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Ultrasonido pulmonar para guiar la terapia con surfactante (ECOSURF)

14 de mayo de 2020 actualizado por: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Los criterios de inclusión son recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de edad gestacional (EG) con SDR, definido como la necesidad de ventilación mecánica no invasiva para mantener la saturación periférica de oxígeno (SpO2) >90% y signos clínicos de dificultad respiratoria (polipnea, retracciones torácicas). , aleteo nasal).

Son criterios de exclusión la no aceptación del consentimiento informado, anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas complejas, signos de shock séptico congénito y ventilación mecánica o surfactante endotraqueal previo a la ecografía pulmonar.

El objetivo principal del estudio es determinar si un diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria guiado por un algoritmo de ultrasonido pulmonar permite una terapia más temprana con surfactante (dentro de las primeras 2 horas de vida) en comparación con la radiografía de tórax. Los objetivos secundarios fueron evaluar la FiO2 alcanzada antes del surfactante. Se apreció la terapia en pacientes según la puntuación de la ecografía pulmonar, la influencia del algoritmo ecográfico pulmonar en la evolución respiratoria y sus diferencias con respecto al grupo FiO2. La evolución respiratoria se definió como la necesidad de ventilación mecánica, segunda dosis de surfactante, tiempo de ventilación no invasiva, número de días con requerimiento de oxígeno, tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, evolución a displasia broncopulmonar y su progresión al alta hospitalaria .

Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. usando la función "aleatoria" en el programa MS-Excel XP®. Un total de 6 médicos inscribieron a los participantes, todos ellos completamente capacitados para el uso de ultrasonido pulmonar. El investigador principal asignó a los participantes a las intervenciones, según la lista aleatoria.

  • Grupo Experimental 1: El neonatólogo-investigador (NR) realizó la ecografía pulmonar al ingreso durante la primera hora de vida. El neonatólogo-asistente (NA) del bebé no desconocía el resultado de la ecografía pulmonar. Si el paciente tenía una ecografía pulmonar superior a >8 o cuando la FiO2 superaba el 30 %, el paciente recibía tratamiento con surfactante durante las primeras 72 horas de vida. Este umbral ecográfico pulmonar es el de mayor precisión diagnóstica.
  • Grupo Control 2: El RN realizó el al ingreso/sospecha durante la primera hora de vida. La AN no desconocía el resultado de la ecografía. El paciente recibió terapia con surfactante solo cuando la FiO2 superó el 30 % durante las primeras 72 horas de vida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de inclusión son recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de edad gestacional (EG) con SDR, definido como la necesidad de ventilación mecánica no invasiva para mantener la saturación periférica de oxígeno (SpO2) >90% y signos clínicos de dificultad respiratoria (polipnea, retracciones torácicas). , aleteo nasal).

Son criterios de exclusión la no aceptación del consentimiento informado, anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas complejas, signos de shock séptico congénito y ventilación mecánica o surfactante endotraqueal previo a la ecografía pulmonar.

El objetivo principal del estudio es determinar si un diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria guiado por un algoritmo de ultrasonido pulmonar permite una terapia más temprana con surfactante (dentro de las primeras 2 horas de vida) en comparación con la radiografía de tórax. Los objetivos secundarios fueron evaluar la FiO2 alcanzada antes del surfactante. Se apreció la terapia en pacientes según la puntuación de la ecografía pulmonar, la influencia del algoritmo ecográfico pulmonar en la evolución respiratoria y sus diferencias con respecto al grupo FiO2. La evolución respiratoria se definió como la necesidad de ventilación mecánica, segunda dosis de surfactante, tiempo de ventilación no invasiva, número de días con requerimiento de oxígeno, tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, evolución a displasia broncopulmonar y su progresión al alta hospitalaria .

Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. usando la función "aleatoria" en el programa MS-Excel XP®. Un total de 6 médicos inscribieron a los participantes, todos ellos completamente capacitados para el uso de ultrasonido pulmonar. El investigador principal asignó a los participantes a las intervenciones, según la lista aleatoria.

  • Grupo Experimental 1: El neonatólogo-investigador (NR) realizó la ecografía pulmonar al ingreso durante la primera hora de vida. El neonatólogo-asistente (NA) del bebé no desconocía el resultado de la ecografía pulmonar. Si el paciente tenía una ecografía pulmonar superior a >8 o cuando la FiO2 superaba el 30 %, el paciente recibía tratamiento con surfactante durante las primeras 72 horas de vida. Este umbral ecográfico pulmonar es el de mayor precisión diagnóstica.
  • Grupo Control 2: El RN realizó el al ingreso/sospecha durante la primera hora de vida. La AN no desconocía el resultado de la ecografía. El paciente recibió terapia con surfactante solo cuando la FiO2 superó el 30 % durante las primeras 72 horas de vida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tarragona, España
        • Hospital Joan XXIII

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de edad gestacional con síndrome de dificultad respiratoria

Criterio de exclusión:

  • no aceptación del consentimiento informado, anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas complejas, signos de shock séptico congénito y ventilación mecánica o surfactante endotraqueal previo a la ecografíaLUS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ultrasonido
El neonatólogo-investigador (NR) realizó la ecografía pulmonar al ingreso durante la primera hora de vida. El neonatólogo-asistente (NA) del bebé no desconocía el resultado de la ecografía pulmonar. Si el paciente tenía una ecografía pulmonar superior a >8 o cuando la FiO2 superaba el 30 %, el paciente recibía tratamiento con surfactante durante las primeras 72 horas de vida
Estudiar si la ecografía pulmonar permite una terapia de surfactante más temprana (dentro de las 2 primeras horas de vida) en comparación con la FiO2 y la Rx de tórax
Sin intervención: Radiografía de pecho
El NR realizó la LUS al ingreso/sospecha durante la primera hora de vida. La AN no desconocía el resultado de la LUS. El paciente recibió terapia con surfactante solo cuando la FiO2 superó el 30 % durante las primeras 72 horas de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración precoz de surfactante
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de pacientes que reciben terapia con surfactante durante las primeras 2 horas de vida
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la FiO2 alcanzada antes de la terapia con surfactante en pacientes surfeados según la puntuación LUS
Periodo de tiempo: 2 meses
evaluar la FiO2 alcanzada antes de la terapia con surfactante en pacientes surfeados según la puntuación LUS
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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