Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия рака головы и шеи с использованием внутриротового стента

19 января 2024 г. обновлено: Einar Dale, Oslo University Hospital

Результаты, о которых сообщают пациенты, после лучевой терапии рака полости рта и синоназа с использованием внутриротового стента

Лучевая терапия рака полости рта и синоназального рака связана с острой и поздней заболеваемостью. Использование внутриротового стента обеспечит большее расстояние между языком и небом и может уменьшить побочные эффекты. Целью настоящего исследования является подтверждение того, что внутриротовой стент не представляет серьезной проблемы для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи ранее провели пилотное исследование возможности установки внутриротового стента у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака языка. Установлено, что большинство пациентов переносили стент. Средняя доза облучения твердого неба была снижена на 61% (абсолютный процент) по сравнению с контрольной группой, не использующей стент. Основываясь на этих результатах, исследователи хотят провести исследование на большей группе, чтобы подтвердить, что внутриротовой стент не приведет к усилению симптомов к концу периода лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Einar Dale, MD PhD
  • Номер телефона: +4722934000
  • Электронная почта: eindal@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Einar Dale, MD PhD
          • Номер телефона: +4722934000
          • Электронная почта: eindal@ous-hf.no
        • Младший исследователь:
          • Berit Bø, BSc
        • Младший исследователь:
          • Torbjørn Furre, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доза облучения 30 Гр и выше
  • Рак в нижней части полости рта (например, рак языка или дна полости рта) или верхней части полости рта (например, твердое небо) или синоназальный рак
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
  • Умение понимать анкету и отвечать на нее

Критерий исключения:

  • Цель лучевой терапии как в верхней части ротовой полости, так и на уровне I уровня шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
N=123
Устройство: Внутриротовой стент
Лучевая терапия с внутриротовым стентом
Активный компаратор: Контрольная группа
N=31
Другой: Нет внутриротового стента
Лучевая терапия без внутриротового стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: В конце лучевой терапии (5-6 недель)
Изменение менее чем на 10% (не меньшая) в сумме баллов боли (№ 31-34) в опроснике Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни - H&N 35 плюс 3 дополнительных вопроса о боли в небе , язык и губы
В конце лучевой терапии (5-6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Oslo Metropolitan University

Следователи

  • Главный следователь: Einar Dale, MD PhD, Senior Consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутриротовой стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться