- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330443
Long-echografie om surfactanttherapie te begeleiden (ECOSURF)
Inclusiecriteria zijn premature pasgeborenen onder de zwangerschapsduur (GA) van 32 weken oud met RDS, gedefinieerd als de behoefte aan niet-invasieve mechanische beademing om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) >90% te houden en klinische tekenen van ademnood (polypneu, borstretracties). , neusfladderen).
Uitsluitingscriteria zijn het niet accepteren van de geïnformeerde toestemming, chromosomale afwijkingen, complexe aangeboren afwijkingen, tekenen van aangeboren septische shock en mechanische ventilatie of endotracheale surfactant voorafgaand aan de longecho.
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of een diagnose van respiratory distress syndrome, geleid door een long-echografie-algoritme, een eerdere therapie met oppervlakteactieve stoffen mogelijk maakt (binnen de eerste 2 uur van het leven) in vergelijking met röntgenfoto's van de borst. therapie bij patiënten opgespoord volgens de score van de longechografie, de invloed van het algoritme van de longechografie met betrekking tot de respiratoire evolutie, en de verschillen ervan in vergelijking met de FiO2-groep. Respiratoire evolutie werd gedefinieerd als de behoefte aan mechanische beademing, tweede dosis surfactant, duur van niet-invasieve beademing, aantal dagen met zuurstofbehoefte, duur van het verblijf op de neonatale intensive care, evolutie naar bronchopulmonale dysplasie en hun progressie tot ontslag uit het ziekenhuis .
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. met behulp van de functie "willekeurig" in het MS-Excel XP®-programma. In totaal schreven 6 artsen deelnemers in, allemaal volledig opgeleid voor het gebruik van longechografie. De hoofdonderzoeker wees deelnemers aan interventies toe, afhankelijk van de gerandomiseerde lijst.
- Experimentele Groep 1: De neonatoloog-onderzoeker (NR) maakte bij opname in het eerste levensuur de longecho. De neonatoloog-assistent (NA) van de baby was niet geblindeerd voor de uitslag van de longecho. Als de patiënt een echoscore van de longen had die hoger was dan >8 of als de FiO2 hoger was dan 30%, kreeg de patiënt in de eerste 72 uur van zijn leven surfactanttherapie. Deze drempel voor echografie van de longen is degene met de beste diagnostische nauwkeurigheid.
- Controlegroep 2: De NR voerde de opname/verdenking uit tijdens het eerste levensuur. De NA was niet blind voor het resultaat van de echografie. De patiënt kreeg alleen surfactanttherapie als de FiO2 gedurende de eerste 72 uur van zijn leven de 30% overschreed
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria zijn premature pasgeborenen onder de zwangerschapsduur (GA) van 32 weken oud met RDS, gedefinieerd als de behoefte aan niet-invasieve mechanische beademing om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) >90% te houden en klinische tekenen van ademnood (polypneu, borstretracties). , neusfladderen).
Uitsluitingscriteria zijn het niet accepteren van de geïnformeerde toestemming, chromosomale afwijkingen, complexe aangeboren afwijkingen, tekenen van aangeboren septische shock en mechanische ventilatie of endotracheale surfactant voorafgaand aan de longecho.
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of een diagnose van respiratory distress syndrome, geleid door een long-echografie-algoritme, een eerdere therapie met oppervlakteactieve stoffen mogelijk maakt (binnen de eerste 2 uur van het leven) in vergelijking met röntgenfoto's van de borst. therapie bij patiënten opgespoord volgens de score van de longechografie, de invloed van het algoritme van de longechografie met betrekking tot de respiratoire evolutie, en de verschillen ervan in vergelijking met de FiO2-groep. Respiratoire evolutie werd gedefinieerd als de behoefte aan mechanische beademing, tweede dosis surfactant, duur van niet-invasieve beademing, aantal dagen met zuurstofbehoefte, duur van het verblijf op de neonatale intensive care, evolutie naar bronchopulmonale dysplasie en hun progressie tot ontslag uit het ziekenhuis .
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. met behulp van de functie "willekeurig" in het MS-Excel XP®-programma. In totaal schreven 6 artsen deelnemers in, allemaal volledig opgeleid voor het gebruik van longechografie. De hoofdonderzoeker wees deelnemers aan interventies toe, afhankelijk van de gerandomiseerde lijst.
- Experimentele Groep 1: De neonatoloog-onderzoeker (NR) maakte bij opname in het eerste levensuur de longecho. De neonatoloog-assistent (NA) van de baby was niet geblindeerd voor de uitslag van de longecho. Als de patiënt een echoscore van de longen had die hoger was dan >8 of als de FiO2 hoger was dan 30%, kreeg de patiënt in de eerste 72 uur van zijn leven surfactanttherapie. Deze drempel voor echografie van de longen is degene met de beste diagnostische nauwkeurigheid.
- Controlegroep 2: De NR voerde de opname/verdenking uit tijdens het eerste levensuur. De NA was niet blind voor het resultaat van de echografie. De patiënt kreeg alleen surfactanttherapie als de FiO2 gedurende de eerste 72 uur van zijn leven de 30% overschreed
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje
- Hospital Joan XXIII
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature pasgeborenen onder de zwangerschapsduur (GA) van 32 weken oud met respiratory distress syndrome
Uitsluitingscriteria:
- niet-acceptatie van de geïnformeerde toestemming, chromosomale afwijkingen, complexe aangeboren misvormingen, tekenen van aangeboren septische shock en mechanische ventilatie of endotracheale surfactant voorafgaand aan de echografieLUS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie groep
De neonatoloog-onderzoeker (NR) maakte de longecho bij opname in het eerste levensuur.
De neonatoloog-assistent (NA) van de baby was niet geblindeerd voor de uitslag van de longecho.
Als de patiënt een echoscore van de longen had die hoger was dan >8 of als de FiO2 hoger was dan 30%, kreeg de patiënt in de eerste 72 uur van zijn leven surfactanttherapie
|
Om te onderzoeken of echografie van de longen een eerdere therapie met oppervlakteactieve stoffen mogelijk maakt (binnen de eerste 2 uur van het leven), vergelijk met FiO2 en X-thorax
|
|
Geen tussenkomst: Röntgenfoto van de borst
De NR voerde de LUS uit bij opname/verdenking gedurende het eerste levensuur.
De NA was niet blind voor het resultaat van de LUS.
De patiënt kreeg alleen surfactanttherapie als de FiO2 gedurende de eerste 72 uur van zijn leven de 30% overschreed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortijdige toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal patiënten dat tijdens de eerste 2 levensuren surfactanttherapie krijgt
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeel FiO2 bereikt vóór surfactant-therapie bij patiënten die surfactant waren volgens de LUS-score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
beoordeel FiO2 bereikt vóór surfactant-therapie bij patiënten die surfactant waren volgens de LUS-score
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 136/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .