Ultrassom pulmonar para guiar a terapia com surfactante (ECOSURF)
Os critérios de inclusão são recém-nascidos prematuros com idade gestacional (IG) de 32 semanas com SDR, definida como a necessidade de ventilação mecânica não invasiva para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) >90% e sinais clínicos de dificuldade respiratória (polipneia, retrações torácicas , palpitações nasais).
Os critérios de exclusão são a não aceitação do consentimento informado, anormalidades cromossômicas, malformações congênitas complexas, sinais de choque séptico congênito e ventilação mecânica ou surfactante endotraqueal antes da ultrassonografia pulmonar.
O principal objetivo do estudo é determinar se um diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório guiado por um algoritmo de ultrassom pulmonar permite uma terapia com surfactante mais precoce (dentro das primeiras 2 horas de vida) em comparação com a radiografia de tórax. terapia em pacientes surfactados de acordo com o escore da ultrassonografia pulmonar, a influência do algoritmo da ultrassonografia pulmonar na evolução respiratória e suas diferenças em relação ao grupo FiO2. A evolução respiratória foi definida como necessidade de ventilação mecânica, segunda dose de surfactante, duração da ventilação não invasiva, número de dias com necessidade de oxigênio, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal, evolução para displasia broncopulmonar e sua evolução para alta hospitalar .
Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos. usando a função "random" no programa MS-Excel XP®. Um total de 6 médicos inscritos participantes, todos eles totalmente treinados para o uso de ultra-som pulmonar. O investigador principal designou participantes para intervenções, dependendo da lista aleatória.
- Grupo Experimental 1: O neonatologista-pesquisador (NR) realizou a ultrassonografia pulmonar na admissão durante a primeira hora de vida. O neonatologista-assistente (NA) do bebê não estava cego para o resultado da ultrassonografia pulmonar. Se o paciente tivesse um escore ultrassonográfico pulmonar superior a 8 ou quando a FiO2 excedesse 30%, o paciente receberia terapia com surfactante nas primeiras 72 horas de vida. Esse limiar ultrassonográfico pulmonar é o de melhor acurácia diagnóstica.
- Grupo Controle 2: O NR realizou a admissão/suspeita durante a primeira hora de vida. O NA não estava cego para o resultado do ultrassom. Paciente recebeu terapia com surfactante apenas quando FiO2 excedeu 30% durante as primeiras 72 horas de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão são recém-nascidos prematuros com idade gestacional (IG) de 32 semanas com SDR, definida como a necessidade de ventilação mecânica não invasiva para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) >90% e sinais clínicos de dificuldade respiratória (polipneia, retrações torácicas , palpitações nasais).
Os critérios de exclusão são a não aceitação do consentimento informado, anormalidades cromossômicas, malformações congênitas complexas, sinais de choque séptico congênito e ventilação mecânica ou surfactante endotraqueal antes da ultrassonografia pulmonar.
O principal objetivo do estudo é determinar se um diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório guiado por um algoritmo de ultrassom pulmonar permite uma terapia com surfactante mais precoce (dentro das primeiras 2 horas de vida) em comparação com a radiografia de tórax. terapia em pacientes surfactados de acordo com o escore da ultrassonografia pulmonar, a influência do algoritmo da ultrassonografia pulmonar na evolução respiratória e suas diferenças em relação ao grupo FiO2. A evolução respiratória foi definida como necessidade de ventilação mecânica, segunda dose de surfactante, duração da ventilação não invasiva, número de dias com necessidade de oxigênio, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal, evolução para displasia broncopulmonar e sua evolução para alta hospitalar .
Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos. usando a função "random" no programa MS-Excel XP®. Um total de 6 médicos inscritos participantes, todos eles totalmente treinados para o uso de ultra-som pulmonar. O investigador principal designou participantes para intervenções, dependendo da lista aleatória.
- Grupo Experimental 1: O neonatologista-pesquisador (NR) realizou a ultrassonografia pulmonar na admissão durante a primeira hora de vida. O neonatologista-assistente (NA) do bebê não estava cego para o resultado da ultrassonografia pulmonar. Se o paciente tivesse um escore ultrassonográfico pulmonar superior a 8 ou quando a FiO2 excedesse 30%, o paciente receberia terapia com surfactante nas primeiras 72 horas de vida. Esse limiar ultrassonográfico pulmonar é o de melhor acurácia diagnóstica.
- Grupo Controle 2: O NR realizou a admissão/suspeita durante a primeira hora de vida. O NA não estava cego para o resultado do ultrassom. Paciente recebeu terapia com surfactante apenas quando FiO2 excedeu 30% durante as primeiras 72 horas de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tarragona, Espanha
- Hospital Joan XXIII
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos prematuros com idade gestacional (IG) de 32 semanas com síndrome do desconforto respiratório
Critério de exclusão:
- não aceitação do consentimento informado, anormalidades cromossômicas, malformações congênitas complexas, sinais de choque séptico congênito e ventilação mecânica ou surfactante endotraqueal antes do ultrassom LUS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ultrassom
O neonatologista-pesquisador (NR) realizou a ultrassonografia pulmonar na admissão durante a primeira hora de vida.
O neonatologista-assistente (NA) do bebê não estava cego para o resultado da ultrassonografia pulmonar.
Se o paciente tivesse um escore de ultrassom pulmonar superior a 8 ou quando a FiO2 excedesse 30%, o paciente receberia terapia com surfactante nas primeiras 72 horas de vida
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Estudar se a ultrassonografia pulmonar permite uma terapia com surfactante mais precoce (dentro das primeiras 2 horas de vida) comparar com FiO2 e Raio X de tórax
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Sem intervenção: Raio-x do tórax
O NR realizou o USP na admissão/suspeita durante a primeira hora de vida.
O NA não estava cego para o resultado do LUS.
Paciente recebeu terapia com surfactante apenas quando FiO2 excedeu 30% durante as primeiras 72 horas de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Administração precoce de surfactante
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes que receberam terapia com surfactante nas primeiras 2 horas de vida
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a FiO2 alcançada antes da terapia com surfactante em pacientes surfactados de acordo com o escore LUS
Prazo: 2 meses
|
avaliar a FiO2 alcançada antes da terapia com surfactante em pacientes surfactados de acordo com o escore LUS
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 136/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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