Radioterapia de Câncer de Cabeça e Pescoço Utilizando Stent Intraoral
8 de julho de 2025 atualizado por: Einar Dale, Oslo University Hospital
Resultado relatado pelo paciente após radioterapia da cavidade oral e câncer nasossinusal usando um stent intraoral
A radioterapia do câncer da cavidade oral e do câncer nasossinusal está associada à morbidade aguda e tardia.
O uso de um stent intraoral fornecerá uma distância maior entre a língua e o palato e pode reduzir os efeitos colaterais.
O objetivo do presente estudo é confirmar que um stent intraoral não é um incômodo significativo para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores já realizaram um estudo piloto sobre a viabilidade do stent intraoral em pacientes recebendo radioterapia para câncer de língua.
Verificou-se que a maioria dos pacientes tolerou o stent.
A dose média de radiação no palato duro foi reduzida em 61% (percentual absoluto) em comparação com um grupo controle sem stent.
Com base nesses resultados, os investigadores desejam realizar um estudo em uma coorte maior para confirmar que o stent intraoral não levará ao aumento dos sintomas no final do período de radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dose de radiação 30 Gy ou superior
- Câncer na parte inferior da cavidade oral (ex. câncer de língua ou soalho da boca) ou parte superior da cavidade oral (p. palato duro) ou câncer nasossinusal
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Capacidade de entender e responder questionário
Critério de exclusão:
- A radioterapia visa tanto a parte superior da cavidade oral quanto o pescoço eletivo nível I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
N=123
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Radioterapia com stent intraoral
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Comparador Ativo: Grupo de controle
N=31
|
Radioterapia sem stent intraoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: No final da radioterapia (5-6 semanas)
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Menos de 10% de alteração (não inferioridade) na soma dos escores de dor (nº 31-34) no questionário Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - H&N 35 mais 3 perguntas extras sobre dor no palato , língua e lábios
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No final da radioterapia (5-6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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