Radiothérapie du cancer de la tête et du cou à l'aide d'un stent intra-oral
8 juillet 2025 mis à jour par: Einar Dale, Oslo University Hospital
Résultats rapportés par les patients après radiothérapie d'un cancer de la cavité buccale et du sinusasal à l'aide d'un stent intra-oral
La radiothérapie des cancers de la cavité buccale et des cancers naso-sinusiens est associée à une morbidité aiguë et tardive.
L'utilisation d'un stent intra-oral fournira une plus grande distance entre la langue et le palais et peut réduire les effets secondaires.
Le but de la présente étude est de confirmer qu'un stent intra-oral n'est pas une gêne significative pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont précédemment réalisé une étude pilote sur la faisabilité du stent intra-oral chez des patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la langue.
Il a été constaté que la plupart des patients toléraient le stent.
La dose moyenne de rayonnement au palais dur a été réduite de 61 % (pourcentage absolu) par rapport à un groupe témoin n'utilisant pas le stent.
Sur la base de ces résultats, les chercheurs souhaitent réaliser une étude sur une cohorte plus importante pour confirmer que le stent intra-oral n'entraînera pas d'augmentation des symptômes vers la fin de la période de radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, N-0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dose de rayonnement 30 Gy ou plus
- Cancer de la partie inférieure de la cavité buccale (par ex. cancer de la langue ou du plancher buccal) ou de la partie supérieure de la cavité buccale (par ex. palais dur) ou cancer naso-sinusien
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Capacité à comprendre et à répondre au questionnaire
Critère d'exclusion:
- Cible de radiothérapie à la fois dans la partie supérieure de la cavité buccale et le cou électif niveau I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
N=123
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Radiothérapie avec stent intra-oral
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
N=31
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Radiothérapie sans stent intra-oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat rapporté par le patient
Délai: A la fin de la radiothérapie (5-6 semaines)
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Moins de 10 % de changement (non-infériorité) dans la somme des scores de douleur (n° 31-34) dans le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - H&N 35 plus 3 questions supplémentaires concernant la douleur dans le palais , langue et lèvres
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A la fin de la radiothérapie (5-6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .