Keuhkojen ultraääni surfaktanttihoidon ohjaamiseen (ECOSURF)
Sisällyttämiskriteerit ovat alle 32 viikon ikäiset ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on RDS. Tämä määritellään ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi, jotta perifeerinen happisaturaatio (SpO2) pysyy yli 90 %:ssa ja kliiniset hengitysvaikeuden merkit (polypnea, rintakehän vetäytyminen) , nenän lepatus).
Poissulkemiskriteereitä ovat tietoisen suostumuksen hyväksymättä jättäminen, kromosomipoikkeavuudet, monimutkaiset synnynnäiset epämuodostumat, synnynnäisen septisen shokin merkit ja mekaaninen ventilaatio tai endotrakeaalinen pinta-aktiivinen aine ennen keuhkojen ultraääntä.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, mahdollistaako keuhkojen ultraääni-algoritmin ohjaama hengitysvaikeusoireyhtymän diagnostiikka keuhkojen röntgenkuvaukseen verrattuna aikaisemman surfaktanttihoidon (ensimmäisten 2 tunnin aikana) Toissijaisena tavoitteena oli arvioida ennen surfaktanttia saavutettua FiO2:ta. keuhkojen ultraäänipisteiden mukaan pintakäsittelyyn johtaneiden potilaiden hoito, keuhkojen ultraäänialgoritmin vaikutus hengityselinten kehitykseen ja sen erot FiO2-ryhmään verrattuna. Hengityselinten evoluutio määriteltiin koneellisen ventilaation tarpeeksi, pinta-aktiivisen aineen toiseksi annokseksi, ei-invasiivisen ventilaation kestoksi, happitarpeisten päivien lukumääräksi, vastasyntyneiden tehohoidossa oleskelun pituudeksi, evoluutioon bronkopulmonaariseen dysplasiaan ja niiden etenemiseen sairaalasta kotiuttamiseen asti. .
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. käyttämällä "satunnais"-toimintoa MS-Excel XP® -ohjelmassa. Osallistujia oli yhteensä 6 lääkäriä, jotka kaikki olivat täysin koulutettuja keuhkojen ultraäänen käyttöön. Päätutkija määräsi osallistujat interventioihin satunnaistetun luettelon mukaan.
- Koeryhmä 1: Neonatologi-tutkija (NR) suoritti keuhkojen ultraäänen vastaanoton yhteydessä ensimmäisen elämäntunnin aikana. Vauvan neonatologi-assistentti (NA) ei ollut sokeutunut keuhkojen ultraäänitutkimuksen tulokseen. Jos potilaan keuhkojen ultraäänipistemäärä oli yli 8 tai FiO2 ylitti 30 %, potilas sai pinta-aktiivista hoitoa ensimmäisten 72 tunnin aikana. Tällä keuhkojen ultraäänikynnyksellä on paras diagnostinen tarkkuus.
- Kontrolliryhmä 2: NR suoritti sisääntulon/epäilyn yhteydessä ensimmäisen elämäntunnin. NA ei ollut sokeutunut ultraäänen tulokseen. Potilas sai pinta-aktiivista hoitoa vain, kun FiO2 ylitti 30 % ensimmäisten 72 tunnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ovat alle 32 viikon ikäiset ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on RDS. Tämä määritellään ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi, jotta perifeerinen happisaturaatio (SpO2) pysyy yli 90 %:ssa ja kliiniset hengitysvaikeuden merkit (polypnea, rintakehän vetäytyminen) , nenän lepatus).
Poissulkemiskriteereitä ovat tietoisen suostumuksen hyväksymättä jättäminen, kromosomipoikkeavuudet, monimutkaiset synnynnäiset epämuodostumat, synnynnäisen septisen shokin merkit ja mekaaninen ventilaatio tai endotrakeaalinen pinta-aktiivinen aine ennen keuhkojen ultraääntä.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, mahdollistaako keuhkojen ultraääni-algoritmin ohjaama hengitysvaikeusoireyhtymän diagnostiikka keuhkojen röntgenkuvaukseen verrattuna aikaisemman surfaktanttihoidon (ensimmäisten 2 tunnin aikana) Toissijaisena tavoitteena oli arvioida ennen surfaktanttia saavutettua FiO2:ta. keuhkojen ultraäänipisteiden mukaan pintakäsittelyyn johtaneiden potilaiden hoito, keuhkojen ultraäänialgoritmin vaikutus hengityselinten kehitykseen ja sen erot FiO2-ryhmään verrattuna. Hengityselinten evoluutio määriteltiin koneellisen ventilaation tarpeeksi, pinta-aktiivisen aineen toiseksi annokseksi, ei-invasiivisen ventilaation kestoksi, happitarpeisten päivien lukumääräksi, vastasyntyneiden tehohoidossa oleskelun pituudeksi, evoluutioon bronkopulmonaariseen dysplasiaan ja niiden etenemiseen sairaalasta kotiuttamiseen asti. .
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. käyttämällä "satunnais"-toimintoa MS-Excel XP® -ohjelmassa. Osallistujia oli yhteensä 6 lääkäriä, jotka kaikki olivat täysin koulutettuja keuhkojen ultraäänen käyttöön. Päätutkija määräsi osallistujat interventioihin satunnaistetun luettelon mukaan.
- Koeryhmä 1: Neonatologi-tutkija (NR) suoritti keuhkojen ultraäänen vastaanoton yhteydessä ensimmäisen elämäntunnin aikana. Vauvan neonatologi-assistentti (NA) ei ollut sokeutunut keuhkojen ultraäänitutkimuksen tulokseen. Jos potilaan keuhkojen ultraäänipistemäärä oli yli 8 tai FiO2 ylitti 30 %, potilas sai pinta-aktiivista hoitoa ensimmäisten 72 tunnin aikana. Tällä keuhkojen ultraäänikynnyksellä on paras diagnostinen tarkkuus.
- Kontrolliryhmä 2: NR suoritti sisääntulon/epäilyn yhteydessä ensimmäisen elämäntunnin. NA ei ollut sokeutunut ultraäänen tulokseen. Potilas sai pinta-aktiivista hoitoa vain, kun FiO2 ylitti 30 % ensimmäisten 72 tunnin aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Joan XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 32 viikon ikäiset ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen hyväksymättä jättäminen, kromosomipoikkeavuudet, monimutkaiset synnynnäiset epämuodostumat, synnynnäisen septisen shokin merkit ja mekaaninen ventilaatio tai endotrakeaalinen pinta-aktiivinen aine ennen ultraääniLUS-tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Neonatologi-tutkija (NR) suoritti keuhkojen ultraäänen vastaanoton yhteydessä ensimmäisen elämäntunnin aikana.
Vauvan neonatologi-assistentti (NA) ei ollut sokeutunut keuhkojen ultraäänitutkimuksen tulokseen.
Jos potilaan keuhkojen ultraäänitulos oli yli 8 tai kun FiO2 ylitti 30 %, potilas sai pinta-aktiivista hoitoa ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Selvittää, mahdollistaako keuhkojen ultraääni aikaisemman surfaktanttihoidon (ensimmäisten 2 tunnin aikana) verrattuna FiO2:een ja rintakehän röntgenkuvaukseen
|
|
Ei väliintuloa: Rintakehän röntgen
NR suoritti LUS:n sisäänpääsyn/epäilyn yhteydessä ensimmäisen elämäntunnin aikana.
NA ei ollut sokeutunut LUS:n tulokseen.
Potilas sai pinta-aktiivista hoitoa vain, kun FiO2 ylitti 30 % ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-aktiivisen aineen anto ennenaikaisesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Surfaktanttihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä kahden ensimmäisen elintunnin aikana
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida ennen surfaktanttihoitoa saavutettua FiO2:ta potilailla, joilla on pintakäsittely LUS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
arvioida ennen surfaktanttihoitoa saavutettua FiO2:ta potilailla, joilla on pintakäsittely LUS-pisteiden mukaan
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 136/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .