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계면활성제 치료를 안내하는 폐 초음파 (ECOSURF)

2020년 5월 14일 업데이트: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

포함 기준은 말초 산소 포화도(SpO2) >90% 및 호흡 곤란의 임상 징후(폴립, 흉부 수축)를 유지하기 위한 비침습적 기계 환기의 필요성으로 정의되는 RDS가 있는 32주령의 재태 연령(GA) 미만의 조산 신생아입니다. , 비강 플러터).

제외 기준은 피험자 동의 거부, 염색체 이상, 복합 선천성 기형, 선천성 패혈성 쇼크 징후 및 기계 환기 또는 폐 초음파 검사 전 기관내 표면활성제입니다.

이 연구의 주요 목적은 폐 초음파 알고리즘에 의해 안내되는 호흡 곤란 증후군의 진단이 흉부 X선과 비교하여 더 이른 표면활성제 요법(생후 첫 2시간 이내)을 허용하는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 표면활성제 전에 도달한 FiO2를 평가하는 것이었습니다. 폐 초음파 점수, 호흡 진화에 관한 폐 초음파 알고리즘의 영향 및 FiO2 그룹과의 차이점에 따라 표면화된 환자의 치료. 호흡 진화는 기계적 환기의 필요성, 계면활성제의 두 번째 용량, 비침습적 환기의 지속 시간, 산소가 필요한 일수, 신생아 집중 치료실에 있는 기간, 기관지폐 이형성증으로의 진화 및 퇴원으로의 진행으로 정의되었습니다. .

포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다. MS-Excel XP® 프로그램의 "랜덤" 기능을 사용합니다. 총 6명의 의사가 참가자를 등록했으며 모두 폐 초음파 사용에 대해 완전히 교육을 받았습니다. 주 조사관은 무작위 목록에 따라 참가자를 개입에 할당했습니다.

  • 실험군 1: 신생아 전문의-연구자(NR)는 생후 1시간 동안 입원 시 폐 초음파를 시행했습니다. 아기의 신생아 전문의 보조원(NA)은 폐 초음파 결과에 눈이 멀지 않았습니다. 환자의 폐 초음파 점수가 >8보다 높거나 FiO2가 30%를 초과한 경우 환자는 생후 첫 72시간 동안 계면활성제 요법을 받았습니다. 이 폐 초음파 역치는 진단 정확도가 가장 높은 역치입니다.
  • 대조군 2: NR은 생후 첫 1시간 동안 입원/의심 시 수행했습니다. NA는 초음파 결과에 눈이 멀지 않았습니다. 환자는 생애 첫 72시간 동안 FiO2가 30%를 초과한 경우에만 계면활성제 요법을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

포함 기준은 말초 산소 포화도(SpO2) >90% 및 호흡 곤란의 임상 징후(폴립, 흉부 수축)를 유지하기 위한 비침습적 기계 환기의 필요성으로 정의되는 RDS가 있는 32주령의 재태 연령(GA) 미만의 조산 신생아입니다. , 비강 플러터).

제외 기준은 피험자 동의 거부, 염색체 이상, 복합 선천성 기형, 선천성 패혈성 쇼크 징후 및 기계 환기 또는 폐 초음파 검사 전 기관내 표면활성제입니다.

이 연구의 주요 목적은 폐 초음파 알고리즘에 의해 안내되는 호흡 곤란 증후군의 진단이 흉부 X선과 비교하여 더 이른 표면활성제 요법(생후 첫 2시간 이내)을 허용하는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 표면활성제 전에 도달한 FiO2를 평가하는 것이었습니다. 폐 초음파 점수, 호흡 진화에 관한 폐 초음파 알고리즘의 영향 및 FiO2 그룹과의 차이점에 따라 표면화된 환자의 치료. 호흡 진화는 기계적 환기의 필요성, 계면활성제의 두 번째 용량, 비침습적 환기의 지속 시간, 산소가 필요한 일수, 신생아 집중 치료실에 있는 기간, 기관지폐 이형성증으로의 진화 및 퇴원으로의 진행으로 정의되었습니다. .

포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다. MS-Excel XP® 프로그램의 "랜덤" 기능을 사용합니다. 총 6명의 의사가 참가자를 등록했으며 모두 폐 초음파 사용에 대해 완전히 교육을 받았습니다. 주 조사관은 무작위 목록에 따라 참가자를 개입에 할당했습니다.

  • 실험군 1: 신생아 전문의-연구자(NR)는 생후 1시간 동안 입원 시 폐 초음파를 시행했습니다. 아기의 신생아 전문의 보조원(NA)은 폐 초음파 결과에 눈이 멀지 않았습니다. 환자의 폐 초음파 점수가 >8보다 높거나 FiO2가 30%를 초과한 경우 환자는 생후 첫 72시간 동안 계면활성제 요법을 받았습니다. 이 폐 초음파 역치는 진단 정확도가 가장 높은 역치입니다.
  • 대조군 2: NR은 생후 첫 1시간 동안 입원/의심 시 수행했습니다. NA는 초음파 결과에 눈이 멀지 않았습니다. 환자는 생애 첫 72시간 동안 FiO2가 30%를 초과한 경우에만 계면활성제 요법을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tarragona, 스페인
        • Hospital Joan XXIII

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡 곤란 증후군이 있는 32주령의 재태 연령(GA) 미만의 조산 신생아

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 거부, 염색체 이상, 복합 선천성 기형, 선천성 패혈성 쇼크의 징후 및 기계 환기 또는 초음파 LUS 이전의 기관내 계면활성제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 그룹
NR(neonatologist-researcher)은 생후 첫 시간 동안 입원 시 폐 초음파를 수행했습니다. 아기의 신생아 전문의 보조원(NA)은 폐 초음파 결과에 눈이 멀지 않았습니다. 환자의 폐 초음파 점수가 >8 이상이거나 FiO2가 30%를 초과한 경우 환자는 생후 첫 72시간 동안 계면활성제 요법을 받았습니다.
FiO2 및 흉부 X 레이와 비교하여 폐 초음파가 조기 계면활성제 요법(생후 첫 2시간 이내)을 허용하는지 연구하기 위해
간섭 없음: 흉부 엑스레이
NR은 생후 1시간 동안 입원/의심 시 LUS를 수행했습니다. NA는 LUS의 결과에 눈이 멀지 않았습니다. 환자는 생애 첫 72시간 동안 FiO2가 30%를 초과한 경우에만 계면활성제 요법을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조숙한 계면활성제 투여
기간: 2개월
생후 첫 2시간 동안 계면활성제 요법을 받은 환자 수
2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LUS 점수에 따라 표면 처리된 환자에서 표면 처리 요법 전에 도달한 FiO2를 평가합니다.
기간: 2 개월
LUS 점수에 따라 표면 처리된 환자에서 표면 처리 요법 전에 도달한 FiO2를 평가합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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