Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralyd til at vejlede overfladeaktivt terapi (ECOSURF)

Inklusionskriterier er præmature nyfødte under graviditetsalderen (GA) på 32 uger gamle med RDS, defineret som behovet for ikke-invasiv mekanisk ventilation for at holde perifer iltmætning (SpO2) >90 % og kliniske tegn på åndedrætsbesvær (polypnø, brysttilbagetrækninger) , næseflimmer).

Eksklusionskriterier er manglende accept af det informerede samtykke, kromosomafvigelser, komplekse medfødte misdannelser, tegn på medfødt septisk shock og mekanisk ventilation eller endotrakealt overfladeaktivt middel forud for lungeultralyden.

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om en diagnostik af respiratory distress syndrome styret af en lunge-ultralydsalgoritme tillader en tidligere surfaktant-terapi (inden for de første 2 timer af livet) sammenlignet med røntgen af ​​thorax Sekundære mål var at vurdere FiO2 nået før surfactant terapi hos patienter, der er overfladebehandlet i henhold til lunge-ultralydsscoren, indflydelsen af ​​lunge-ultralydsalgoritmen vedrørende respiratorisk udvikling og dens forskelle sammenlignet med FiO2-gruppen. Respiratorisk udvikling blev defineret som behovet for mekanisk ventilation, anden dosis af overfladeaktivt stof, varigheden af ​​non-invasiv ventilation, antal dage med iltbehov, varigheden af ​​opholdet på neonatal intensivafdeling, udvikling til bronkopulmonal dysplasi og deres progression til udskrivelse fra hospitalet .

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i to grupper. ved at bruge funktionen "tilfældig" i MS-Excel XP®-programmet. I alt 6 læger tilmeldte deltagere, alle fuldt uddannede til brugen af ​​lunge-ultralyd. Den primære investigator tildelte deltagere til interventioner, afhængigt af den randomiserede liste.

  • Forsøgsgruppe 1: Neonatologen-forsker (NR) udførte lunge-ultralyden ved indlæggelsen i den første time af livet. Babyens neonatolog-assistent (NA) var ikke blindet for resultatet af lunge-ultralyden. Hvis patienten havde en lunge-ultralydsscore højere end >8, eller når FiO2 oversteg 30 %, modtog patienten overfladeaktivt stofbehandling i løbet af de første 72 timer af livet. Denne lunge-ultralydstærskel er den med den bedste diagnostiske nøjagtighed.
  • Kontrolgruppe 2: NR udførte ved indlæggelse/mistanke i den første time af livet. NA var ikke blindet for resultatet af ultralyden. Patienten modtog kun overfladeaktivt stofbehandling, når FiO2 oversteg 30 % i løbet af de første 72 timer af livet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier er præmature nyfødte under graviditetsalderen (GA) på 32 uger gamle med RDS, defineret som behovet for ikke-invasiv mekanisk ventilation for at holde perifer iltmætning (SpO2) >90 % og kliniske tegn på åndedrætsbesvær (polypnø, brysttilbagetrækninger) , næseflimmer).

Eksklusionskriterier er manglende accept af det informerede samtykke, kromosomafvigelser, komplekse medfødte misdannelser, tegn på medfødt septisk shock og mekanisk ventilation eller endotrakealt overfladeaktivt middel forud for lungeultralyden.

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om en diagnostik af respiratory distress syndrome styret af en lunge-ultralydsalgoritme tillader en tidligere surfaktant-terapi (inden for de første 2 timer af livet) sammenlignet med røntgen af ​​thorax Sekundære mål var at vurdere FiO2 nået før surfactant terapi hos patienter, der er overfladebehandlet i henhold til lunge-ultralydsscoren, indflydelsen af ​​lunge-ultralydsalgoritmen vedrørende respiratorisk udvikling og dens forskelle sammenlignet med FiO2-gruppen. Respiratorisk udvikling blev defineret som behovet for mekanisk ventilation, anden dosis af overfladeaktivt stof, varigheden af ​​non-invasiv ventilation, antal dage med iltbehov, varigheden af ​​opholdet på neonatal intensivafdeling, udvikling til bronkopulmonal dysplasi og deres progression til udskrivelse fra hospitalet .

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i to grupper. ved at bruge funktionen "tilfældig" i MS-Excel XP®-programmet. I alt 6 læger tilmeldte deltagere, alle fuldt uddannede til brugen af ​​lunge-ultralyd. Den primære investigator tildelte deltagere til interventioner, afhængigt af den randomiserede liste.

  • Forsøgsgruppe 1: Neonatologen-forsker (NR) udførte lunge-ultralyden ved indlæggelsen i den første time af livet. Babyens neonatolog-assistent (NA) var ikke blindet for resultatet af lunge-ultralyden. Hvis patienten havde en lunge-ultralydsscore højere end >8, eller når FiO2 oversteg 30 %, modtog patienten overfladeaktivt stofbehandling i løbet af de første 72 timer af livet. Denne lunge-ultralydstærskel er den med den bedste diagnostiske nøjagtighed.
  • Kontrolgruppe 2: NR udførte ved indlæggelse/mistanke i den første time af livet. NA var ikke blindet for resultatet af ultralyden. Patienten modtog kun overfladeaktivt stofbehandling, når FiO2 oversteg 30 % i løbet af de første 72 timer af livet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature nyfødte under graviditetsalderen (GA) på 32 uger gamle med respiratory distress syndrome

Ekskluderingskriterier:

  • manglende accept af det informerede samtykke, kromosomafvigelser, komplekse medfødte misdannelser, tegn på medfødt septisk shock og mekanisk ventilation eller endotrachealt overfladeaktivt stof før ultralydLUS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Neonatologen-forsker (NR) udførte lunge-ultralyden ved indlæggelsen i den første time af livet. Babyens neonatolog-assistent (NA) var ikke blindet for resultatet af lunge-ultralyden. Hvis patienten havde en lunge-ultralydsscore højere end >8, eller når FiO2 oversteg 30 %, fik patienten behandling med overfladeaktive stoffer i løbet af de første 72 timer af livet
For at undersøge, om lunge-ultralyd tillader en tidligere behandling med overfladeaktive stoffer (inden for de første 2 timer af livet), sammenlignes med FiO2 og røntgen af ​​thorax
Ingen indgriben: Røntgen af ​​thorax
NR udførte LUS ved indlæggelse/mistanke i den første time af livet. NA var ikke blindet for resultatet af LUS. Patienten modtog kun overfladeaktivt stofbehandling, når FiO2 oversteg 30 % i løbet af de første 72 timer af livet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig administration af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter, der får behandling med overfladeaktive stoffer i løbet af de første 2 timer af livet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere FiO2 opnået før overfladeaktivt stofbehandling hos patienter, der er blevet overfladeaktivt i henhold til LUS-scoren
Tidsramme: 2 måneder
vurdere FiO2 opnået før overfladeaktivt stofbehandling hos patienter, der er blevet overfladeaktivt i henhold til LUS-scoren
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Surfaktant terapi

Abonner