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Strahlentherapie von Kopf- und Halskrebs mit einem intraoralen Stent

19. Januar 2024 aktualisiert von: Einar Dale, Oslo University Hospital

Von Patienten berichtetes Ergebnis nach Strahlentherapie von Mundhöhlen- und Nasennebenhöhlenkrebs mit einem intraoralen Stent

Die Strahlentherapie von Mundhöhlenkrebs und Nasennebenhöhlenkrebs ist mit akuter und später Morbidität verbunden. Die Verwendung eines intraoralen Stents sorgt für einen größeren Abstand zwischen Zunge und Gaumen und kann Nebenwirkungen reduzieren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu bestätigen, dass ein intraoraler Stent für die Patienten keine signifikante Störung darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor eine Pilotstudie zur Machbarkeit des intraoralen Stents bei Patienten durchgeführt, die eine Strahlentherapie gegen Zungenkrebs erhielten. Es zeigte sich, dass die meisten Patienten den Stent tolerierten. Die mittlere Strahlendosis des harten Gaumens wurde im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stent um 61 % (absoluter Prozentsatz) reduziert. Basierend auf diesen Ergebnissen möchten die Forscher eine Studie an einer größeren Kohorte durchführen, um zu bestätigen, dass der intraorale Stent nicht zu einer Zunahme der Symptome gegen Ende der Strahlentherapie führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Berit Bø, BSc
        • Unterermittler:
          • Torbjørn Furre, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Strahlendosis 30 Gy oder höher
  • Krebs im unteren Teil der Mundhöhle (z. Zungen- oder Mundbodenkrebs) oder im oberen Teil der Mundhöhle (z. harter Gaumen) oder Nasennebenhöhlenkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlungsziel sowohl im oberen Teil der Mundhöhle als auch im elektiven Halsbereich I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
N = 123
Gerät: Intraoraler Stent
Strahlentherapie mit intraoralem Stent
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
N = 31
Sonstiges: Kein intraoraler Stent
Strahlentherapie ohne intraoralen Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)
Weniger als 10 % Veränderung (Nichtunterlegenheit) in der Summe der Schmerzwerte (Nr. 31–34) im Fragebogen European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire – H&N 35 plus 3 zusätzliche Fragen zu Schmerzen im Gaumen , Zunge und Lippen
Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Oslo Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Einar Dale, MD PhD, Senior Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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