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Radioterapia del cancro della testa e del collo utilizzando uno stent intraorale

8 luglio 2025 aggiornato da: Einar Dale, Oslo University Hospital

Esito riferito dal paziente dopo radioterapia del cavo orale e cancro sinonasale utilizzando uno stent intraorale

La radioterapia del cancro del cavo orale e del cancro sinonasale è associata a morbilità acuta e tardiva. L'uso di uno stent intraorale fornirà una distanza maggiore tra la lingua e il palato e può ridurre gli effetti collaterali. Lo scopo del presente studio è confermare che uno stent intraorale non è un fastidio significativo per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente eseguito uno studio pilota sulla fattibilità dello stent intraorale nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della lingua. È stato riscontrato che la maggior parte dei pazienti ha tollerato lo stent. La dose media di radiazioni al palato duro è stata ridotta del 61% (percentuale assoluta) rispetto a un gruppo di controllo che non utilizzava lo stent. Sulla base di questi risultati, i ricercatori desiderano eseguire uno studio su una coorte più ampia per confermare che lo stent intraorale non porterà a un aumento dei sintomi verso la fine del periodo di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dose di radiazioni 30 Gy o superiore
  • Cancro nella parte inferiore del cavo orale (es. cancro della lingua o del pavimento della bocca) o della parte superiore del cavo orale (ad es. palato duro) o cancro sinonasale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Capacità di comprendere e rispondere a questionari

Criteri di esclusione:

  • Bersaglio radioterapico sia nella parte superiore del cavo orale che a livello del collo elettivo I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
N=123
Dispositivo: Stent intraorale
Radioterapia con stent intraorale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
N=31
Altro: Nessuno stent intraorale
Radioterapia senza stent intraorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia (5-6 settimane)
Meno del 10% di variazione (non inferiorità) nella somma dei punteggi del dolore (n. 31-34) nel questionario Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita - H&N 35 più 3 domande extra sul dolore al palato , lingua e labbra
Al termine della radioterapia (5-6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Oslo Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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