Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-echografie om surfactanttherapie te begeleiden (ECOSURF)

Inclusiecriteria zijn premature pasgeborenen onder de zwangerschapsduur (GA) van 32 weken oud met RDS, gedefinieerd als de behoefte aan niet-invasieve mechanische beademing om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) >90% te houden en klinische tekenen van ademnood (polypneu, borstretracties). , neusfladderen).

Uitsluitingscriteria zijn het niet accepteren van de geïnformeerde toestemming, chromosomale afwijkingen, complexe aangeboren afwijkingen, tekenen van aangeboren septische shock en mechanische ventilatie of endotracheale surfactant voorafgaand aan de longecho.

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of een diagnose van respiratory distress syndrome, geleid door een long-echografie-algoritme, een eerdere therapie met oppervlakteactieve stoffen mogelijk maakt (binnen de eerste 2 uur van het leven) in vergelijking met röntgenfoto's van de borst. therapie bij patiënten opgespoord volgens de score van de longechografie, de invloed van het algoritme van de longechografie met betrekking tot de respiratoire evolutie, en de verschillen ervan in vergelijking met de FiO2-groep. Respiratoire evolutie werd gedefinieerd als de behoefte aan mechanische beademing, tweede dosis surfactant, duur van niet-invasieve beademing, aantal dagen met zuurstofbehoefte, duur van het verblijf op de neonatale intensive care, evolutie naar bronchopulmonale dysplasie en hun progressie tot ontslag uit het ziekenhuis .

Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. met behulp van de functie "willekeurig" in het MS-Excel XP®-programma. In totaal schreven 6 artsen deelnemers in, allemaal volledig opgeleid voor het gebruik van longechografie. De hoofdonderzoeker wees deelnemers aan interventies toe, afhankelijk van de gerandomiseerde lijst.

  • Experimentele Groep 1: De neonatoloog-onderzoeker (NR) maakte bij opname in het eerste levensuur de longecho. De neonatoloog-assistent (NA) van de baby was niet geblindeerd voor de uitslag van de longecho. Als de patiënt een echoscore van de longen had die hoger was dan >8 of als de FiO2 hoger was dan 30%, kreeg de patiënt in de eerste 72 uur van zijn leven surfactanttherapie. Deze drempel voor echografie van de longen is degene met de beste diagnostische nauwkeurigheid.
  • Controlegroep 2: De NR voerde de opname/verdenking uit tijdens het eerste levensuur. De NA was niet blind voor het resultaat van de echografie. De patiënt kreeg alleen surfactanttherapie als de FiO2 gedurende de eerste 72 uur van zijn leven de 30% overschreed

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria zijn premature pasgeborenen onder de zwangerschapsduur (GA) van 32 weken oud met RDS, gedefinieerd als de behoefte aan niet-invasieve mechanische beademing om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) >90% te houden en klinische tekenen van ademnood (polypneu, borstretracties). , neusfladderen).

Uitsluitingscriteria zijn het niet accepteren van de geïnformeerde toestemming, chromosomale afwijkingen, complexe aangeboren afwijkingen, tekenen van aangeboren septische shock en mechanische ventilatie of endotracheale surfactant voorafgaand aan de longecho.

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of een diagnose van respiratory distress syndrome, geleid door een long-echografie-algoritme, een eerdere therapie met oppervlakteactieve stoffen mogelijk maakt (binnen de eerste 2 uur van het leven) in vergelijking met röntgenfoto's van de borst. therapie bij patiënten opgespoord volgens de score van de longechografie, de invloed van het algoritme van de longechografie met betrekking tot de respiratoire evolutie, en de verschillen ervan in vergelijking met de FiO2-groep. Respiratoire evolutie werd gedefinieerd als de behoefte aan mechanische beademing, tweede dosis surfactant, duur van niet-invasieve beademing, aantal dagen met zuurstofbehoefte, duur van het verblijf op de neonatale intensive care, evolutie naar bronchopulmonale dysplasie en hun progressie tot ontslag uit het ziekenhuis .

Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. met behulp van de functie "willekeurig" in het MS-Excel XP®-programma. In totaal schreven 6 artsen deelnemers in, allemaal volledig opgeleid voor het gebruik van longechografie. De hoofdonderzoeker wees deelnemers aan interventies toe, afhankelijk van de gerandomiseerde lijst.

  • Experimentele Groep 1: De neonatoloog-onderzoeker (NR) maakte bij opname in het eerste levensuur de longecho. De neonatoloog-assistent (NA) van de baby was niet geblindeerd voor de uitslag van de longecho. Als de patiënt een echoscore van de longen had die hoger was dan >8 of als de FiO2 hoger was dan 30%, kreeg de patiënt in de eerste 72 uur van zijn leven surfactanttherapie. Deze drempel voor echografie van de longen is degene met de beste diagnostische nauwkeurigheid.
  • Controlegroep 2: De NR voerde de opname/verdenking uit tijdens het eerste levensuur. De NA was niet blind voor het resultaat van de echografie. De patiënt kreeg alleen surfactanttherapie als de FiO2 gedurende de eerste 72 uur van zijn leven de 30% overschreed

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Joan XXIII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature pasgeborenen onder de zwangerschapsduur (GA) van 32 weken oud met respiratory distress syndrome

Uitsluitingscriteria:

  • niet-acceptatie van de geïnformeerde toestemming, chromosomale afwijkingen, complexe aangeboren misvormingen, tekenen van aangeboren septische shock en mechanische ventilatie of endotracheale surfactant voorafgaand aan de echografieLUS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie groep
De neonatoloog-onderzoeker (NR) maakte de longecho bij opname in het eerste levensuur. De neonatoloog-assistent (NA) van de baby was niet geblindeerd voor de uitslag van de longecho. Als de patiënt een echoscore van de longen had die hoger was dan >8 of als de FiO2 hoger was dan 30%, kreeg de patiënt in de eerste 72 uur van zijn leven surfactanttherapie
Om te onderzoeken of echografie van de longen een eerdere therapie met oppervlakteactieve stoffen mogelijk maakt (binnen de eerste 2 uur van het leven), vergelijk met FiO2 en X-thorax
Geen tussenkomst: Röntgenfoto van de borst
De NR voerde de LUS uit bij opname/verdenking gedurende het eerste levensuur. De NA was niet blind voor het resultaat van de LUS. De patiënt kreeg alleen surfactanttherapie als de FiO2 gedurende de eerste 72 uur van zijn leven de 30% overschreed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortijdige toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten dat tijdens de eerste 2 levensuren surfactanttherapie krijgt
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeel FiO2 bereikt vóór surfactant-therapie bij patiënten die surfactant waren volgens de LUS-score
Tijdsspanne: 2 maanden
beoordeel FiO2 bereikt vóór surfactant-therapie bij patiënten die surfactant waren volgens de LUS-score
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren