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肺部超声指导表面活性剂治疗 (ECOSURF)

纳入标准是胎龄 (GA) 小于 32 周且患有 RDS 的早产新生儿,定义为需要无创机械通气以保持外周血氧饱和度 (SpO2) >90% 和呼吸窘迫的临床体征(呼吸困难、胸部凹陷) ,鼻扑)。

排除标准是不接受知情同意、染色体异常、复杂的先天性畸形、先天性感染性休克和机械通气或肺超声前气管内表面活性物质的迹象。

该研究的主要目的是确定与胸部 X 射线相比,肺部超声算法指导的呼吸窘迫综合征诊断是否允许更早的表面活性剂治疗(在生命的前 2 小时内)次要目标是评估在表面活性剂之前达到的 FiO2根据肺部超声评分、肺部超声算法对呼吸演变的影响及其与 FiO2 组的差异,患者的治疗浮出水面。 呼吸系统进展定义为需要机械通气、第二次表面活性剂剂量、无创通气持续时间、需氧天数、新生儿重症监护病房住院时间、进展为支气管肺发育不良及其出院进展.

符合纳入标准的患者被随机分配到两组。 使用 MS-Excel XP® 程序中的“随机”函数。 共有 6 名医生招募了参与者,他们都接受过使用肺部超声的全面培训。 主要研究者根据随机列表将参与者分配到干预措施。

  • 实验组 1:新生儿科研究员 (NR) 在出生后的第一个小时内进行了肺部超声检查。 婴儿的新生儿科助理 (NA) 并未对肺部超声检查的结果视而不见。 如果患者的肺超声评分高于 8 或当 FiO2 超过 30% 时,患者在出生后的前 72 小时内接受表面活性剂治疗。 该肺部超声阈值是具有最佳诊断准确性的阈值。
  • 对照组 2:NR 在出生后的第一个小时内进行入院/怀疑。 NA 并未对超声结果视而不见。 仅当 FiO2 在生命的最初 72 小时内超过 30% 时,患者才接受表面活性剂治疗

研究概览

地位

完全的

详细说明

纳入标准是胎龄 (GA) 小于 32 周且患有 RDS 的早产新生儿,定义为需要无创机械通气以保持外周血氧饱和度 (SpO2) >90% 和呼吸窘迫的临床体征(呼吸困难、胸部凹陷) ,鼻扑)。

排除标准是不接受知情同意、染色体异常、复杂的先天性畸形、先天性感染性休克和机械通气或肺超声前气管内表面活性物质的迹象。

该研究的主要目的是确定与胸部 X 射线相比,肺部超声算法指导的呼吸窘迫综合征诊断是否允许更早的表面活性剂治疗(在生命的前 2 小时内)次要目标是评估在表面活性剂之前达到的 FiO2根据肺部超声评分、肺部超声算法对呼吸演变的影响及其与 FiO2 组的差异,患者的治疗浮出水面。 呼吸系统进展定义为需要机械通气、第二次表面活性剂剂量、无创通气持续时间、需氧天数、新生儿重症监护病房住院时间、进展为支气管肺发育不良及其出院进展.

符合纳入标准的患者被随机分配到两组。 使用 MS-Excel XP® 程序中的“随机”函数。 共有 6 名医生招募了参与者,他们都接受过使用肺部超声的全面培训。 主要研究者根据随机列表将参与者分配到干预措施。

  • 实验组 1:新生儿科研究员 (NR) 在出生后的第一个小时内进行了肺部超声检查。 婴儿的新生儿科助理 (NA) 并未对肺部超声检查的结果视而不见。 如果患者的肺超声评分高于 8 或当 FiO2 超过 30% 时,患者在出生后的前 72 小时内接受表面活性剂治疗。 该肺部超声阈值是具有最佳诊断准确性的阈值。
  • 对照组 2:NR 在出生后的第一个小时内进行入院/怀疑。 NA 并未对超声结果视而不见。 仅当 FiO2 在生命的最初 72 小时内超过 30% 时,患者才接受表面活性剂治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tarragona、西班牙
        • Hospital Joan XXIII

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄 (GA) 小于 32 周且患有呼吸窘迫综合征的早产儿

排除标准:

  • 不接受知情同意、染色体异常、复杂的先天性畸形、先天性感染性休克和机械通气或超声 LUS 前气管内表面活性物质的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声组
新生儿科研究员 (NR) 在出生后的第一个小时内在入院时进行了肺部超声检查。 婴儿的新生儿科助理 (NA) 并未对肺部超声检查的结果视而不见。 如果患者的肺部超声评分高于 8 或当 FiO2 超过 30% 时,患者在出生后的前 72 小时内接受了表面活性剂治疗
研究与 FiO2 和胸部 X 光相比,肺部超声是否允许更早的表面活性剂治疗(在生命的前 2 小时内)
无干预:胸部 X 光
NR 在出生后的第一个小时内在入院/怀疑时进行了 LUS。 NA 并未对 LUS 的结果视而不见。 仅当 FiO2 在生命的最初 72 小时内超过 30% 时,患者才接受表面活性剂治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早熟表面活性剂给药
大体时间:2个月
出生后 2 小时内接受表面活性剂治疗的患者人数
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 LUS 评分评估表面活性剂治疗前达到的 FiO2
大体时间:2个月
根据 LUS 评分评估表面活性剂治疗前达到的 FiO2
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月10日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月14日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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