Pään ja kaulan syövän sädehoito intraoraalisen stentin avulla
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Einar Dale, Oslo University Hospital
Potilaan ilmoittama tulos suuontelon ja sinonasaalisyövän sädehoidon jälkeen käyttämällä intraoraalista stenttiä
Suuontelosyövän ja sinonasaalisen syövän sädehoitoon liittyy akuuttia ja myöhäistä sairastuvuutta.
Intraoraalisen stentin käyttö tarjoaa suuremman etäisyyden kielen ja kitalaen välillä ja voi vähentää sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että intraoraalinen stentti ei ole potilaille merkittävä vaiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat aiemmin tehneet pilottitutkimuksen intraoraalisen stentin käyttökelpoisuudesta potilailla, jotka saavat sädehoitoa kielisyöpään.
Todettiin, että suurin osa potilaista sieti stenttiä.
Kovan kitalaen keskimääräinen säteilyannos pieneni 61 % (absoluuttinen prosentti) verrattuna kontrolliryhmään, joka ei käyttänyt stenttiä.
Näiden tulosten perusteella tutkijat haluavat suorittaa tutkimuksen suuremmalla kohortilla varmistaakseen, että suunsisäinen stentti ei johda lisääntyneisiin oireisiin sädehoitojakson loppua kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säteilyannos 30 Gy tai suurempi
- Syöpä suuontelon alaosassa (esim. kielen tai suun pohjan syöpä) tai suuontelon yläosa (esim. kova kitala) tai sinonasaalinen syöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3
- Kyky ymmärtää ja vastata kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito kohdistuu sekä suuontelon yläosaan että elektiiviseen kaulan tasoon I
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
N = 123
|
Sädehoito intraoraalisella stentillä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
N = 31
|
Sädehoito ilman intraoraalista stenttiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Sädehoidon lopussa (5-6 viikkoa)
|
Alle 10 % muutos (ei huonompi) kipupisteiden summassa (n:o 31-34) kyselylomakkeessa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - H&N 35 plus 3 lisäkysymystä kitalakipusta , kieli ja huulet
|
Sädehoidon lopussa (5-6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .