Ultrazvuk plic jako průvodce povrchově aktivní terapií (ECOSURF)
Kritéria pro zařazení jsou předčasně narození novorozenci pod gestačním věkem (GA) ve věku 32 týdnů s RDS, definovaná jako potřeba neinvazivní mechanické ventilace k udržení periferní saturace kyslíkem (SpO2) > 90 % a klinické příznaky respirační tísně (polypnoe, retrakce hrudníku chvění nosu).
Kritéria pro vyloučení jsou nepřijetí informovaného souhlasu, chromozomální abnormality, komplexní vrozené malformace, známky vrozeného septického šoku a mechanická ventilace nebo endotracheální surfaktant před ultrazvukem plic.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda diagnostika syndromu respirační tísně vedená algoritmem ultrazvuku plic umožňuje dřívější terapii surfaktantem (během prvních 2 hodin života) ve srovnání s rentgenem hrudníku Sekundárními cíli bylo zhodnotit FiO2 dosažené před surfaktantem terapie u pacientů povrchově upravených podle skóre ultrazvuku plic, vlivu algoritmu ultrazvuku plic na evoluci dýchání a jeho odlišností ve srovnání se skupinou FiO2. Respirační vývoj byl definován jako potřeba mechanické ventilace, druhá dávka surfaktantu, délka neinvazivní ventilace, počet dní s požadavky na kyslík, délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče, vývoj k bronchopulmonální dysplazii a jejich progrese do propuštění z nemocnice .
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do dvou skupin. pomocí funkce "random" v programu MS-Excel XP®. Účastníků bylo zapsáno celkem 6 lékařů, všichni plně vyškoleni pro použití ultrazvuku plic. Hlavní řešitel přiděloval účastníky intervencím v závislosti na randomizovaném seznamu.
- Experimentální skupina 1: Neonatolog-výzkumník (NR) provedl ultrazvuk plic při přijetí během první hodiny života. Neonatolog-asistent (NA) dítěte nebyl zaslepený výsledkem ultrazvuku plic. Pokud měl pacient ultrazvukové skóre plic vyšší než >8 nebo když FiO2 přesáhlo 30 %, pacient dostal během prvních 72 hodin života terapii surfaktanty. Tento práh ultrazvuku plic je ten s nejlepší diagnostickou přesností.
- Kontrolní skupina 2: NR provedla při přijetí/podezření během první hodiny života. NA nebyl zaslepený výsledkem ultrazvuku. Pacient dostal terapii surfaktanty pouze tehdy, když FiO2 během prvních 72 hodin života přesáhl 30 %
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení jsou předčasně narození novorozenci pod gestačním věkem (GA) ve věku 32 týdnů s RDS, definovaná jako potřeba neinvazivní mechanické ventilace k udržení periferní saturace kyslíkem (SpO2) > 90 % a klinické příznaky respirační tísně (polypnoe, retrakce hrudníku chvění nosu).
Kritéria pro vyloučení jsou nepřijetí informovaného souhlasu, chromozomální abnormality, komplexní vrozené malformace, známky vrozeného septického šoku a mechanická ventilace nebo endotracheální surfaktant před ultrazvukem plic.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda diagnostika syndromu respirační tísně vedená algoritmem ultrazvuku plic umožňuje dřívější terapii surfaktantem (během prvních 2 hodin života) ve srovnání s rentgenem hrudníku Sekundárními cíli bylo zhodnotit FiO2 dosažené před surfaktantem terapie u pacientů povrchově upravených podle skóre ultrazvuku plic, vlivu algoritmu ultrazvuku plic na evoluci dýchání a jeho odlišností ve srovnání se skupinou FiO2. Respirační vývoj byl definován jako potřeba mechanické ventilace, druhá dávka surfaktantu, délka neinvazivní ventilace, počet dní s požadavky na kyslík, délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče, vývoj k bronchopulmonální dysplazii a jejich progrese do propuštění z nemocnice .
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do dvou skupin. pomocí funkce "random" v programu MS-Excel XP®. Účastníků bylo zapsáno celkem 6 lékařů, všichni plně vyškoleni pro použití ultrazvuku plic. Hlavní řešitel přiděloval účastníky intervencím v závislosti na randomizovaném seznamu.
- Experimentální skupina 1: Neonatolog-výzkumník (NR) provedl ultrazvuk plic při přijetí během první hodiny života. Neonatolog-asistent (NA) dítěte nebyl zaslepený výsledkem ultrazvuku plic. Pokud měl pacient ultrazvukové skóre plic vyšší než >8 nebo když FiO2 přesáhlo 30 %, pacient dostal během prvních 72 hodin života terapii surfaktanty. Tento práh ultrazvuku plic je ten s nejlepší diagnostickou přesností.
- Kontrolní skupina 2: NR provedla při přijetí/podezření během první hodiny života. NA nebyl zaslepený výsledkem ultrazvuku. Pacient dostal terapii surfaktanty pouze tehdy, když FiO2 během prvních 72 hodin života přesáhl 30 %
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Joan XXIII
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené novorozence ve věku do 32 týdnů ve věku do gestačního věku (GA) se syndromem respirační tísně
Kritéria vyloučení:
- nepřijetí informovaného souhlasu, chromozomální abnormality, komplexní vrozené malformace, známky vrozeného septického šoku a mechanické ventilace nebo endotracheální surfaktant před ultrazvukovým LUS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Neonatolog-výzkumný pracovník (NR) provedl ultrazvuk plic při příjmu během první hodiny života.
Neonatolog-asistent (NA) dítěte nebyl zaslepený výsledkem ultrazvuku plic.
Pokud měl pacient ultrazvukové skóre plic vyšší než >8 nebo když FiO2 přesáhlo 30 %, pacient dostal během prvních 72 hodin života terapii surfaktanty
|
Zjistit, zda ultrazvuk plic umožňuje dřívější terapii surfaktanty (během prvních 2 hodin života) ve srovnání s FiO2 a rentgenem hrudníku
|
|
Žádný zásah: Rentgen hrudníku
NR provedl LUS při přijetí/podezření během první hodiny života.
NA nebyla zaslepena výsledkem LUS.
Pacient dostal terapii surfaktanty pouze tehdy, když FiO2 během prvních 72 hodin života přesáhl 30 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné podávání povrchově aktivní látky
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet pacientů, kteří dostávají terapii surfaktanty během prvních 2 hodin života
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit FiO2 dosažené před terapií surfaktanty u pacientů surfovaných podle skóre LUS
Časové okno: 2 měsíce
|
hodnotit FiO2 dosažené před terapií surfaktanty u pacientů surfovaných podle skóre LUS
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 136/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Diabetes Distress
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Holandsko, Německo, Španělsko