Ультразвук легких для контроля терапии сурфактантом (ECOSURF)
Критерии включения: недоношенные новорожденные до гестационного возраста (ГВ) 32 недель с РДС, определяемым как необходимость неинвазивной механической вентиляции для поддержания периферического насыщения кислородом (SpO2) >90%, и клиническими признаками дыхательной недостаточности (полипноэ, втяжение грудной клетки). трепетание носа).
Критериями исключения являются непринятие информированного согласия, хромосомные аномалии, сложные врожденные пороки развития, признаки врожденного септического шока и ИВЛ или эндотрахеальный сурфактант до УЗИ легких.
Основная цель исследования — определить, позволяет ли диагностика респираторного дистресс-синдрома под контролем алгоритма УЗИ легких провести более раннюю терапию сурфактантом (в течение первых 2 часов жизни) по сравнению с рентгенографией органов грудной клетки. терапия у пациентов с сурфактантом по данным УЗИ легких, влияние алгоритма УЗИ легких на эволюцию дыхания и его отличия от группы FiO2. Респираторную эволюцию определяли как потребность в ИВЛ, вторую дозу сурфактанта, продолжительность неинвазивной вентиляции, количество дней с потребностью в кислороде, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, эволюцию в бронхолегочную дисплазию и ее прогрессирование до выписки из стационара. .
Пациенты, соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены в две группы. с помощью функции "random" в программе MS-Excel XP®. Всего в исследовании приняли участие 6 врачей, все они полностью обучены использованию УЗИ легких. Главный исследователь распределял участников по вмешательствам в зависимости от рандомизированного списка.
- Экспериментальная группа 1: неонатолог-исследователь (НР) выполнял УЗИ легких при поступлении в течение первого часа жизни. Неонатолог-ассистент (НА) ребенка не был ослеплен результатом УЗИ легких. При баллах по УЗИ легких >8 или при FiO2 выше 30% пациенту в первые 72 ч жизни проводилась терапия сурфактантом. Этот порог УЗИ легких является наиболее точным для диагностики.
- Контрольная группа 2: NR проводила исследование при поступлении/подозрении в течение первого часа жизни. NA не был ослеплен результатом УЗИ. Пациент получал сурфактантную терапию только тогда, когда FiO2 превышал 30% в течение первых 72 часов жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения: недоношенные новорожденные до гестационного возраста (ГВ) 32 недель с РДС, определяемым как необходимость неинвазивной механической вентиляции для поддержания периферического насыщения кислородом (SpO2) >90%, и клиническими признаками дыхательной недостаточности (полипноэ, втяжение грудной клетки). трепетание носа).
Критериями исключения являются непринятие информированного согласия, хромосомные аномалии, сложные врожденные пороки развития, признаки врожденного септического шока и ИВЛ или эндотрахеальный сурфактант до УЗИ легких.
Основная цель исследования — определить, позволяет ли диагностика респираторного дистресс-синдрома под контролем алгоритма УЗИ легких провести более раннюю терапию сурфактантом (в течение первых 2 часов жизни) по сравнению с рентгенографией органов грудной клетки. терапия у пациентов с сурфактантом по данным УЗИ легких, влияние алгоритма УЗИ легких на эволюцию дыхания и его отличия от группы FiO2. Респираторную эволюцию определяли как потребность в ИВЛ, вторую дозу сурфактанта, продолжительность неинвазивной вентиляции, количество дней с потребностью в кислороде, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, эволюцию в бронхолегочную дисплазию и ее прогрессирование до выписки из стационара. .
Пациенты, соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены в две группы. с помощью функции "random" в программе MS-Excel XP®. Всего в исследовании приняли участие 6 врачей, все они полностью обучены использованию УЗИ легких. Главный исследователь распределял участников по вмешательствам в зависимости от рандомизированного списка.
- Экспериментальная группа 1: неонатолог-исследователь (НР) выполнял УЗИ легких при поступлении в течение первого часа жизни. Неонатолог-ассистент (НА) ребенка не был ослеплен результатом УЗИ легких. При баллах по УЗИ легких >8 или при FiO2 выше 30% пациенту в первые 72 ч жизни проводилась терапия сурфактантом. Этот порог УЗИ легких является наиболее точным для диагностики.
- Контрольная группа 2: NR проводила исследование при поступлении/подозрении в течение первого часа жизни. NA не был ослеплен результатом УЗИ. Пациент получал сурфактантную терапию только тогда, когда FiO2 превышал 30% в течение первых 72 часов жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания
- Hospital Joan XXIII
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенные новорожденные в возрасте до 32 недель беременности с респираторным дистресс-синдромом
Критерий исключения:
- непринятие информированного согласия, хромосомные аномалии, сложные врожденные пороки развития, признаки врожденного септического шока и ИВЛ или эндотрахеальный сурфактант до УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ группа
Врач-неонатолог-исследователь (НР) выполнял УЗИ легких при поступлении в течение первого часа жизни.
Неонатолог-ассистент (НА) ребенка не был ослеплен результатом УЗИ легких.
При баллах по УЗИ легких >8 или при FiO2 выше 30% больной получал терапию сурфактантом в течение первых 72 часов жизни.
|
Изучить, позволяет ли УЗИ легких проводить более раннюю терапию сурфактантом (в течение первых 2 часов жизни) по сравнению с FiO2 и рентгенографией грудной клетки.
|
|
Без вмешательства: Рентгенограмма грудной клетки
NR выполнил LUS при поступлении/подозрении в течение первого часа жизни.
АН не был ослеплен результатом LUS.
Пациент получал сурфактантную терапию только тогда, когда FiO2 превышал 30% в течение первых 72 часов жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременное введение сурфактанта
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество пациентов, получающих сурфактантную терапию в течение первых 2 часов жизни
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить FiO2, достигнутый до терапии сурфактантом, у пациентов, подвергшихся сурфактанту, по шкале LUS
Временное ограничение: 2 месяца
|
оценить FiO2, достигнутый до терапии сурфактантом, у пациентов, подвергшихся сурфактанту, по шкале LUS
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 136/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .