした患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 MS-Excel XP® プログラムの「ランダム」機能を使用します。 合計 6 人の医師が参加者に登録し、全員が肺超音波の使用について十分な訓練を受けました。 主任研究者は、無作為化されたリストに応じて、参加者を介入に割り当てました。

  • 実験グループ 1: 新生児研究者 (NR) は、生後 1 時間の入院時に肺の超音波検査を行いました。 赤ちゃんの新生児専門医 (NA) は、肺の超音波検査の結果を知らされていませんでした。 患者の肺の超音波スコアが 8 を超える場合、または FiO2 が 30% を超えた場合、患者は生後 72 時間以内にサーファクタント療法を受けました。 この肺の超音波閾値は、診断精度が最も高いものです。
  • 対照群 2: NR は生後 1 時間の入院時/疑い時に実施した。 NA は、超音波の結果を知らされていませんでした。 患者は、人生の最初の 72 時間で FiO2 が 30% を超えた場合にのみサーファクタント療法を受けました

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠32週未満の未熟児で、呼吸窮迫症候群を患っている

除外基準:

  • インフォームド コンセント、染色体異常、複雑な先天性奇形、先天性敗血症性ショックおよび機械的換気または超音波 LUS の前の気管内サーファクタントの兆候の不承諾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波グループ
新生児研究者 (NR) は、生後 1 時間の入院時に肺の超音波検査を行いました。 赤ちゃんの新生児専門医 (NA) は、肺の超音波検査の結果を知らされていませんでした。 患者の肺の超音波スコアが 8 を超える場合、または FiO2 が 30% を超えた場合、患者は生後 72 時間以内にサーファクタント療法を受けました
肺の超音波が、FiO2 や胸部 X 線と比較して、より早期のサーファクタント療法 (生後 2 時間以内) を可能にするかどうかを研究する
介入なし:胸部X線
NR は、人生の最初の 1 時間の入院/疑いで LUS を実行しました。 NA は、LUS の結果を知らされていませんでした。 患者は、人生の最初の 72 時間で FiO2 が 30% を超えた場合にのみサーファクタント療法を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期サーファクタント投与
時間枠:2ヶ月
生後2時間以内にサーファクタント療法を受けた患者数
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUSスコアに従ってサーファクタントを受けた患者のサーファクタント療法前に到達したFiO2を評価する
時間枠:2ヶ月
LUSスコアに従ってサーファクタントを受けた患者のサーファクタント療法前に到達したFiO2を評価する
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月10日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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