- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330443
Lungultraljud för att vägleda ytaktivt terapi (ECOSURF)
Inklusionskriterier är prematura nyfödda under graviditetsåldern (GA) på 32 veckor gamla med RDS, definierat som behovet av icke-invasiv mekanisk ventilation för att hålla perifer syremättnad (SpO2) >90 % och kliniska tecken på andnöd (polypné, bröstretraktioner) , näsfladder).
Uteslutningskriterier är icke-acceptans av det informerade samtycket, kromosomavvikelser, komplexa medfödda missbildningar, tecken på medfödd septisk chock och mekanisk ventilation eller endotrakealt ytaktivt ämne före lungultraljudet.
Huvudsyftet med studien är att fastställa om en diagnos av andnödssyndrom styrd av en lungultraljudsalgoritm tillåter en tidigare behandling av ytaktiva ämnen (inom de första 2 timmarna av livet) jämfört med röntgen av thorax Sekundära mål var att bedöma FiO2 som uppnåddes före ytaktivt ämne terapi hos patienter surfacted enligt lungultraljudspoäng, påverkan av lungultraljudsalgoritmen avseende andningsutvecklingen och dess skillnader jämfört med FiO2-gruppen. Andningsutveckling definierades som behovet av mekanisk ventilation, andra dosen av ytaktivt medel, varaktigheten av icke-invasiv ventilation, antal dagar med syrebehov, vistelsetiden på neonatal intensivvårdsavdelning, utveckling till bronkopulmonell dysplasi och deras utveckling till utskrivning från sjukhus .
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt i två grupper. med funktionen "slumpmässig" i MS-Excel XP®-programmet. Totalt 6 läkare registrerade deltagare, alla fullt utbildade för användning av lungultraljud. Huvudutredaren tilldelade deltagarna interventioner, beroende på den randomiserade listan.
- Experimentgrupp 1: Neonatologen-forskaren (NR) utförde lungultraljudet vid inläggningen under den första timmen av livet. Den neonatolog-assistent (NA) av barnet var inte blind för resultatet av lungultraljudet. Om patienten hade en lungultraljudspoäng högre än >8 eller när FiO2 översteg 30 % fick patienten surfaktantbehandling under de första 72 timmarna av livet. Denna lungultraljudströskel är den med bäst diagnostisk noggrannhet.
- Kontrollgrupp 2: NR utförde vid intagning/misstanke under den första timmen av livet. NA var inte blind för resultatet av ultraljudet. Patienten fick surfaktantbehandling endast när FiO2 översteg 30 % under de första 72 timmarna av livet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier är prematura nyfödda under graviditetsåldern (GA) på 32 veckor gamla med RDS, definierat som behovet av icke-invasiv mekanisk ventilation för att hålla perifer syremättnad (SpO2) >90 % och kliniska tecken på andnöd (polypné, bröstretraktioner) , näsfladder).
Uteslutningskriterier är icke-acceptans av det informerade samtycket, kromosomavvikelser, komplexa medfödda missbildningar, tecken på medfödd septisk chock och mekanisk ventilation eller endotrakealt ytaktivt ämne före lungultraljudet.
Huvudsyftet med studien är att fastställa om en diagnos av andnödssyndrom styrd av en lungultraljudsalgoritm tillåter en tidigare behandling av ytaktiva ämnen (inom de första 2 timmarna av livet) jämfört med röntgen av thorax Sekundära mål var att bedöma FiO2 som uppnåddes före ytaktivt ämne terapi hos patienter surfacted enligt lungultraljudspoäng, påverkan av lungultraljudsalgoritmen avseende andningsutvecklingen och dess skillnader jämfört med FiO2-gruppen. Andningsutveckling definierades som behovet av mekanisk ventilation, andra dosen av ytaktivt medel, varaktigheten av icke-invasiv ventilation, antal dagar med syrebehov, vistelsetiden på neonatal intensivvårdsavdelning, utveckling till bronkopulmonell dysplasi och deras utveckling till utskrivning från sjukhus .
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt i två grupper. med funktionen "slumpmässig" i MS-Excel XP®-programmet. Totalt 6 läkare registrerade deltagare, alla fullt utbildade för användning av lungultraljud. Huvudutredaren tilldelade deltagarna interventioner, beroende på den randomiserade listan.
- Experimentgrupp 1: Neonatologen-forskaren (NR) utförde lungultraljudet vid inläggningen under den första timmen av livet. Den neonatolog-assistent (NA) av barnet var inte blind för resultatet av lungultraljudet. Om patienten hade en lungultraljudspoäng högre än >8 eller när FiO2 översteg 30 % fick patienten surfaktantbehandling under de första 72 timmarna av livet. Denna lungultraljudströskel är den med bäst diagnostisk noggrannhet.
- Kontrollgrupp 2: NR utförde vid intagning/misstanke under den första timmen av livet. NA var inte blind för resultatet av ultraljudet. Patienten fick surfaktantbehandling endast när FiO2 översteg 30 % under de första 72 timmarna av livet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Joan XXIII
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prematura nyfödda under graviditetsåldern (GA) på 32 veckor gamla med andnödssyndrom
Exklusions kriterier:
- icke-acceptans av det informerade samtycket, kromosomavvikelser, komplexa medfödda missbildningar, tecken på medfödd septisk chock och mekanisk ventilation eller endotrakealt ytaktivt ämne före ultraljudetLUS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsgrupp
Neonatolog-forskaren (NR) gjorde lungultraljudet vid inläggningen under den första timmen av livet.
Den neonatolog-assistent (NA) av barnet var inte blind för resultatet av lungultraljudet.
Om patienten hade en lungultraljudspoäng högre än >8 eller när FiO2 översteg 30 % fick patienten surfaktantbehandling under de första 72 timmarna av livet
|
För att studera om lungultraljud tillåter en tidigare behandling av ytaktiva ämnen (inom de första 2 timmarna av livet) jämför med FiO2 och lungröntgen
|
|
Inget ingripande: Bröstkorgsröntgen
NR gjorde LUS vid intagning/misstanke under den första levnadstimmen.
NA var inte blind för resultatet av LUS.
Patienten fick surfaktantbehandling endast när FiO2 översteg 30 % under de första 72 timmarna av livet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtidig administrering av ytaktiva ämnen
Tidsram: 2 månader
|
Antal patienter som får surfaktantbehandling under de första 2 timmarna av livet
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma FiO2 som uppnåtts före behandling med ytaktiva ämnen hos patienter som utsatts för ytaktiva ämnen enligt LUS-poängen
Tidsram: 2 månader
|
bedöma FiO2 som uppnåtts före behandling med ytaktiva ämnen hos patienter som utsatts för ytaktiva ämnen enligt LUS-poängen
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 136/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .