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Radioterapia del cáncer de cabeza y cuello mediante un stent intraoral

19 de enero de 2024 actualizado por: Einar Dale, Oslo University Hospital

Resultado informado por el paciente después de la radioterapia del cáncer de la cavidad oral y del seno nasal mediante un stent intraoral

La radioterapia del cáncer de cavidad oral y del cáncer de seno nasal se asocia con morbilidad aguda y tardía. El uso de un stent intraoral proporcionará una mayor distancia entre la lengua y el paladar y puede reducir los efectos secundarios. El objetivo del presente estudio es confirmar que un stent intraoral no es una molestia significativa para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron previamente un estudio piloto sobre la viabilidad del stent intraoral en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de lengua. Se encontró que la mayoría de los pacientes toleraron el stent. La dosis media de radiación al paladar duro se redujo en un 61% (porcentaje absoluto) en comparación con un grupo de control que no usó el stent. En base a estos resultados, los investigadores desean realizar un estudio en una cohorte más grande para confirmar que el stent intraoral no provocará un aumento de los síntomas hacia el final del período de radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Einar Dale, MD PhD
  • Número de teléfono: +4722934000
  • Correo electrónico: eindal@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Einar Dale, MD PhD
          • Número de teléfono: +4722934000
          • Correo electrónico: eindal@ous-hf.no
        • Sub-Investigador:
          • Berit Bø, BSc
        • Sub-Investigador:
          • Torbjørn Furre, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dosis de radiación de 30 Gy o más
  • Cáncer en la parte inferior de la cavidad oral (p. cáncer de la lengua o del suelo de la boca) o de la parte superior de la cavidad bucal (p. paladar duro) o cáncer sinonasal
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
  • Capacidad para comprender y responder cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Blanco de radioterapia tanto en la parte superior de la cavidad oral como en el cuello electivo nivel I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
N=123
Dispositivo: Stent intraoral
Radioterapia con stent intraoral
Comparador activo: Grupo de control
N=31
Otro: Sin stent intraoral
Radioterapia sin stent intraoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
Cambio de menos del 10 % (no inferioridad) en la suma de las puntuaciones de dolor (no 31-34) en el cuestionario Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - H&N 35 más 3 preguntas adicionales sobre el dolor en el paladar , lengua y labios
Al final de la radioterapia (5-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Oslo Metropolitan University

Investigadores

  • Investigador principal: Einar Dale, MD PhD, Senior Consultant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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