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L'échographie pulmonaire pour guider la thérapie par surfactant (ECOSURF)

Les critères d'inclusion sont les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel avec un SDR, défini comme la nécessité d'une ventilation mécanique non invasive pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 90 % et les signes cliniques de détresse respiratoire (polypnée, rétractions thoraciques , flutter nasal).

Les critères d'exclusion sont la non acceptation du consentement éclairé, les anomalies chromosomiques, les malformations congénitales complexes, les signes de choc septique congénital et la ventilation mécanique ou le surfactant endotrachéal avant l'échographie pulmonaire.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire guidé par un algorithme d'échographie pulmonaire permet un traitement par surfactant plus précoce (dans les 2 premières heures de vie) par rapport à la radiographie pulmonaire. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la FiO2 atteinte avant le surfactant. thérapeutique chez les patients surfacés selon le score échographique pulmonaire, l'influence de l'algorithme échographique pulmonaire sur l'évolution respiratoire, et ses différences par rapport au groupe FiO2. L'évolution respiratoire a été définie comme le besoin de ventilation mécanique, la deuxième dose de surfactant, la durée de la ventilation non invasive, le nombre de jours avec des besoins en oxygène, la durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals, l'évolution vers la dysplasie bronchopulmonaire et leur progression jusqu'à la sortie de l'hôpital. .

Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes. en utilisant la fonction "aléatoire" du programme MS-Excel XP®. Au total, 6 médecins ont inscrit les participants, tous parfaitement formés à l'utilisation de l'échographie pulmonaire. L'investigateur principal a affecté les participants aux interventions, en fonction de la liste randomisée.

  • Groupe expérimental 1 : Le néonatologiste-chercheur (NR) a réalisé l'échographie pulmonaire à l'admission au cours de la première heure de vie. Le néonatologiste-assistant (NA) du bébé n'a pas été aveuglé par le résultat de l'échographie pulmonaire. Si le patient avait un score échographique pulmonaire supérieur à > 8 ou lorsque la FiO2 dépassait 30 %, le patient a reçu un traitement par surfactant au cours des 72 premières heures de vie. Ce seuil d'échographie pulmonaire est celui qui présente la meilleure précision diagnostique.
  • Groupe témoin 2 : Le NR a effectué le test à l'admission/en cas de suspicion au cours de la première heure de vie. L'AN n'a pas été aveuglé par le résultat de l'échographie. Le patient n'a reçu un traitement par surfactant que lorsque la FiO2 dépassait 30 % au cours des 72 premières heures de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'inclusion sont les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel avec un SDR, défini comme la nécessité d'une ventilation mécanique non invasive pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 90 % et les signes cliniques de détresse respiratoire (polypnée, rétractions thoraciques , flutter nasal).

Les critères d'exclusion sont la non acceptation du consentement éclairé, les anomalies chromosomiques, les malformations congénitales complexes, les signes de choc septique congénital et la ventilation mécanique ou le surfactant endotrachéal avant l'échographie pulmonaire.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire guidé par un algorithme d'échographie pulmonaire permet un traitement par surfactant plus précoce (dans les 2 premières heures de vie) par rapport à la radiographie pulmonaire. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la FiO2 atteinte avant le surfactant. thérapeutique chez les patients surfacés selon le score échographique pulmonaire, l'influence de l'algorithme échographique pulmonaire sur l'évolution respiratoire, et ses différences par rapport au groupe FiO2. L'évolution respiratoire a été définie comme le besoin de ventilation mécanique, la deuxième dose de surfactant, la durée de la ventilation non invasive, le nombre de jours avec des besoins en oxygène, la durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals, l'évolution vers la dysplasie bronchopulmonaire et leur progression jusqu'à la sortie de l'hôpital. .

Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes. en utilisant la fonction "aléatoire" du programme MS-Excel XP®. Au total, 6 médecins ont inscrit les participants, tous parfaitement formés à l'utilisation de l'échographie pulmonaire. L'investigateur principal a affecté les participants aux interventions, en fonction de la liste randomisée.

  • Groupe expérimental 1 : Le néonatologiste-chercheur (NR) a réalisé l'échographie pulmonaire à l'admission au cours de la première heure de vie. Le néonatologiste-assistant (NA) du bébé n'a pas été aveuglé par le résultat de l'échographie pulmonaire. Si le patient avait un score échographique pulmonaire supérieur à > 8 ou lorsque la FiO2 dépassait 30 %, le patient a reçu un traitement par surfactant au cours des 72 premières heures de vie. Ce seuil d'échographie pulmonaire est celui qui présente la meilleure précision diagnostique.
  • Groupe témoin 2 : Le NR a effectué le test à l'admission/en cas de suspicion au cours de la première heure de vie. L'AN n'a pas été aveuglé par le résultat de l'échographie. Le patient n'a reçu un traitement par surfactant que lorsque la FiO2 dépassait 30 % au cours des 72 premières heures de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tarragona, Espagne
        • Hospital Joan XXIII

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel atteints du syndrome de détresse respiratoire

Critère d'exclusion:

  • non-acceptation du consentement éclairé, anomalies chromosomiques, malformations congénitales complexes, signes de choc septique congénital et ventilation mécanique ou surfactant endotrachéal avant l'échographieLUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe échographie
Le néonatologiste-chercheur (NR) réalisait l'échographie pulmonaire à l'admission au cours de la première heure de vie. Le néonatologiste-assistant (NA) du bébé n'a pas été aveuglé par le résultat de l'échographie pulmonaire. Si le patient avait un score échographique pulmonaire supérieur à > 8 ou lorsque la FiO2 dépassait 30 %, le patient a reçu un traitement par surfactant au cours des 72 premières heures de vie
Étudier si l'échographie pulmonaire permet une thérapie par surfactant plus précoce (dans les 2 premières heures de vie) par rapport à la FiO2 et à la radiographie pulmonaire
Aucune intervention: Radiographie pulmonaire
Le NR a effectué le LUS à l'admission/soupçon pendant la première heure de vie. L'AN n'a pas été aveuglé par le résultat du LUS. Le patient n'a reçu un traitement par surfactant que lorsque la FiO2 dépassait 30 % au cours des 72 premières heures de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration précoce de surfactant
Délai: 2 mois
Nombre de patients recevant un surfactant au cours des 2 premières heures de vie
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la FiO2 atteinte avant le surfactant chez les patients surfactés selon le score LUS
Délai: 2 mois
évaluer la FiO2 atteinte avant le surfactant chez les patients surfactés selon le score LUS
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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