- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330443
Ultrasuoni polmonari per guidare la terapia con surfattante (ECOSURF)
I criteri di inclusione sono i neonati prematuri sotto l'età gestazionale (GA) di 32 settimane con RDS, definita come la necessità di ventilazione meccanica non invasiva per mantenere la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) >90% e segni clinici di distress respiratorio (polipnea, retrazioni del torace , battito nasale).
Criteri di esclusione sono la mancata accettazione del consenso informato, anomalie cromosomiche, malformazioni congenite complesse, segni di shock settico congenito e ventilazione meccanica o surfattante endotracheale prima dell'ecografia polmonare.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se una diagnosi di sindrome da distress respiratorio guidata da un algoritmo ecografico polmonare consenta una terapia con surfattante più precoce (entro le prime 2 ore di vita) rispetto alla radiografia del torace Obiettivi secondari erano valutare la FiO2 raggiunta prima del surfattante terapia nei pazienti surfattati secondo il punteggio dell'ecografia polmonare, l'influenza dell'algoritmo dell'ecografia polmonare sull'evoluzione respiratoria e le sue differenze rispetto al gruppo FiO2. L'evoluzione respiratoria è stata definita come la necessità di ventilazione meccanica, la seconda dose di surfattante, la durata della ventilazione non invasiva, il numero di giorni con fabbisogno di ossigeno, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, l'evoluzione verso la displasia broncopolmonare e la loro progressione fino alla dimissione dall'ospedale .
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. utilizzando la funzione "random" nel programma MS-Excel XP®. Un totale di 6 medici ha arruolato i partecipanti, tutti completamente formati per l'uso dell'ecografia polmonare. Il ricercatore principale ha assegnato i partecipanti agli interventi, a seconda dell'elenco randomizzato.
- Gruppo Sperimentale 1: Il neonatologo-ricercatore (NR) ha eseguito l'ecografia polmonare al momento del ricovero durante la prima ora di vita. L'assistente neonatologo (NA) del bambino non era accecato dal risultato dell'ecografia polmonare. Se il paziente presentava un punteggio ecografico polmonare superiore a >8 o quando la FiO2 superava il 30%, il paziente riceveva una terapia con surfattante durante le prime 72 ore di vita. Questa soglia ecografica polmonare è quella con la migliore accuratezza diagnostica.
- Gruppo di controllo 2: L'NR ha eseguito il ricovero/sospetto durante la prima ora di vita. L'AN non era accecata dal risultato dell'ecografia. Il paziente ha ricevuto la terapia con surfattante solo quando la FiO2 ha superato il 30% durante le prime 72 ore di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione sono i neonati prematuri sotto l'età gestazionale (GA) di 32 settimane con RDS, definita come la necessità di ventilazione meccanica non invasiva per mantenere la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) >90% e segni clinici di distress respiratorio (polipnea, retrazioni del torace , battito nasale).
Criteri di esclusione sono la mancata accettazione del consenso informato, anomalie cromosomiche, malformazioni congenite complesse, segni di shock settico congenito e ventilazione meccanica o surfattante endotracheale prima dell'ecografia polmonare.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se una diagnosi di sindrome da distress respiratorio guidata da un algoritmo ecografico polmonare consenta una terapia con surfattante più precoce (entro le prime 2 ore di vita) rispetto alla radiografia del torace Obiettivi secondari erano valutare la FiO2 raggiunta prima del surfattante terapia nei pazienti surfattati secondo il punteggio dell'ecografia polmonare, l'influenza dell'algoritmo dell'ecografia polmonare sull'evoluzione respiratoria e le sue differenze rispetto al gruppo FiO2. L'evoluzione respiratoria è stata definita come la necessità di ventilazione meccanica, la seconda dose di surfattante, la durata della ventilazione non invasiva, il numero di giorni con fabbisogno di ossigeno, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, l'evoluzione verso la displasia broncopolmonare e la loro progressione fino alla dimissione dall'ospedale .
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. utilizzando la funzione "random" nel programma MS-Excel XP®. Un totale di 6 medici ha arruolato i partecipanti, tutti completamente formati per l'uso dell'ecografia polmonare. Il ricercatore principale ha assegnato i partecipanti agli interventi, a seconda dell'elenco randomizzato.
- Gruppo Sperimentale 1: Il neonatologo-ricercatore (NR) ha eseguito l'ecografia polmonare al momento del ricovero durante la prima ora di vita. L'assistente neonatologo (NA) del bambino non era accecato dal risultato dell'ecografia polmonare. Se il paziente presentava un punteggio ecografico polmonare superiore a >8 o quando la FiO2 superava il 30%, il paziente riceveva una terapia con surfattante durante le prime 72 ore di vita. Questa soglia ecografica polmonare è quella con la migliore accuratezza diagnostica.
- Gruppo di controllo 2: L'NR ha eseguito il ricovero/sospetto durante la prima ora di vita. L'AN non era accecata dal risultato dell'ecografia. Il paziente ha ricevuto la terapia con surfattante solo quando la FiO2 ha superato il 30% durante le prime 72 ore di vita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tarragona, Spagna
- Hospital Joan XXIII
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri sotto l'età gestazionale (GA) di 32 settimane con sindrome da distress respiratorio
Criteri di esclusione:
- mancata accettazione del consenso informato, anomalie cromosomiche, malformazioni congenite complesse, segni di shock settico congenito e ventilazione meccanica o surfattante endotracheale prima dell'ecografiaLUS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni
Il neonatologo-ricercatore (NR) ha eseguito l'ecografia polmonare al momento del ricovero durante la prima ora di vita.
L'assistente neonatologo (NA) del bambino non era accecato dal risultato dell'ecografia polmonare.
Se il paziente presentava un punteggio ecografico polmonare superiore a >8 o quando la FiO2 superava il 30% il paziente riceveva una terapia con surfattante durante le prime 72 ore di vita
|
Studiare se l'ecografia polmonare consente una terapia con surfattante più precoce (entro le prime 2 ore di vita) rispetto a FiO2 e radiografia del torace
|
|
Nessun intervento: Radiografia del torace
Il NR ha eseguito il LUS al ricovero/sospetto durante la prima ora di vita.
L'AN non è stata all'oscuro del risultato del LUS.
Il paziente ha ricevuto la terapia con surfattante solo quando la FiO2 ha superato il 30% durante le prime 72 ore di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somministrazione precoce del tensioattivo
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Numero di pazienti che ricevono terapia con surfattante durante le prime 2 ore di vita
|
2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare la FiO2 raggiunta prima della terapia con surfattante nei pazienti surfattati in base al punteggio LUS
Lasso di tempo: Due mesi
|
valutare la FiO2 raggiunta prima della terapia con surfattante nei pazienti surfattati in base al punteggio LUS
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 136/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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