Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie rakoviny hlavy a krku pomocí intraorálního stentu

8. července 2025 aktualizováno: Einar Dale, Oslo University Hospital

Pacientem hlášený výsledek po radioterapii ústní dutiny a sinonazálního karcinomu s použitím intraorálního stentu

Radioterapie karcinomu dutiny ústní a sinonazálního karcinomu je spojena s akutní a pozdní morbiditou. Použití intraorálního stentu zajistí větší vzdálenost mezi jazykem a patrem a může snížit vedlejší účinky. Cílem této studie je potvrdit, že intraorální stent není pro pacienty významným problémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci již dříve provedli pilotní studii proveditelnosti intraorálního stentu u pacientů, kteří dostávají radioterapii pro rakovinu jazyka. Bylo zjištěno, že většina pacientů stent toleruje. Průměrná dávka záření na tvrdé patro byla snížena o 61 % (absolutní procento) ve srovnání s kontrolní skupinou, která stent nepoužívala. Na základě těchto výsledků si výzkumníci přejí provést studii na větší kohortě, aby potvrdili, že intraorální stent nepovede ke konci období radioterapie ke zvýšeným symptomům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dávka záření 30 Gy nebo vyšší
  • Rakovina v dolní části dutiny ústní (např. rakovina jazyka nebo dna úst) nebo horní části dutiny ústní (např. tvrdé patro) nebo sinonazální rakovina
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Schopnost porozumět dotazníku a odpovědět na něj

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie cílí jak v horní části dutiny ústní, tak elektivní krční úroveň I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
N=123
Přístroj: Intraorální stent
Radioterapie s intraorálním stentem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
N=31
Jiný: Žádný intraorální stent
Radioterapie bez intraorálního stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Na konci radioterapie (5-6 týdnů)
Méně než 10% změna (non-inferiorita) v součtu skóre bolesti (č. 31-34) v dotazníku Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života - H&N 35 plus 3 další otázky týkající se bolesti na patře , jazyk a rty
Na konci radioterapie (5-6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Oslo Metropolitan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Intraorální stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit