Lungeultralyd til at vejlede overfladeaktivt terapi (ECOSURF)
Inklusionskriterier er præmature nyfødte under graviditetsalderen (GA) på 32 uger gamle med RDS, defineret som behovet for ikke-invasiv mekanisk ventilation for at holde perifer iltmætning (SpO2) >90 % og kliniske tegn på åndedrætsbesvær (polypnø, brysttilbagetrækninger) , næseflimmer).
Eksklusionskriterier er manglende accept af det informerede samtykke, kromosomafvigelser, komplekse medfødte misdannelser, tegn på medfødt septisk shock og mekanisk ventilation eller endotrakealt overfladeaktivt middel forud for lungeultralyden.
Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om en diagnostik af respiratory distress syndrome styret af en lunge-ultralydsalgoritme tillader en tidligere surfaktant-terapi (inden for de første 2 timer af livet) sammenlignet med røntgen af thorax Sekundære mål var at vurdere FiO2 nået før surfactant terapi hos patienter, der er overfladebehandlet i henhold til lunge-ultralydsscoren, indflydelsen af lunge-ultralydsalgoritmen vedrørende respiratorisk udvikling og dens forskelle sammenlignet med FiO2-gruppen. Respiratorisk udvikling blev defineret som behovet for mekanisk ventilation, anden dosis af overfladeaktivt stof, varigheden af non-invasiv ventilation, antal dage med iltbehov, varigheden af opholdet på neonatal intensivafdeling, udvikling til bronkopulmonal dysplasi og deres progression til udskrivelse fra hospitalet .
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i to grupper. ved at bruge funktionen "tilfældig" i MS-Excel XP®-programmet. I alt 6 læger tilmeldte deltagere, alle fuldt uddannede til brugen af lunge-ultralyd. Den primære investigator tildelte deltagere til interventioner, afhængigt af den randomiserede liste.
- Forsøgsgruppe 1: Neonatologen-forsker (NR) udførte lunge-ultralyden ved indlæggelsen i den første time af livet. Babyens neonatolog-assistent (NA) var ikke blindet for resultatet af lunge-ultralyden. Hvis patienten havde en lunge-ultralydsscore højere end >8, eller når FiO2 oversteg 30 %, modtog patienten overfladeaktivt stofbehandling i løbet af de første 72 timer af livet. Denne lunge-ultralydstærskel er den med den bedste diagnostiske nøjagtighed.
- Kontrolgruppe 2: NR udførte ved indlæggelse/mistanke i den første time af livet. NA var ikke blindet for resultatet af ultralyden. Patienten modtog kun overfladeaktivt stofbehandling, når FiO2 oversteg 30 % i løbet af de første 72 timer af livet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier er præmature nyfødte under graviditetsalderen (GA) på 32 uger gamle med RDS, defineret som behovet for ikke-invasiv mekanisk ventilation for at holde perifer iltmætning (SpO2) >90 % og kliniske tegn på åndedrætsbesvær (polypnø, brysttilbagetrækninger) , næseflimmer).
Eksklusionskriterier er manglende accept af det informerede samtykke, kromosomafvigelser, komplekse medfødte misdannelser, tegn på medfødt septisk shock og mekanisk ventilation eller endotrakealt overfladeaktivt middel forud for lungeultralyden.
Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om en diagnostik af respiratory distress syndrome styret af en lunge-ultralydsalgoritme tillader en tidligere surfaktant-terapi (inden for de første 2 timer af livet) sammenlignet med røntgen af thorax Sekundære mål var at vurdere FiO2 nået før surfactant terapi hos patienter, der er overfladebehandlet i henhold til lunge-ultralydsscoren, indflydelsen af lunge-ultralydsalgoritmen vedrørende respiratorisk udvikling og dens forskelle sammenlignet med FiO2-gruppen. Respiratorisk udvikling blev defineret som behovet for mekanisk ventilation, anden dosis af overfladeaktivt stof, varigheden af non-invasiv ventilation, antal dage med iltbehov, varigheden af opholdet på neonatal intensivafdeling, udvikling til bronkopulmonal dysplasi og deres progression til udskrivelse fra hospitalet .
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i to grupper. ved at bruge funktionen "tilfældig" i MS-Excel XP®-programmet. I alt 6 læger tilmeldte deltagere, alle fuldt uddannede til brugen af lunge-ultralyd. Den primære investigator tildelte deltagere til interventioner, afhængigt af den randomiserede liste.
- Forsøgsgruppe 1: Neonatologen-forsker (NR) udførte lunge-ultralyden ved indlæggelsen i den første time af livet. Babyens neonatolog-assistent (NA) var ikke blindet for resultatet af lunge-ultralyden. Hvis patienten havde en lunge-ultralydsscore højere end >8, eller når FiO2 oversteg 30 %, modtog patienten overfladeaktivt stofbehandling i løbet af de første 72 timer af livet. Denne lunge-ultralydstærskel er den med den bedste diagnostiske nøjagtighed.
- Kontrolgruppe 2: NR udførte ved indlæggelse/mistanke i den første time af livet. NA var ikke blindet for resultatet af ultralyden. Patienten modtog kun overfladeaktivt stofbehandling, når FiO2 oversteg 30 % i løbet af de første 72 timer af livet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Joan XXIII
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmature nyfødte under graviditetsalderen (GA) på 32 uger gamle med respiratory distress syndrome
Ekskluderingskriterier:
- manglende accept af det informerede samtykke, kromosomafvigelser, komplekse medfødte misdannelser, tegn på medfødt septisk shock og mekanisk ventilation eller endotrachealt overfladeaktivt stof før ultralydLUS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Neonatologen-forsker (NR) udførte lunge-ultralyden ved indlæggelsen i den første time af livet.
Babyens neonatolog-assistent (NA) var ikke blindet for resultatet af lunge-ultralyden.
Hvis patienten havde en lunge-ultralydsscore højere end >8, eller når FiO2 oversteg 30 %, fik patienten behandling med overfladeaktive stoffer i løbet af de første 72 timer af livet
|
For at undersøge, om lunge-ultralyd tillader en tidligere behandling med overfladeaktive stoffer (inden for de første 2 timer af livet), sammenlignes med FiO2 og røntgen af thorax
|
|
Ingen indgriben: Røntgen af thorax
NR udførte LUS ved indlæggelse/mistanke i den første time af livet.
NA var ikke blindet for resultatet af LUS.
Patienten modtog kun overfladeaktivt stofbehandling, når FiO2 oversteg 30 % i løbet af de første 72 timer af livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig administration af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal patienter, der får behandling med overfladeaktive stoffer i løbet af de første 2 timer af livet
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere FiO2 opnået før overfladeaktivt stofbehandling hos patienter, der er blevet overfladeaktivt i henhold til LUS-scoren
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere FiO2 opnået før overfladeaktivt stofbehandling hos patienter, der er blevet overfladeaktivt i henhold til LUS-scoren
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 136/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .