Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling av huvud- och nackcancer med en intraoral stent

19 januari 2024 uppdaterad av: Einar Dale, Oslo University Hospital

Patientrapporterat resultat efter strålbehandling av munhåla och sinonasal cancer med intraoral stent

Strålbehandling av cancer i munhålan och sinonasal cancer är associerad med akut och sen sjuklighet. Användning av en intraoral stent ger ett större avstånd mellan tungan och gommen och kan minska biverkningar. Syftet med föreliggande studie är att bekräfta att en intraoral stent inte är ett betydande besvär för patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare genomfört en pilotstudie om genomförbarheten av den intraorala stenten hos patienter som får strålbehandling för tungcancer. Det visade sig att de flesta av patienterna tolererade stenten. Den genomsnittliga stråldosen till den hårda gommen reducerades med 61 % (absolut procent) jämfört med en kontrollgrupp som inte använde stenten. Baserat på dessa resultat vill utredarna göra en studie på en större kohort för att bekräfta att den intraorala stenten inte kommer att leda till ökade symtom mot slutet av strålbehandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Berit Bø, BSc
        • Underutredare:
          • Torbjørn Furre, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stråldos 30 Gy eller högre
  • Cancer i den nedre delen av munhålan (t. cancer i tungan eller munhålan) eller den övre delen av munhålan (t.ex. hård gom) eller sinonasal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3
  • Förmåga att förstå och svara på frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling mål både i den övre delen av munhålan och elektiv hals nivå I

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
N=123
Enhet: Intraoral stent
Strålbehandling med intraoral stent
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
N=31
Övrig: Ingen intraoral stent
Strålbehandling utan intraoral stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall
Tidsram: I slutet av strålbehandlingen (5-6 veckor)
Mindre än 10 % förändring (icke-underlägsenhet) i summan av smärtpoäng (nr 31-34) i frågeformulär European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - H&N 35 plus 3 extra frågor angående smärta i gommen , tunga och läppar
I slutet av strålbehandlingen (5-6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Oslo Metropolitan University

Utredare

  • Huvudutredare: Einar Dale, MD PhD, Senior Consultant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i munhålan

Kliniska prövningar på Intraoral stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera