Lungeultralyd for å veilede overflateaktivt terapi (ECOSURF)
Inklusjonskriterier er premature nyfødte under svangerskapsalderen (GA) på 32 uker med RDS, definert som behovet for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon for å holde perifer oksygenmetning (SpO2) >90 % og kliniske tegn på pustebesvær (polypné, brysttilbaketrekkinger) , neseflimmer).
Eksklusjonskriterier er manglende aksept av informert samtykke, kromosomavvik, komplekse medfødte misdannelser, tegn på medfødt septisk sjokk og mekanisk ventilasjon eller endotrakealt overflateaktivt middel før lungeultralyden.
Hovedmålet med studien er å finne ut om en diagnostikk av respiratorisk distress-syndrom ledet av en lunge-ultralydalgoritme tillater en tidligere surfaktantterapi (innen de første 2 timene av livet) sammenlignet med røntgen av thorax Sekundære mål var å vurdere FiO2 oppnådd før surfaktant terapi hos pasienter overflatebehandlet i henhold til lunge-ultralydskåren, påvirkningen av lunge-ultralydalgoritmen angående respiratorisk utvikling, og dens forskjeller sammenlignet med FiO2-gruppen. Respirasjonsevolusjon ble definert som behovet for mekanisk ventilasjon, andre dose surfaktant, varighet av ikke-invasiv ventilasjon, antall dager med oksygenbehov, liggetid på neonatal intensivavdeling, utvikling til bronkopulmonal dysplasi og deres progresjon til utskrivning fra sykehus .
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i to grupper. ved å bruke "tilfeldig"-funksjonen i MS-Excel XP®-programmet. Totalt 6 leger registrerte deltakere, alle fullt trent for bruk av lunge-ultralyd. Hovedetterforskeren tildelte deltakere til intervensjoner, avhengig av den randomiserte listen.
- Forsøksgruppe 1: Neonatolog-forsker (NR) utførte lunge-ultralyd ved innleggelse den første timen av livet. Neonatolog-assistenten (NA) til babyen ble ikke blindet for resultatet av lunge-ultralyden. Hvis pasienten hadde en lunge-ultralydscore høyere enn >8 eller når FiO2 oversteg 30 %, fikk pasienten behandling med overflateaktive stoffer i løpet av de første 72 timene av livet. Denne lunge-ultralydterskelen er den med best diagnostisk nøyaktighet.
- Kontrollgruppe 2: NR utførte ved innleggelse/mistanke den første timen av livet. NA ble ikke blindet for resultatet av ultralyden. Pasienten fikk surfaktantbehandling bare når FiO2 oversteg 30 % i løpet av de første 72 timene av livet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier er premature nyfødte under svangerskapsalderen (GA) på 32 uker med RDS, definert som behovet for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon for å holde perifer oksygenmetning (SpO2) >90 % og kliniske tegn på pustebesvær (polypné, brysttilbaketrekkinger) , neseflimmer).
Eksklusjonskriterier er manglende aksept av informert samtykke, kromosomavvik, komplekse medfødte misdannelser, tegn på medfødt septisk sjokk og mekanisk ventilasjon eller endotrakealt overflateaktivt middel før lungeultralyden.
Hovedmålet med studien er å finne ut om en diagnostikk av respiratorisk distress-syndrom ledet av en lunge-ultralydalgoritme tillater en tidligere surfaktantterapi (innen de første 2 timene av livet) sammenlignet med røntgen av thorax Sekundære mål var å vurdere FiO2 oppnådd før surfaktant terapi hos pasienter overflatebehandlet i henhold til lunge-ultralydskåren, påvirkningen av lunge-ultralydalgoritmen angående respiratorisk utvikling, og dens forskjeller sammenlignet med FiO2-gruppen. Respirasjonsevolusjon ble definert som behovet for mekanisk ventilasjon, andre dose surfaktant, varighet av ikke-invasiv ventilasjon, antall dager med oksygenbehov, liggetid på neonatal intensivavdeling, utvikling til bronkopulmonal dysplasi og deres progresjon til utskrivning fra sykehus .
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i to grupper. ved å bruke "tilfeldig"-funksjonen i MS-Excel XP®-programmet. Totalt 6 leger registrerte deltakere, alle fullt trent for bruk av lunge-ultralyd. Hovedetterforskeren tildelte deltakere til intervensjoner, avhengig av den randomiserte listen.
- Forsøksgruppe 1: Neonatolog-forsker (NR) utførte lunge-ultralyd ved innleggelse den første timen av livet. Neonatolog-assistenten (NA) til babyen ble ikke blindet for resultatet av lunge-ultralyden. Hvis pasienten hadde en lunge-ultralydscore høyere enn >8 eller når FiO2 oversteg 30 %, fikk pasienten behandling med overflateaktive stoffer i løpet av de første 72 timene av livet. Denne lunge-ultralydterskelen er den med best diagnostisk nøyaktighet.
- Kontrollgruppe 2: NR utførte ved innleggelse/mistanke den første timen av livet. NA ble ikke blindet for resultatet av ultralyden. Pasienten fikk surfaktantbehandling bare når FiO2 oversteg 30 % i løpet av de første 72 timene av livet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania
- Hospital Joan XXIII
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature nyfødte under svangerskapsalderen (GA) på 32 uker gamle med respiratory distress syndrome
Ekskluderingskriterier:
- manglende aksept av informert samtykke, kromosomavvik, komplekse medfødte misdannelser, tegn på medfødt septisk sjokk og mekanisk ventilasjon eller endotrakealt overflateaktivt middel før ultralydLUS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydgruppe
Neonatolog-forsker (NR) utførte lunge-ultralyden ved innleggelsen den første timen av livet.
Neonatolog-assistenten (NA) til babyen ble ikke blindet for resultatet av lunge-ultralyden.
Hvis pasienten hadde en lunge-ultralydscore høyere enn >8 eller når FiO2 oversteg 30 %, fikk pasienten behandling med overflateaktive stoffer i løpet av de første 72 timene av livet
|
For å studere om lunge-ultralyd tillater en tidligere behandling med overflateaktive stoffer (innen de første 2 timene av livet), sammenligne med FiO2 og røntgen av thorax
|
|
Ingen inngripen: Røntgen av brystet
NR utførte LUS ved innleggelse/mistanke den første timen av livet.
NA ble ikke blindet for resultatet av LUS.
Pasienten fikk surfaktantbehandling bare når FiO2 oversteg 30 % i løpet av de første 72 timene av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig administrasjon av overflateaktive stoffer
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall pasienter som får surfaktantbehandling i løpet av de første 2 timene av livet
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere FiO2 oppnådd før overflateaktivt terapi hos pasienter som ble behandlet med overflate i henhold til LUS-skåren
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere FiO2 oppnådd før overflateaktivt terapi hos pasienter som ble behandlet med overflate i henhold til LUS-skåren
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 136/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .