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Ultrasuoni polmonari per guidare la terapia con surfattante (ECOSURF)

14 maggio 2020 aggiornato da: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

I criteri di inclusione sono i neonati prematuri sotto l'età gestazionale (GA) di 32 settimane con RDS, definita come la necessità di ventilazione meccanica non invasiva per mantenere la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) >90% e segni clinici di distress respiratorio (polipnea, retrazioni del torace , battito nasale).

Criteri di esclusione sono la mancata accettazione del consenso informato, anomalie cromosomiche, malformazioni congenite complesse, segni di shock settico congenito e ventilazione meccanica o surfattante endotracheale prima dell'ecografia polmonare.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se una diagnosi di sindrome da distress respiratorio guidata da un algoritmo ecografico polmonare consenta una terapia con surfattante più precoce (entro le prime 2 ore di vita) rispetto alla radiografia del torace Obiettivi secondari erano valutare la FiO2 raggiunta prima del surfattante terapia nei pazienti surfattati secondo il punteggio dell'ecografia polmonare, l'influenza dell'algoritmo dell'ecografia polmonare sull'evoluzione respiratoria e le sue differenze rispetto al gruppo FiO2. L'evoluzione respiratoria è stata definita come la necessità di ventilazione meccanica, la seconda dose di surfattante, la durata della ventilazione non invasiva, il numero di giorni con fabbisogno di ossigeno, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, l'evoluzione verso la displasia broncopolmonare e la loro progressione fino alla dimissione dall'ospedale .

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. utilizzando la funzione "random" nel programma MS-Excel XP®. Un totale di 6 medici ha arruolato i partecipanti, tutti completamente formati per l'uso dell'ecografia polmonare. Il ricercatore principale ha assegnato i partecipanti agli interventi, a seconda dell'elenco randomizzato.

  • Gruppo Sperimentale 1: Il neonatologo-ricercatore (NR) ha eseguito l'ecografia polmonare al momento del ricovero durante la prima ora di vita. L'assistente neonatologo (NA) del bambino non era accecato dal risultato dell'ecografia polmonare. Se il paziente presentava un punteggio ecografico polmonare superiore a >8 o quando la FiO2 superava il 30%, il paziente riceveva una terapia con surfattante durante le prime 72 ore di vita. Questa soglia ecografica polmonare è quella con la migliore accuratezza diagnostica.
  • Gruppo di controllo 2: L'NR ha eseguito il ricovero/sospetto durante la prima ora di vita. L'AN non era accecata dal risultato dell'ecografia. Il paziente ha ricevuto la terapia con surfattante solo quando la FiO2 ha superato il 30% durante le prime 72 ore di vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione sono i neonati prematuri sotto l'età gestazionale (GA) di 32 settimane con RDS, definita come la necessità di ventilazione meccanica non invasiva per mantenere la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) >90% e segni clinici di distress respiratorio (polipnea, retrazioni del torace , battito nasale).

Criteri di esclusione sono la mancata accettazione del consenso informato, anomalie cromosomiche, malformazioni congenite complesse, segni di shock settico congenito e ventilazione meccanica o surfattante endotracheale prima dell'ecografia polmonare.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se una diagnosi di sindrome da distress respiratorio guidata da un algoritmo ecografico polmonare consenta una terapia con surfattante più precoce (entro le prime 2 ore di vita) rispetto alla radiografia del torace Obiettivi secondari erano valutare la FiO2 raggiunta prima del surfattante terapia nei pazienti surfattati secondo il punteggio dell'ecografia polmonare, l'influenza dell'algoritmo dell'ecografia polmonare sull'evoluzione respiratoria e le sue differenze rispetto al gruppo FiO2. L'evoluzione respiratoria è stata definita come la necessità di ventilazione meccanica, la seconda dose di surfattante, la durata della ventilazione non invasiva, il numero di giorni con fabbisogno di ossigeno, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, l'evoluzione verso la displasia broncopolmonare e la loro progressione fino alla dimissione dall'ospedale .

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. utilizzando la funzione "random" nel programma MS-Excel XP®. Un totale di 6 medici ha arruolato i partecipanti, tutti completamente formati per l'uso dell'ecografia polmonare. Il ricercatore principale ha assegnato i partecipanti agli interventi, a seconda dell'elenco randomizzato.

  • Gruppo Sperimentale 1: Il neonatologo-ricercatore (NR) ha eseguito l'ecografia polmonare al momento del ricovero durante la prima ora di vita. L'assistente neonatologo (NA) del bambino non era accecato dal risultato dell'ecografia polmonare. Se il paziente presentava un punteggio ecografico polmonare superiore a >8 o quando la FiO2 superava il 30%, il paziente riceveva una terapia con surfattante durante le prime 72 ore di vita. Questa soglia ecografica polmonare è quella con la migliore accuratezza diagnostica.
  • Gruppo di controllo 2: L'NR ha eseguito il ricovero/sospetto durante la prima ora di vita. L'AN non era accecata dal risultato dell'ecografia. Il paziente ha ricevuto la terapia con surfattante solo quando la FiO2 ha superato il 30% durante le prime 72 ore di vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Joan XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri sotto l'età gestazionale (GA) di 32 settimane con sindrome da distress respiratorio

Criteri di esclusione:

  • mancata accettazione del consenso informato, anomalie cromosomiche, malformazioni congenite complesse, segni di shock settico congenito e ventilazione meccanica o surfattante endotracheale prima dell'ecografiaLUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni
Il neonatologo-ricercatore (NR) ha eseguito l'ecografia polmonare al momento del ricovero durante la prima ora di vita. L'assistente neonatologo (NA) del bambino non era accecato dal risultato dell'ecografia polmonare. Se il paziente presentava un punteggio ecografico polmonare superiore a >8 o quando la FiO2 superava il 30% il paziente riceveva una terapia con surfattante durante le prime 72 ore di vita
Studiare se l'ecografia polmonare consente una terapia con surfattante più precoce (entro le prime 2 ore di vita) rispetto a FiO2 e radiografia del torace
Nessun intervento: Radiografia del torace
Il NR ha eseguito il LUS al ricovero/sospetto durante la prima ora di vita. L'AN non è stata all'oscuro del risultato del LUS. Il paziente ha ricevuto la terapia con surfattante solo quando la FiO2 ha superato il 30% durante le prime 72 ore di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione precoce del tensioattivo
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di pazienti che ricevono terapia con surfattante durante le prime 2 ore di vita
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la FiO2 raggiunta prima della terapia con surfattante nei pazienti surfattati in base al punteggio LUS
Lasso di tempo: Due mesi
valutare la FiO2 raggiunta prima della terapia con surfattante nei pazienti surfattati in base al punteggio LUS
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

Prove cliniche su Terapia tensioattiva

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