- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330443
L'échographie pulmonaire pour guider la thérapie par surfactant (ECOSURF)
Les critères d'inclusion sont les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel avec un SDR, défini comme la nécessité d'une ventilation mécanique non invasive pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 90 % et les signes cliniques de détresse respiratoire (polypnée, rétractions thoraciques , flutter nasal).
Les critères d'exclusion sont la non acceptation du consentement éclairé, les anomalies chromosomiques, les malformations congénitales complexes, les signes de choc septique congénital et la ventilation mécanique ou le surfactant endotrachéal avant l'échographie pulmonaire.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire guidé par un algorithme d'échographie pulmonaire permet un traitement par surfactant plus précoce (dans les 2 premières heures de vie) par rapport à la radiographie pulmonaire. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la FiO2 atteinte avant le surfactant. thérapeutique chez les patients surfacés selon le score échographique pulmonaire, l'influence de l'algorithme échographique pulmonaire sur l'évolution respiratoire, et ses différences par rapport au groupe FiO2. L'évolution respiratoire a été définie comme le besoin de ventilation mécanique, la deuxième dose de surfactant, la durée de la ventilation non invasive, le nombre de jours avec des besoins en oxygène, la durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals, l'évolution vers la dysplasie bronchopulmonaire et leur progression jusqu'à la sortie de l'hôpital. .
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes. en utilisant la fonction "aléatoire" du programme MS-Excel XP®. Au total, 6 médecins ont inscrit les participants, tous parfaitement formés à l'utilisation de l'échographie pulmonaire. L'investigateur principal a affecté les participants aux interventions, en fonction de la liste randomisée.
- Groupe expérimental 1 : Le néonatologiste-chercheur (NR) a réalisé l'échographie pulmonaire à l'admission au cours de la première heure de vie. Le néonatologiste-assistant (NA) du bébé n'a pas été aveuglé par le résultat de l'échographie pulmonaire. Si le patient avait un score échographique pulmonaire supérieur à > 8 ou lorsque la FiO2 dépassait 30 %, le patient a reçu un traitement par surfactant au cours des 72 premières heures de vie. Ce seuil d'échographie pulmonaire est celui qui présente la meilleure précision diagnostique.
- Groupe témoin 2 : Le NR a effectué le test à l'admission/en cas de suspicion au cours de la première heure de vie. L'AN n'a pas été aveuglé par le résultat de l'échographie. Le patient n'a reçu un traitement par surfactant que lorsque la FiO2 dépassait 30 % au cours des 72 premières heures de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion sont les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel avec un SDR, défini comme la nécessité d'une ventilation mécanique non invasive pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 90 % et les signes cliniques de détresse respiratoire (polypnée, rétractions thoraciques , flutter nasal).
Les critères d'exclusion sont la non acceptation du consentement éclairé, les anomalies chromosomiques, les malformations congénitales complexes, les signes de choc septique congénital et la ventilation mécanique ou le surfactant endotrachéal avant l'échographie pulmonaire.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire guidé par un algorithme d'échographie pulmonaire permet un traitement par surfactant plus précoce (dans les 2 premières heures de vie) par rapport à la radiographie pulmonaire. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la FiO2 atteinte avant le surfactant. thérapeutique chez les patients surfacés selon le score échographique pulmonaire, l'influence de l'algorithme échographique pulmonaire sur l'évolution respiratoire, et ses différences par rapport au groupe FiO2. L'évolution respiratoire a été définie comme le besoin de ventilation mécanique, la deuxième dose de surfactant, la durée de la ventilation non invasive, le nombre de jours avec des besoins en oxygène, la durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals, l'évolution vers la dysplasie bronchopulmonaire et leur progression jusqu'à la sortie de l'hôpital. .
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes. en utilisant la fonction "aléatoire" du programme MS-Excel XP®. Au total, 6 médecins ont inscrit les participants, tous parfaitement formés à l'utilisation de l'échographie pulmonaire. L'investigateur principal a affecté les participants aux interventions, en fonction de la liste randomisée.
- Groupe expérimental 1 : Le néonatologiste-chercheur (NR) a réalisé l'échographie pulmonaire à l'admission au cours de la première heure de vie. Le néonatologiste-assistant (NA) du bébé n'a pas été aveuglé par le résultat de l'échographie pulmonaire. Si le patient avait un score échographique pulmonaire supérieur à > 8 ou lorsque la FiO2 dépassait 30 %, le patient a reçu un traitement par surfactant au cours des 72 premières heures de vie. Ce seuil d'échographie pulmonaire est celui qui présente la meilleure précision diagnostique.
- Groupe témoin 2 : Le NR a effectué le test à l'admission/en cas de suspicion au cours de la première heure de vie. L'AN n'a pas été aveuglé par le résultat de l'échographie. Le patient n'a reçu un traitement par surfactant que lorsque la FiO2 dépassait 30 % au cours des 72 premières heures de vie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tarragona, Espagne
- Hospital Joan XXIII
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel atteints du syndrome de détresse respiratoire
Critère d'exclusion:
- non-acceptation du consentement éclairé, anomalies chromosomiques, malformations congénitales complexes, signes de choc septique congénital et ventilation mécanique ou surfactant endotrachéal avant l'échographieLUS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe échographie
Le néonatologiste-chercheur (NR) réalisait l'échographie pulmonaire à l'admission au cours de la première heure de vie.
Le néonatologiste-assistant (NA) du bébé n'a pas été aveuglé par le résultat de l'échographie pulmonaire.
Si le patient avait un score échographique pulmonaire supérieur à > 8 ou lorsque la FiO2 dépassait 30 %, le patient a reçu un traitement par surfactant au cours des 72 premières heures de vie
|
Étudier si l'échographie pulmonaire permet une thérapie par surfactant plus précoce (dans les 2 premières heures de vie) par rapport à la FiO2 et à la radiographie pulmonaire
|
|
Aucune intervention: Radiographie pulmonaire
Le NR a effectué le LUS à l'admission/soupçon pendant la première heure de vie.
L'AN n'a pas été aveuglé par le résultat du LUS.
Le patient n'a reçu un traitement par surfactant que lorsque la FiO2 dépassait 30 % au cours des 72 premières heures de vie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Administration précoce de surfactant
Délai: 2 mois
|
Nombre de patients recevant un surfactant au cours des 2 premières heures de vie
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer la FiO2 atteinte avant le surfactant chez les patients surfactés selon le score LUS
Délai: 2 mois
|
évaluer la FiO2 atteinte avant le surfactant chez les patients surfactés selon le score LUS
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 136/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .