- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330443
Ultrasonido pulmonar para guiar la terapia con surfactante (ECOSURF)
Los criterios de inclusión son recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de edad gestacional (EG) con SDR, definido como la necesidad de ventilación mecánica no invasiva para mantener la saturación periférica de oxígeno (SpO2) >90% y signos clínicos de dificultad respiratoria (polipnea, retracciones torácicas). , aleteo nasal).
Son criterios de exclusión la no aceptación del consentimiento informado, anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas complejas, signos de shock séptico congénito y ventilación mecánica o surfactante endotraqueal previo a la ecografía pulmonar.
El objetivo principal del estudio es determinar si un diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria guiado por un algoritmo de ultrasonido pulmonar permite una terapia más temprana con surfactante (dentro de las primeras 2 horas de vida) en comparación con la radiografía de tórax. Los objetivos secundarios fueron evaluar la FiO2 alcanzada antes del surfactante. Se apreció la terapia en pacientes según la puntuación de la ecografía pulmonar, la influencia del algoritmo ecográfico pulmonar en la evolución respiratoria y sus diferencias con respecto al grupo FiO2. La evolución respiratoria se definió como la necesidad de ventilación mecánica, segunda dosis de surfactante, tiempo de ventilación no invasiva, número de días con requerimiento de oxígeno, tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, evolución a displasia broncopulmonar y su progresión al alta hospitalaria .
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. usando la función "aleatoria" en el programa MS-Excel XP®. Un total de 6 médicos inscribieron a los participantes, todos ellos completamente capacitados para el uso de ultrasonido pulmonar. El investigador principal asignó a los participantes a las intervenciones, según la lista aleatoria.
- Grupo Experimental 1: El neonatólogo-investigador (NR) realizó la ecografía pulmonar al ingreso durante la primera hora de vida. El neonatólogo-asistente (NA) del bebé no desconocía el resultado de la ecografía pulmonar. Si el paciente tenía una ecografía pulmonar superior a >8 o cuando la FiO2 superaba el 30 %, el paciente recibía tratamiento con surfactante durante las primeras 72 horas de vida. Este umbral ecográfico pulmonar es el de mayor precisión diagnóstica.
- Grupo Control 2: El RN realizó el al ingreso/sospecha durante la primera hora de vida. La AN no desconocía el resultado de la ecografía. El paciente recibió terapia con surfactante solo cuando la FiO2 superó el 30 % durante las primeras 72 horas de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión son recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de edad gestacional (EG) con SDR, definido como la necesidad de ventilación mecánica no invasiva para mantener la saturación periférica de oxígeno (SpO2) >90% y signos clínicos de dificultad respiratoria (polipnea, retracciones torácicas). , aleteo nasal).
Son criterios de exclusión la no aceptación del consentimiento informado, anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas complejas, signos de shock séptico congénito y ventilación mecánica o surfactante endotraqueal previo a la ecografía pulmonar.
El objetivo principal del estudio es determinar si un diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria guiado por un algoritmo de ultrasonido pulmonar permite una terapia más temprana con surfactante (dentro de las primeras 2 horas de vida) en comparación con la radiografía de tórax. Los objetivos secundarios fueron evaluar la FiO2 alcanzada antes del surfactante. Se apreció la terapia en pacientes según la puntuación de la ecografía pulmonar, la influencia del algoritmo ecográfico pulmonar en la evolución respiratoria y sus diferencias con respecto al grupo FiO2. La evolución respiratoria se definió como la necesidad de ventilación mecánica, segunda dosis de surfactante, tiempo de ventilación no invasiva, número de días con requerimiento de oxígeno, tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, evolución a displasia broncopulmonar y su progresión al alta hospitalaria .
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. usando la función "aleatoria" en el programa MS-Excel XP®. Un total de 6 médicos inscribieron a los participantes, todos ellos completamente capacitados para el uso de ultrasonido pulmonar. El investigador principal asignó a los participantes a las intervenciones, según la lista aleatoria.
- Grupo Experimental 1: El neonatólogo-investigador (NR) realizó la ecografía pulmonar al ingreso durante la primera hora de vida. El neonatólogo-asistente (NA) del bebé no desconocía el resultado de la ecografía pulmonar. Si el paciente tenía una ecografía pulmonar superior a >8 o cuando la FiO2 superaba el 30 %, el paciente recibía tratamiento con surfactante durante las primeras 72 horas de vida. Este umbral ecográfico pulmonar es el de mayor precisión diagnóstica.
- Grupo Control 2: El RN realizó el al ingreso/sospecha durante la primera hora de vida. La AN no desconocía el resultado de la ecografía. El paciente recibió terapia con surfactante solo cuando la FiO2 superó el 30 % durante las primeras 72 horas de vida
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tarragona, España
- Hospital Joan XXIII
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de edad gestacional con síndrome de dificultad respiratoria
Criterio de exclusión:
- no aceptación del consentimiento informado, anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas complejas, signos de shock séptico congénito y ventilación mecánica o surfactante endotraqueal previo a la ecografíaLUS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ultrasonido
El neonatólogo-investigador (NR) realizó la ecografía pulmonar al ingreso durante la primera hora de vida.
El neonatólogo-asistente (NA) del bebé no desconocía el resultado de la ecografía pulmonar.
Si el paciente tenía una ecografía pulmonar superior a >8 o cuando la FiO2 superaba el 30 %, el paciente recibía tratamiento con surfactante durante las primeras 72 horas de vida
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Estudiar si la ecografía pulmonar permite una terapia de surfactante más temprana (dentro de las 2 primeras horas de vida) en comparación con la FiO2 y la Rx de tórax
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Sin intervención: Radiografía de pecho
El NR realizó la LUS al ingreso/sospecha durante la primera hora de vida.
La AN no desconocía el resultado de la LUS.
El paciente recibió terapia con surfactante solo cuando la FiO2 superó el 30 % durante las primeras 72 horas de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Administración precoz de surfactante
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de pacientes que reciben terapia con surfactante durante las primeras 2 horas de vida
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la FiO2 alcanzada antes de la terapia con surfactante en pacientes surfeados según la puntuación LUS
Periodo de tiempo: 2 meses
|
evaluar la FiO2 alcanzada antes de la terapia con surfactante en pacientes surfeados según la puntuación LUS
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- 136/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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