Strålbehandling av huvud- och nackcancer med en intraoral stent
8 juli 2025 uppdaterad av: Einar Dale, Oslo University Hospital
Patientrapporterat resultat efter strålbehandling av munhåla och sinonasal cancer med intraoral stent
Strålbehandling av cancer i munhålan och sinonasal cancer är associerad med akut och sen sjuklighet.
Användning av en intraoral stent ger ett större avstånd mellan tungan och gommen och kan minska biverkningar.
Syftet med föreliggande studie är att bekräfta att en intraoral stent inte är ett betydande besvär för patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tidigare genomfört en pilotstudie om genomförbarheten av den intraorala stenten hos patienter som får strålbehandling för tungcancer.
Det visade sig att de flesta av patienterna tolererade stenten.
Den genomsnittliga stråldosen till den hårda gommen reducerades med 61 % (absolut procent) jämfört med en kontrollgrupp som inte använde stenten.
Baserat på dessa resultat vill utredarna göra en studie på en större kohort för att bekräfta att den intraorala stenten inte kommer att leda till ökade symtom mot slutet av strålbehandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stråldos 30 Gy eller högre
- Cancer i den nedre delen av munhålan (t. cancer i tungan eller munhålan) eller den övre delen av munhålan (t.ex. hård gom) eller sinonasal cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3
- Förmåga att förstå och svara på frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Strålbehandling mål både i den övre delen av munhålan och elektiv hals nivå I
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
N=123
|
Strålbehandling med intraoral stent
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
N=31
|
Strålbehandling utan intraoral stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat utfall
Tidsram: I slutet av strålbehandlingen (5-6 veckor)
|
Mindre än 10 % förändring (icke-underlägsenhet) i summan av smärtpoäng (nr 31-34) i frågeformulär European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - H&N 35 plus 3 extra frågor angående smärta i gommen , tunga och läppar
|
I slutet av strålbehandlingen (5-6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .