Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungultraljud för att vägleda ytaktivt terapi (ECOSURF)

Inklusionskriterier är prematura nyfödda under graviditetsåldern (GA) på 32 veckor gamla med RDS, definierat som behovet av icke-invasiv mekanisk ventilation för att hålla perifer syremättnad (SpO2) >90 % och kliniska tecken på andnöd (polypné, bröstretraktioner) , näsfladder).

Uteslutningskriterier är icke-acceptans av det informerade samtycket, kromosomavvikelser, komplexa medfödda missbildningar, tecken på medfödd septisk chock och mekanisk ventilation eller endotrakealt ytaktivt ämne före lungultraljudet.

Huvudsyftet med studien är att fastställa om en diagnos av andnödssyndrom styrd av en lungultraljudsalgoritm tillåter en tidigare behandling av ytaktiva ämnen (inom de första 2 timmarna av livet) jämfört med röntgen av thorax Sekundära mål var att bedöma FiO2 som uppnåddes före ytaktivt ämne terapi hos patienter surfacted enligt lungultraljudspoäng, påverkan av lungultraljudsalgoritmen avseende andningsutvecklingen och dess skillnader jämfört med FiO2-gruppen. Andningsutveckling definierades som behovet av mekanisk ventilation, andra dosen av ytaktivt medel, varaktigheten av icke-invasiv ventilation, antal dagar med syrebehov, vistelsetiden på neonatal intensivvårdsavdelning, utveckling till bronkopulmonell dysplasi och deras utveckling till utskrivning från sjukhus .

Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt i två grupper. med funktionen "slumpmässig" i MS-Excel XP®-programmet. Totalt 6 läkare registrerade deltagare, alla fullt utbildade för användning av lungultraljud. Huvudutredaren tilldelade deltagarna interventioner, beroende på den randomiserade listan.

  • Experimentgrupp 1: Neonatologen-forskaren (NR) utförde lungultraljudet vid inläggningen under den första timmen av livet. Den neonatolog-assistent (NA) av barnet var inte blind för resultatet av lungultraljudet. Om patienten hade en lungultraljudspoäng högre än >8 eller när FiO2 översteg 30 % fick patienten surfaktantbehandling under de första 72 timmarna av livet. Denna lungultraljudströskel är den med bäst diagnostisk noggrannhet.
  • Kontrollgrupp 2: NR utförde vid intagning/misstanke under den första timmen av livet. NA var inte blind för resultatet av ultraljudet. Patienten fick surfaktantbehandling endast när FiO2 översteg 30 % under de första 72 timmarna av livet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier är prematura nyfödda under graviditetsåldern (GA) på 32 veckor gamla med RDS, definierat som behovet av icke-invasiv mekanisk ventilation för att hålla perifer syremättnad (SpO2) >90 % och kliniska tecken på andnöd (polypné, bröstretraktioner) , näsfladder).

Uteslutningskriterier är icke-acceptans av det informerade samtycket, kromosomavvikelser, komplexa medfödda missbildningar, tecken på medfödd septisk chock och mekanisk ventilation eller endotrakealt ytaktivt ämne före lungultraljudet.

Huvudsyftet med studien är att fastställa om en diagnos av andnödssyndrom styrd av en lungultraljudsalgoritm tillåter en tidigare behandling av ytaktiva ämnen (inom de första 2 timmarna av livet) jämfört med röntgen av thorax Sekundära mål var att bedöma FiO2 som uppnåddes före ytaktivt ämne terapi hos patienter surfacted enligt lungultraljudspoäng, påverkan av lungultraljudsalgoritmen avseende andningsutvecklingen och dess skillnader jämfört med FiO2-gruppen. Andningsutveckling definierades som behovet av mekanisk ventilation, andra dosen av ytaktivt medel, varaktigheten av icke-invasiv ventilation, antal dagar med syrebehov, vistelsetiden på neonatal intensivvårdsavdelning, utveckling till bronkopulmonell dysplasi och deras utveckling till utskrivning från sjukhus .

Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt i två grupper. med funktionen "slumpmässig" i MS-Excel XP®-programmet. Totalt 6 läkare registrerade deltagare, alla fullt utbildade för användning av lungultraljud. Huvudutredaren tilldelade deltagarna interventioner, beroende på den randomiserade listan.

  • Experimentgrupp 1: Neonatologen-forskaren (NR) utförde lungultraljudet vid inläggningen under den första timmen av livet. Den neonatolog-assistent (NA) av barnet var inte blind för resultatet av lungultraljudet. Om patienten hade en lungultraljudspoäng högre än >8 eller när FiO2 översteg 30 % fick patienten surfaktantbehandling under de första 72 timmarna av livet. Denna lungultraljudströskel är den med bäst diagnostisk noggrannhet.
  • Kontrollgrupp 2: NR utförde vid intagning/misstanke under den första timmen av livet. NA var inte blind för resultatet av ultraljudet. Patienten fick surfaktantbehandling endast när FiO2 översteg 30 % under de första 72 timmarna av livet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prematura nyfödda under graviditetsåldern (GA) på 32 veckor gamla med andnödssyndrom

Exklusions kriterier:

  • icke-acceptans av det informerade samtycket, kromosomavvikelser, komplexa medfödda missbildningar, tecken på medfödd septisk chock och mekanisk ventilation eller endotrakealt ytaktivt ämne före ultraljudetLUS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsgrupp
Neonatolog-forskaren (NR) gjorde lungultraljudet vid inläggningen under den första timmen av livet. Den neonatolog-assistent (NA) av barnet var inte blind för resultatet av lungultraljudet. Om patienten hade en lungultraljudspoäng högre än >8 eller när FiO2 översteg 30 % fick patienten surfaktantbehandling under de första 72 timmarna av livet
För att studera om lungultraljud tillåter en tidigare behandling av ytaktiva ämnen (inom de första 2 timmarna av livet) jämför med FiO2 och lungröntgen
Inget ingripande: Bröstkorgsröntgen
NR gjorde LUS vid intagning/misstanke under den första levnadstimmen. NA var inte blind för resultatet av LUS. Patienten fick surfaktantbehandling endast när FiO2 översteg 30 % under de första 72 timmarna av livet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förtidig administrering av ytaktiva ämnen
Tidsram: 2 månader
Antal patienter som får surfaktantbehandling under de första 2 timmarna av livet
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma FiO2 som uppnåtts före behandling med ytaktiva ämnen hos patienter som utsatts för ytaktiva ämnen enligt LUS-poängen
Tidsram: 2 månader
bedöma FiO2 som uppnåtts före behandling med ytaktiva ämnen hos patienter som utsatts för ytaktiva ämnen enligt LUS-poängen
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera