- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04330443
계면활성제 치료를 안내하는 폐 초음파 (ECOSURF)
포함 기준은 말초 산소 포화도(SpO2) >90% 및 호흡 곤란의 임상 징후(폴립, 흉부 수축)를 유지하기 위한 비침습적 기계 환기의 필요성으로 정의되는 RDS가 있는 32주령의 재태 연령(GA) 미만의 조산 신생아입니다. , 비강 플러터).
제외 기준은 피험자 동의 거부, 염색체 이상, 복합 선천성 기형, 선천성 패혈성 쇼크 징후 및 기계 환기 또는 폐 초음파 검사 전 기관내 표면활성제입니다.
이 연구의 주요 목적은 폐 초음파 알고리즘에 의해 안내되는 호흡 곤란 증후군의 진단이 흉부 X선과 비교하여 더 이른 표면활성제 요법(생후 첫 2시간 이내)을 허용하는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 표면활성제 전에 도달한 FiO2를 평가하는 것이었습니다. 폐 초음파 점수, 호흡 진화에 관한 폐 초음파 알고리즘의 영향 및 FiO2 그룹과의 차이점에 따라 표면화된 환자의 치료. 호흡 진화는 기계적 환기의 필요성, 계면활성제의 두 번째 용량, 비침습적 환기의 지속 시간, 산소가 필요한 일수, 신생아 집중 치료실에 있는 기간, 기관지폐 이형성증으로의 진화 및 퇴원으로의 진행으로 정의되었습니다. .
포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다. MS-Excel XP® 프로그램의 "랜덤" 기능을 사용합니다. 총 6명의 의사가 참가자를 등록했으며 모두 폐 초음파 사용에 대해 완전히 교육을 받았습니다. 주 조사관은 무작위 목록에 따라 참가자를 개입에 할당했습니다.
- 실험군 1: 신생아 전문의-연구자(NR)는 생후 1시간 동안 입원 시 폐 초음파를 시행했습니다. 아기의 신생아 전문의 보조원(NA)은 폐 초음파 결과에 눈이 멀지 않았습니다. 환자의 폐 초음파 점수가 >8보다 높거나 FiO2가 30%를 초과한 경우 환자는 생후 첫 72시간 동안 계면활성제 요법을 받았습니다. 이 폐 초음파 역치는 진단 정확도가 가장 높은 역치입니다.
- 대조군 2: NR은 생후 첫 1시간 동안 입원/의심 시 수행했습니다. NA는 초음파 결과에 눈이 멀지 않았습니다. 환자는 생애 첫 72시간 동안 FiO2가 30%를 초과한 경우에만 계면활성제 요법을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준은 말초 산소 포화도(SpO2) >90% 및 호흡 곤란의 임상 징후(폴립, 흉부 수축)를 유지하기 위한 비침습적 기계 환기의 필요성으로 정의되는 RDS가 있는 32주령의 재태 연령(GA) 미만의 조산 신생아입니다. , 비강 플러터).
제외 기준은 피험자 동의 거부, 염색체 이상, 복합 선천성 기형, 선천성 패혈성 쇼크 징후 및 기계 환기 또는 폐 초음파 검사 전 기관내 표면활성제입니다.
이 연구의 주요 목적은 폐 초음파 알고리즘에 의해 안내되는 호흡 곤란 증후군의 진단이 흉부 X선과 비교하여 더 이른 표면활성제 요법(생후 첫 2시간 이내)을 허용하는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 표면활성제 전에 도달한 FiO2를 평가하는 것이었습니다. 폐 초음파 점수, 호흡 진화에 관한 폐 초음파 알고리즘의 영향 및 FiO2 그룹과의 차이점에 따라 표면화된 환자의 치료. 호흡 진화는 기계적 환기의 필요성, 계면활성제의 두 번째 용량, 비침습적 환기의 지속 시간, 산소가 필요한 일수, 신생아 집중 치료실에 있는 기간, 기관지폐 이형성증으로의 진화 및 퇴원으로의 진행으로 정의되었습니다. .
포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다. MS-Excel XP® 프로그램의 "랜덤" 기능을 사용합니다. 총 6명의 의사가 참가자를 등록했으며 모두 폐 초음파 사용에 대해 완전히 교육을 받았습니다. 주 조사관은 무작위 목록에 따라 참가자를 개입에 할당했습니다.
- 실험군 1: 신생아 전문의-연구자(NR)는 생후 1시간 동안 입원 시 폐 초음파를 시행했습니다. 아기의 신생아 전문의 보조원(NA)은 폐 초음파 결과에 눈이 멀지 않았습니다. 환자의 폐 초음파 점수가 >8보다 높거나 FiO2가 30%를 초과한 경우 환자는 생후 첫 72시간 동안 계면활성제 요법을 받았습니다. 이 폐 초음파 역치는 진단 정확도가 가장 높은 역치입니다.
- 대조군 2: NR은 생후 첫 1시간 동안 입원/의심 시 수행했습니다. NA는 초음파 결과에 눈이 멀지 않았습니다. 환자는 생애 첫 72시간 동안 FiO2가 30%를 초과한 경우에만 계면활성제 요법을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tarragona, 스페인
- Hospital Joan XXIII
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호흡 곤란 증후군이 있는 32주령의 재태 연령(GA) 미만의 조산 신생아
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부, 염색체 이상, 복합 선천성 기형, 선천성 패혈성 쇼크의 징후 및 기계 환기 또는 초음파 LUS 이전의 기관내 계면활성제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 그룹
NR(neonatologist-researcher)은 생후 첫 시간 동안 입원 시 폐 초음파를 수행했습니다.
아기의 신생아 전문의 보조원(NA)은 폐 초음파 결과에 눈이 멀지 않았습니다.
환자의 폐 초음파 점수가 >8 이상이거나 FiO2가 30%를 초과한 경우 환자는 생후 첫 72시간 동안 계면활성제 요법을 받았습니다.
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FiO2 및 흉부 X 레이와 비교하여 폐 초음파가 조기 계면활성제 요법(생후 첫 2시간 이내)을 허용하는지 연구하기 위해
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간섭 없음: 흉부 엑스레이
NR은 생후 1시간 동안 입원/의심 시 LUS를 수행했습니다.
NA는 LUS의 결과에 눈이 멀지 않았습니다.
환자는 생애 첫 72시간 동안 FiO2가 30%를 초과한 경우에만 계면활성제 요법을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조숙한 계면활성제 투여
기간: 2개월
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생후 첫 2시간 동안 계면활성제 요법을 받은 환자 수
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LUS 점수에 따라 표면 처리된 환자에서 표면 처리 요법 전에 도달한 FiO2를 평가합니다.
기간: 2 개월
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LUS 점수에 따라 표면 처리된 환자에서 표면 처리 요법 전에 도달한 FiO2를 평가합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 136/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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