Radiotherapie van hoofd-halskanker met behulp van een intraorale stent
8 juli 2025 bijgewerkt door: Einar Dale, Oslo University Hospital
Patiëntgerapporteerd resultaat na radiotherapie van mondholte en sinonasale kanker met behulp van een intraorale stent
Radiotherapie van mondholtekanker en sinonasale kanker wordt geassocieerd met acute en late morbiditeit.
Het gebruik van een intraorale stent zorgt voor een grotere afstand tussen de tong en het gehemelte en kan bijwerkingen verminderen.
Het doel van de huidige studie is om te bevestigen dat een intraorale stent geen noemenswaardige last is voor de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben eerder een pilootstudie uitgevoerd naar de haalbaarheid van de intraorale stent bij patiënten die radiotherapie krijgen voor tongkanker.
Het bleek dat de meeste patiënten de stent verdroegen.
De gemiddelde stralingsdosis voor het harde gehemelte was verminderd met 61% (absoluut percentage) in vergelijking met een controlegroep die de stent niet gebruikte.
Op basis van deze resultaten willen de onderzoekers een studie uitvoeren op een groter cohort om te bevestigen dat de intraorale stent niet zal leiden tot meer symptomen tegen het einde van de radiotherapieperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stralingsdosis 30 Gy of hoger
- Kanker in het onderste deel van de mondholte (bijv. tong- of mondbodemkanker) of bovenste deel van de mondholte (bijv. hard gehemelte) of sinonasale kanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3
- Vaardigheid om vragenlijst te begrijpen en te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Radiotherapiedoel zowel in het bovenste deel van de mondholte als electief nekniveau I
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
N=123
|
Radiotherapie met intraorale stent
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
N=31
|
Radiotherapie zonder intraorale stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiotherapie (5-6 weken)
|
Minder dan 10% verandering (non-inferioriteit) in som van pijnscores (nr. 31-34) in vragenlijst European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - H&N 35 plus 3 extra vragen over pijn in het gehemelte , tong en lippen
|
Aan het einde van de radiotherapie (5-6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .