Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling av hode- og nakkekreft ved hjelp av en intraoral stent

8. juli 2025 oppdatert av: Einar Dale, Oslo University Hospital

Pasientrapportert utfall etter strålebehandling av munnhule og sinonasal kreft ved bruk av en intraoral stent

Strålebehandling av munnhulekreft og sinonasal kreft er assosiert med akutt og sen sykelighet. Bruk av en intraoral stent vil gi større avstand mellom tunge og gane og kan redusere bivirkninger. Målet med denne studien er å bekrefte at en intraoral stent ikke er en betydelig plage for pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere utført en pilotstudie på gjennomførbarheten av den intraorale stenten hos pasienter som får strålebehandling for tungekreft. Det ble funnet at de fleste pasientene tålte stenten. Gjennomsnittlig stråledose til den harde ganen ble redusert med 61 % (absolutt prosent) sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke brukte stenten. Basert på disse resultatene ønsker forskerne å utføre en studie på en større kohort for å bekrefte at den intraorale stenten ikke vil føre til økte symptomer mot slutten av strålebehandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stråledose 30 Gy eller høyere
  • Kreft i den nedre delen av munnhulen (f. kreft i tungen eller munnhulen) eller øvre del av munnhulen (f.eks. hard gane) eller sinonasal kreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
  • Evne til å forstå og svare på spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandlingsmål både i den overordnede delen av munnhulen og elektivt halsnivå I

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
N=123
Enhet: Intraoral stent
Strålebehandling med intraoral stent
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
N=31
Annen: Ingen intraoral stent
Strålebehandling uten intraoral stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Ved slutten av strålebehandlingen (5-6 uker)
Mindre enn 10 % endring (ikke-inferioritet) i sum av smerteskåre (nr. 31-34) i spørreskjema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - H&N 35 pluss 3 ekstra spørsmål angående smerter i ganen , tunge og lepper
Ved slutten av strålebehandlingen (5-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo Metropolitan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere