Strahlentherapie von Kopf- und Halskrebs mit einem intraoralen Stent
8. Juli 2025 aktualisiert von: Einar Dale, Oslo University Hospital
Von Patienten berichtetes Ergebnis nach Strahlentherapie von Mundhöhlen- und Nasennebenhöhlenkrebs mit einem intraoralen Stent
Die Strahlentherapie von Mundhöhlenkrebs und Nasennebenhöhlenkrebs ist mit akuter und später Morbidität verbunden.
Die Verwendung eines intraoralen Stents sorgt für einen größeren Abstand zwischen Zunge und Gaumen und kann Nebenwirkungen reduzieren.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu bestätigen, dass ein intraoraler Stent für die Patienten keine signifikante Störung darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben zuvor eine Pilotstudie zur Machbarkeit des intraoralen Stents bei Patienten durchgeführt, die eine Strahlentherapie gegen Zungenkrebs erhielten.
Es zeigte sich, dass die meisten Patienten den Stent tolerierten.
Die mittlere Strahlendosis des harten Gaumens wurde im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stent um 61 % (absoluter Prozentsatz) reduziert.
Basierend auf diesen Ergebnissen möchten die Forscher eine Studie an einer größeren Kohorte durchführen, um zu bestätigen, dass der intraorale Stent nicht zu einer Zunahme der Symptome gegen Ende der Strahlentherapie führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, N-0424
- Oslo University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Strahlendosis 30 Gy oder höher
- Krebs im unteren Teil der Mundhöhle (z. Zungen- oder Mundbodenkrebs) oder im oberen Teil der Mundhöhle (z. harter Gaumen) oder Nasennebenhöhlenkrebs
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Bestrahlungsziel sowohl im oberen Teil der Mundhöhle als auch im elektiven Halsbereich I
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
N = 123
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Strahlentherapie mit intraoralem Stent
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
N = 31
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Strahlentherapie ohne intraoralen Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)
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Weniger als 10 % Veränderung (Nichtunterlegenheit) in der Summe der Schmerzwerte (Nr. 31–34) im Fragebogen European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire – H&N 35 plus 3 zusätzliche Fragen zu Schmerzen im Gaumen , Zunge und Lippen
|
Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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