口腔内ステントを用いた頭頸部がんの放射線治療
2025年7月8日 更新者：Einar Dale、Oslo University Hospital
口腔内ステントを使用した口腔および副鼻腔がんの放射線療法後の患者報告の転帰
口腔がんおよび副鼻腔がんの放射線療法は、急性および遅発性の罹患率と関連しています。
口腔内ステントを使用すると、舌と口蓋の間の距離が広がり、副作用を軽減できます。
本研究の目的は、口腔内ステントが患者にとって重大な煩わしさではないことを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは以前に、舌癌の放射線療法を受けている患者における口腔内ステントの実現可能性に関するパイロット研究を実施しました。
ほとんどの患者がステントに耐えられることが分かった。
硬口蓋への平均放射線量は、ステントを使用していない対照群と比較して 61% (絶対パーセンテージ) 減少しました。
これらの結果に基づいて、研究者は、口腔内ステントが放射線療法期間の終わりに向かって症状の増加につながらないことを確認するために、より大きなコホートで研究を実施したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、N-0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 放射線量30Gy以上
- 口腔下部のがん（例： 舌または口の底のがん) または口腔の上部 (例: 硬口蓋）または副鼻腔がん
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-3
- アンケートの理解力と回答力
除外基準:
- 口腔上部と選択的頸部レベルIの両方の放射線治療ターゲット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
N=123
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口腔内ステントによる放射線治療
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アクティブコンパレータ：対照群
N=31
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口腔内ステントを使用しない放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の転帰
時間枠：放射線療法終了時（5～6週間）
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アンケートの疼痛スコア (31 ～ 34 番なし) の合計で 10% 未満の変化 (非劣性) 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート - H&N 35 プラス口蓋の痛みに関する 3 つの追加質問、舌と唇
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放射線療法終了時（5～6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Einar Dale, MD PhD、Senior consultant
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。